En kontrollerad prospektiv behandlingsstudie för att utvärdera effektiviteten av Vendaje.

Inklusionskriterier:

1. Minst 18 år gammal.

2. Ha adekvat vaskulär perfusion till operationsställets extremitet enligt definition av något av följande i preferensordning.

   1. Ankel Brachial Pressure Index (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Tåtryck över 40 mmHg.
   3. TcPO2 större än 40 mmGg.
3. Hudperfusionstryck (SPP) > 30. (Beräkningar kommer att göras med hjälp av mätningar från både dorsalis pedis artärer och bakre tibiala artärer av drabbade extremiteter).
4. Förekomst av ett diabetiskt fotsår som sträcker sig genom hela hudens tjocklek men inte ner till muskler, senor eller ben. Det största såret kommer att betecknas indexsåret och det enda som ingår i studien. Om andra sår finns på samma ben måste de vara mer än 2 cm från varandra från indexsåret.
5. Studiesår (dvs. aktuell episod av sårbildning) har funnits i minst en månad före det första screeningbesöket och är utesluten om den har genomgått 1 månads kontinuerlig högstyrka avlastningsterapi under dess varaktighet.
6. Studiesåret är minst 1 cm2 och max 25 cm2 vid ansökningsbesöket.
7. Målsåret har behandlats med standardbehandling och avlastningsterapi i minst 14 dagar före applicering.
8. Sår har en ren, granulerande bas med minimalt vidhäftande slam vid randomiseringsbesöket.
9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmetoder (p-piller, barriärer eller abstinens).
10. Patienten förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa veckovisa besök och uppföljningsregimen.
11. Patienten har läst och undertecknat det IRB/IEC-godkända formuläret för informerat samtycke innan screeningprocedurer vidtas.

Exklusions kriterier:

1. Undersök sår som av utredaren bedöms vara orsakade av ett annat medicinskt tillstånd än diabetes.
2. Studiesår uppvisar kliniska tecken och symtom på infektion.
3. Studiesår, enligt utredarens åsikt, är misstänkt för cancer bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta ett karcinom i såret.
4. Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på sårytan inom en månad före initial screening, eller som får sådana mediciner under screeningsperioden, eller som förväntas kräva sådana mediciner under studiens gång.
5. Patienter på något prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar före screening. (Alla Covid-19-vacciner är undantagna som prövningsläkemedel enligt detta protokoll)
6. Historik om strålning på sårplatsen.
7. Studiesår har tidigare behandlats med vävnadsmanipulerade material (t.ex. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andra ställningsmaterial (t.ex. Oasis, Matristem) inom de senaste 30 dagarna
8. Studiesår som kräver behandling med negativt tryck eller hyperbar syre under studiens gång.
9. Patienter som inte kan förstå syftet med försöket.
10. Förekomsten av något tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie, eller som har en känd historia av dålig följsamhet vid medicinsk behandling.
11. Sår på fotryggen eller med mer än 50 % av såret under malleolen är uteslutna.
12. Gravid eller ammar.
13. Tar för närvarande mediciner som kan påverka inkorporeringen av transplantat. (övervakande läkares bedömning)