Ellenőrzött prospektív kezelési tanulmány a Vendaje hatékonyságának értékelésére.

Bevételi kritériumok:

1. Legalább 18 éves.

2. Megfelelő vaszkuláris perfúziót kell biztosítani a műtéti hely végtagjához, az alábbiak egyikében meghatározott preferencia szerinti sorrendben.

   1. Boka brachiális nyomási indexe (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. A lábujjnyomás nagyobb, mint 40 Hgmm.
   3. TcPO2 nagyobb, mint 40 mmGg.
3. A bőr perfúziós nyomása (SPP) > 30. (A számításokat mind a dorsalis pedis artériákból, mind az érintett végtagok hátsó tibia artériáiból végzett mérések alapján végezzük).
4. Diabéteszes lábfekély jelenléte, amely átnyúlik a bőr teljes vastagságán, de nem egészen az izomig, inakig vagy csontig. A legnagyobb fekélyt indexfekélynek nevezzük, és az egyetlen, amely a vizsgálatban szerepel. Ha más fekélyek is vannak ugyanazon a lábon, ezeknek 2 cm-nél nagyobb távolságra kell lenniük az indexfekélytől.
5. A fekély vizsgálata (pl. jelenlegi fekélyes epizód) legalább egy hónapja jelen volt az első szűrővizsgálatot megelőzően, és kizárt, ha időtartama alatt 1 hónapig folyamatos nagy erejű tehermentesítő terápián esett át.
6. A vizsgálati fekély legalább 1 cm2 és legfeljebb 25 cm2 az alkalmazási látogatáskor.
7. A célfekélyt standard ellátással és tehermentesítő terápiával kezelték legalább 14 napig az alkalmazás előtt.
8. A fekélynek tiszta, granuláló alapja van, minimális tapadóréteggel a randomizációs látogatáskor.
9. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek (fogamzásgátló tabletták, akadályok vagy absztinencia) alkalmazására.
10. A beteg megérti a klinikai vizsgálatot, hajlandó abban részt venni, és be tudja tartani a heti látogatásokat és a követési rendet.
11. A páciens a szűrési eljárások megkezdése előtt elolvasta és aláírta az IRB/IEC által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Formát.

Kizárási kritériumok:

1. Vizsgálja meg a fekély(ek)et, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a cukorbetegségtől eltérő egészségügyi állapot okozta.
2. A vizsgált fekély a fertőzés klinikai jeleit és tüneteit mutatja.
3. A vizsgálati fekély, a vizsgáló véleménye szerint a rák gyanúja miatt, fekélybiopsziát kell végezni, hogy kizárják a fekély karcinómáját.
4. Azok a betegek, akiknek az anamnézisében több mint két hetes immunszuppresszáns kezelésben (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is), citotoxikus kemoterápiában vagy helyi szteroid kezelésben részesültek a fekély felszínén a kezdeti szűrést megelőző egy hónapon belül, vagy akik ilyen gyógyszert kapnak a szűrési időszak alatt, vagy akik várhatóan ilyen gyógyszerekre lesz szükség a vizsgálat során.
5. A szűrést megelőző 30 napon belül bármely vizsgálati gyógyszer(ek)et vagy terápiás eszköz(eke)t szedő betegek. (E protokoll értelmében minden Covid-19 vakcina mentesül vizsgálati gyógyszerként)
6. Sugárzás története a fekély helyén.
7. A vizsgált fekélyt korábban szövetmanipulált anyagokkal (például Apligraf® vagy Dermagraft®) vagy más állványanyagokkal (pl. Oasis, Matristem) az elmúlt 30 napban
8. Vizsgálja meg a fekélyt, amely negatív nyomású sebkezelést vagy hiperbár oxigént igényel a vizsgálat során.
9. Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat céljait és célkitűzéseit.
10. Bármely olyan állapot jelenléte, amely súlyosan veszélyezteti az alany képességét a vizsgálat elvégzésére, vagy ismert, hogy az orvosi kezeléshez való szegényes anamnézisben szenved.
11. A láb hátsó részén vagy a malleolus alatti fekély több mint 50%-ával rendelkező fekélyek kizártak.
12. Terhes vagy szoptató.
13. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a graft beépülését. (a felügyelő orvos belátása szerint)