Uno studio prospettico controllato sul trattamento per valutare l'efficacia di Vendaje.

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni.

2. Avere un'adeguata perfusione vascolare dell'arto del sito chirurgico come definito da uno dei seguenti in ordine di preferenza.

   1. Indice pressorio caviglia braccio (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Pressione della punta superiore a 40 mmHg.
   3. TcPO2 superiore a 40 mmGg.
3. Pressione di perfusione cutanea (SPP) > 30. (I calcoli verranno effettuati utilizzando misurazioni sia delle arterie dorsali del piede che delle arterie tibiali posteriori degli arti interessati).
4. Presenza di un'ulcera del piede diabetico che si estende attraverso l'intero spessore della pelle ma non fino al muscolo, al tendine o all'osso. L'ulcera più grande sarà designata come ulcera indice e sarà l'unica inclusa nello studio. Se sono presenti altre ulcerazioni sulla stessa gamba, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice.
5. Studiare l'ulcera (ad es. episodio di ulcerazione in corso) è stato presente per almeno un mese prima della visita di screening iniziale ed è escluso se è stato sottoposto a 1 mese di terapia continua di scarico ad alta intensità per tutta la sua durata.
6. L'ulcera in studio ha una dimensione minima di 1 cm2 e massima di 25 cm2 alla visita di presentazione della domanda.
7. L'ulcera interessata è stata trattata con la terapia standard e con terapia di scarico per almeno 14 giorni prima dell'applicazione.
8. L'ulcera presenta una base pulita e granulata con un minimo strato aderente alla visita di randomizzazione.
9. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (pillola anticoncezionale, barriere o astinenza).
10. Il paziente comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite settimanali e il regime di follow-up.
11. Il paziente ha letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC prima che vengano intraprese le procedure di screening.

Criteri di esclusione:

1. Ulcere dello studio ritenute dallo sperimentatore causate da una condizione medica diversa dal diabete.
2. L'ulcera in studio presenta segni e sintomi clinici di infezione.
3. Lo studio sull'ulcera, secondo il parere dello sperimentatore, è sospetto per il cancro e dovrebbe essere sottoposto a una biopsia dell'ulcera per escludere un carcinoma dell'ulcera.
4. Pazienti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera entro un mese prima dello screening iniziale, o che ricevono tali farmaci durante il periodo di screening, o che si prevede che necessiteranno di tali farmaci durante il corso dello studio.
5. Pazienti che assumevano farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici nei 30 giorni precedenti lo screening. (Tutti i vaccini Covid-19 sono esentati come farmaci sperimentali ai sensi di questo protocollo)
6. Storia di radiazioni nel sito dell'ulcera.
7. L'ulcera in studio è stata precedentemente trattata con materiali di ingegneria tessutale (ad es. Apligraf® o Dermagraft®) o altri materiali per impalcature (ad es. Oasis, Matristem) negli ultimi 30 giorni
8. Ulcera dello studio che richiede terapia della ferita a pressione negativa o ossigeno iperbarico nel corso dello studio.
9. Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi dello studio.
10. La presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o che abbia una storia nota di scarsa aderenza alle cure mediche.
11. Sono escluse le ulcere sul dorso del piede o con più del 50% dell'ulcera al di sotto del malleolo.
12. Incinta o allattamento.
13. Attualmente sto assumendo farmaci che potrebbero influenzare l'incorporazione dell'innesto. (discrezione dei medici supervisori)