Kontrolovaná prospektivní léčebná studie k vyhodnocení účinnosti Vendaje.

Kritéria pro zařazení:

1. Minimálně 18 let.

2. Zajistěte adekvátní vaskulární perfuzi končetiny v místě chirurgického zákroku, jak je definováno jedním z následujících v pořadí preference.

   1. Kotníkový brachiální tlakový index (ABI) > 0,65 < 1,3.
   2. Tlak na noze vyšší než 40 mmHg.
   3. TcPO2 vyšší než 40 mmGg.
3. Skin Perfusion Pressure (SPP) > 30. (Výpočty budou provedeny pomocí měření z obou tepen dorsalis pedis a zadních tibiálních tepen postižených končetin).
4. Přítomnost diabetického vředu na noze, který se rozprostírá přes celou tloušťku kůže, ale ne až do svalu, šlachy nebo kosti. Největší vřed bude označen jako indexový vřed a bude jediným zahrnutým do studie. Pokud jsou na téže noze přítomny další ulcerace, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu.
5. Studijní vřed (tj. současná epizoda ulcerace) byla přítomna alespoň jeden měsíc před první screeningovou návštěvou a je vyloučena, pokud během jejího trvání podstoupila 1 měsíc nepřetržité vysoce účinné terapie.
6. Studijní vřed je minimálně 1 cm2 a maximálně 25 cm2 při aplikační návštěvě.
7. Cílový vřed byl ošetřen standardní péčí a terapií odlehčení po dobu nejméně 14 dnů před aplikací.
8. Vřed má čistou granulující základnu s minimálním přilnavým odlupováním při randomizační návštěvě.
9. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence).
10. Pacient rozumí klinické studii a je ochoten se jí zúčastnit a může dodržovat týdenní návštěvy a režim sledování.
11. Před provedením screeningových procedur si pacient přečetl a podepsal IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Studovaný vřed(y), který výzkumník považuje za způsobený jiným zdravotním stavem než je diabetes.
2. Studovaný vřed vykazuje klinické známky a příznaky infekce.
3. Studovaný vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny, měl by se podrobit biopsii vředu, aby se vyloučil karcinom vředu.
4. Pacienti s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch vředu během jednoho měsíce před počátečním screeningem, nebo kteří takové léky užívají během období screeningu, nebo kteří očekává se, že budou takové léky v průběhu studie vyžadovat.
5. Pacienti užívající jakýkoli hodnocený lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před screeningem. (Všechny vakcíny proti Covid-19 jsou podle tohoto protokolu vyňaty jako hodnocené léky)
6. Anamnéza záření v místě vředu.
7. Studovaný vřed byl dříve léčen materiály tkáňového inženýrství (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jinými materiály lešení (např. Oasis, Matristem) za posledních 30 dní
8. Studovaný vřed vyžadující terapii rány podtlakem nebo hyperbarický kyslík v průběhu studie.
9. Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle a cíle studie.
10. Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii, nebo má známou historii špatného dodržování lékařské léčby.
11. Vyloučeny jsou vředy na dorzu nohy nebo s více než 50 % vředu pod kotníkem.
12. Těhotná nebo kojená.
13. V současné době užíváte léky, které by mohly ovlivnit začlenění štěpu. (podle uvážení dohlížejících lékařů)