评估 Vendaje 疗效的对照前瞻性治疗研究。

纳入标准：

1. 至少 18 岁。

2. 按照以下优先顺序之一定义，对手术部位肢体进行足够的血管灌注。

   1. 踝臂压力指数 (ABI) > 0.65 < 1.3。
   2. 脚趾压力大于40mmHg。
   3. TcPO2大于40mmGg。
3. 皮肤灌注压 (SPP) > 30。 （将使用受影响肢体的足背动脉和胫后动脉的测量值进行计算）。
4. 糖尿病足溃疡延伸至整个皮肤层，但未深入至肌肉、肌腱或骨骼。 最大的溃疡将被指定为索引溃疡，并且是研究中唯一包含的溃疡。 如果同一条腿上存在其他溃疡，则它们与指示溃疡的距离必须超过 2 厘米。
5. 研究溃疡（即 当前的溃疡发作）在初次筛选访视之前已存在至少一个月，并且如果在其持续时间内接受了 1 个月的连续高强度卸载治疗，则被排除在外。
6. 在应用访视时，研究溃疡最小为 1 cm2，最大为 25 cm2。
7. 在使用之前，目标溃疡已接受标准护理和减负疗法治疗至少 14 天。
8. 随机访视时，溃疡具有干净的颗粒状基底，粘附腐肉最少。
9. 有生育能力的女性必须愿意使用可接受的避孕方法（避孕药、屏障或禁欲）。
10. 患者理解并愿意参与临床研究，并能遵守每周访视和随访方案。
11. 在进行筛查程序之前，患者已阅读并签署 IRB/IEC 批准的知情同意书。

排除标准：

1. 研究人员认为由糖尿病以外的疾病引起的溃疡。
2. 研究溃疡表现出感染的临床体征和症状。
3. 研究者认为，研究性溃疡怀疑有癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡癌。
4. 初次筛查前 1 个月内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇）、细胞毒性化疗或在溃疡表面局部使用类固醇治疗史超过两周的患者，或在筛查期间接受过此类药物治疗的患者，或曾接受过此类药物治疗的患者预计在研究过程中需要此类药物。
5. 筛选前 30 天内使用任何研究药物或治疗装置的患者。 （根据本协议，所有 Covid-19 疫苗均可豁免作为研究药物）
6. 溃疡部位有放射史。
7. 研究性溃疡之前曾使用组织工程材料（例如 Apligraf® 或 Dermagraft®）或其他支架材料（例如支架材料）进行过治疗。 Oasis、Matristem）在过去 30 天内
8. 研究在试验过程中需要负压伤口治疗或高压氧治疗的溃疡。
9. 无法理解试验目的和目标的患者。
10. 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况，或已知有不良的医疗依从性历史。
11. 排除足背溃疡或超过 50% 的溃疡位于踝部以下的情况。
12. 怀孕或哺乳。
13. 目前正在服用可能影响移植物合并的药物。 （监督医生的酌情权）