Un estudio de tratamiento prospectivo controlado para evaluar la eficacia del vendaje.

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años.

2. Tener una perfusión vascular adecuada en la extremidad del sitio quirúrgico según lo definido por uno de los siguientes en orden de preferencia.

   1. Índice de presión brazo-tobillo (ITB) > 0,65 < 1,3.
   2. Presión del dedo del pie superior a 40 mmHg.
   3. TcPO2 superior a 40 mmGg.
3. Presión de perfusión cutánea (SPP) > 30. (Los cálculos se realizarán utilizando mediciones de las arterias dorsal del pie y de las arterias tibiales posteriores de las extremidades afectadas).
4. Presencia de una úlcera del pie diabético que se extiende a todo el espesor de la piel pero no hasta el músculo, el tendón o el hueso. La úlcera más grande se denominará úlcera índice y la única incluida en el estudio. Si hay otras ulceraciones en la misma pierna, deben estar a más de 2 cm de distancia de la úlcera índice.
5. Úlcera de estudio (es decir, episodio actual de ulceración) ha estado presente durante al menos un mes antes de la visita de selección inicial, y se excluye si se ha sometido a 1 mes de terapia de descarga continua de alta potencia durante su duración.
6. La úlcera del estudio tiene un mínimo de 1 cm2 y un máximo de 25 cm2 en la visita de solicitud.
7. La úlcera objetivo ha sido tratada con el tratamiento estándar y terapia de descarga durante al menos 14 días antes de la aplicación.
8. La úlcera tiene una base limpia y granulada con un mínimo de desprendimiento adherente en la visita de aleatorización.
9. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia).
10. El paciente comprende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas semanales y el régimen de seguimiento.
11. El paciente ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC antes de realizar los procedimientos de detección.

Criterio de exclusión:

1. Úlceras del estudio que el investigador considere causadas por una afección médica distinta de la diabetes.
2. La úlcera del estudio presenta signos y síntomas clínicos de infección.
3. La úlcera del estudio que, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar un carcinoma de la úlcera.
4. Pacientes con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro de un mes antes de la evaluación inicial, o que reciben dichos medicamentos durante el período de evaluación, o que Se prevé que necesitarán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
5. Pacientes que toman cualquier medicamento en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la selección. (Todas las vacunas Covid-19 están exentas como medicamentos en investigación según este protocolo)
6. Historia de radiación en el sitio de la úlcera.
7. La úlcera del estudio se ha tratado previamente con materiales de ingeniería tisular (p. ej., Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de soporte (p. ej. Oasis, Matristem) en los últimos 30 días
8. Úlcera del estudio que requiere terapia de heridas con presión negativa u oxígeno hiperbárico durante el transcurso del ensayo.
9. Pacientes que no pueden comprender las metas y objetivos del ensayo.
10. La presencia de cualquier condición que comprometa seriamente la capacidad del sujeto para completar este estudio, o tiene un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
11. Se excluyen las úlceras en el dorso del pie o con más del 50% de la úlcera debajo del maléolo.
12. Embarazadas o en período de lactancia.
13. Actualmente tomando medicamentos que podrían afectar la incorporación del injerto. (supervisando el criterio de los médicos)