Effetti di un integratore a base di acidi grassi Omega-3 sull'invecchiamento sano
Tollerabilità ed effetti di un nuovo integratore a base di acidi grassi Omega-3 sui marcatori clinici e biologici dell'invecchiamento in buona salute
L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo è quello di esplorare la tollerabilità e gli effetti di un nuovo integratore a base di acidi grassi omega-3 sugli aspetti biologici e clinici rilevanti per un invecchiamento in buona salute.
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un integratore o un placebo per 6 mesi e di frequentare la clinica per un totale di 3 volte e di eseguire o inviare quanto segue:
- Esame fisico
- Test di funzionalità muscolare
- Test cognitivi
- Completamento del questionario
- Campioni biologici, inclusi sangue, saliva e feci.
I ricercatori confronteranno i risultati del gruppo che ha assunto l'integratore con quelli del gruppo che ha assunto un placebo per vedere se l'integratore ha un effetto sugli aspetti biologici e clinici associati all'invecchiamento in buona salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’invecchiamento in buona salute è il processo di sviluppo e mantenimento delle capacità funzionali associate al benessere nel corso della vita e comprende capacità mentali e fisiche come la capacità di camminare, pensare, vedere, ascoltare e ricordare. Questi fattori sono influenzati da diversi fattori, tra cui le malattie, il declino della funzione degli organi correlato all’età e lo stile di vita come la dieta e l’esercizio fisico.
Tra i fattori dietetici, gli acidi grassi omega-3, tra cui l’acido eicosapentaenoico (EPA) e l’acido docosaesaenoico (DHA), sono sempre più riconosciuti come potenzialmente promotori di un invecchiamento sano, compresi benefici per il sistema cardiovascolare, nonché per la funzione muscolare e la funzione cerebrale. È anche importante per lo sviluppo del cervello e degli occhi. L’integrazione regolare con EPA e DHA offre quindi potenzialmente una serie di benefici per la salute per tutta la vita.
Poiché gli esseri umani non possono sintetizzare gli acidi grassi omega-3, questi sono considerati nutrienti essenziali e devono essere incorporati nella dieta, essendo la fonte principale per l'incorporazione di EPA e DHA gli oli di pesce e gli integratori. Le diete occidentali sono spesso carenti di questi composti, pertanto un’integrazione regolare con EPA e DHA ritarda potenzialmente il declino funzionale dovuto all’invecchiamento e riduce l’incidenza/gravità delle malattie legate all’età.
Obiettivo/scopi:
Esplorare la tollerabilità e gli effetti dell'IP sugli aspetti biologici e clinici rilevanti per un invecchiamento in buona salute.
Progetto:
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dag Aarsland, PhD
- Numero di telefono: +47 51515062
- Email: dag.arsland@sus.no
Luoghi di studio
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Stavanger, Norvegia
- Stavanger Universitetssjukehus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 55 anni
- BMI tra 25-30,
- Rapporto vita-fianchi di almeno 0,90 (maschi) o 0,85 (femmine)
- Indice di Omega-3 <6
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Depressione attuale clinicamente significativa, ovvero depressione maggiore o punteggio GDS 15 >7
- Ictus ischemico o emorragico
- Infarto miocardico acuto
- Qualsiasi forma di malattia cardiovascolare aterosclerotica clinicamente significativa
- Angina pectoris instabile
- Insufficienza cardiaca che necessita di cure
- Diabete mellito di tipo 1 o 2
- Malattie renali clinicamente rilevanti che richiedono dialisi, inclusa la malattia renale cronica clinicamente significativa
- Cirrosi epatica o epatite attiva B o C
- Cancro di qualsiasi tipo; tuttavia, i tumori benigni non costituiscono un criterio di esclusione
- Patologie infiammatorie o autoimmuni clinicamente rilevanti con storia di ricovero ospedaliero
- Qualsiasi forma di lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, colite ulcerosa, morbo di Crohn, morbo di Parkinson, sclerosi multipla
- hsCRP > 3,0 mg/L per escludere soggetti ad alto rischio secondo i criteri internazionali
- C-LDL > 160 mg/dl per escludere soggetti ad alto rischio di malattia coronarica arterioscleratica26
- HBa1C < 6,5% per escludere il diabete
- Trigliceridi a digiuno >200 mg/dl
- Indice Omega 3 > 6% (poiché potrebbero non mostrare alcun beneficio dall'integrazione)
- Uso di integratori di olio di pesce/omega 3 negli ultimi 6 mesi
- Allergia al pesce
- Uso di antibiotici nelle ultime 24 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AvailOm
Le capsule di Availom verranno somministrate per via orale in una dose di 5 capsule al giorno per individuo per un totale di 6 mesi.
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5 capsule da assumere una volta al giorno con il pasto principale
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Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo corrispondenti ad AvailOm verranno somministrate per via orale in una dose di 5 capsule al giorno per individuo per un totale di 6 mesi.
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5 capsule da assumere una volta al giorno con il pasto principale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti di Availom sulla metilazione del DNA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli effetti di Availom sulla metilazione del DNA saranno misurati mediante un nuovo metodo basato sulla saliva e correlati al genotipo dell'individuo.
Per misurare questi cambiamenti verrà utilizzata la piattaforma chip EPIC (850k) per i modelli di metilazione del DNA.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti di Availom sull'infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il sangue verrà analizzato per i marcatori di infiammazione (CRP e citochine; ad esempio TNFa, IL6), utilizzando test immunologici disponibili in commercio tutte le misurazioni saranno in pg/ml.
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6 mesi
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Effetti di Availom sui lipidi plasmatici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno misurati i cambiamenti nei lipidi plasmatici; Acidi grassi Omega-3 e loro metaboliti, in particolare eicosanoidi, resolvine D1, livelli di EPA/DHA, colesterolo LDL.
Verranno utilizzati test immunologici disponibili in commercio.
L'unità di misura per tutte le misure sarà pg/ml.
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6 mesi
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Effetti di Availom sui marcatori di neurogenesi in vitro
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il siero ottenuto dai partecipanti alla visita basale e finale verrà utilizzato per trattare le cellule progenitrici dell'ippocampo in un modello in vitro consolidato di neurogenesi ippocampale, sviluppato dal laboratorio Thuret presso KCL. Questo sarà un esperimento interamente in vitro utilizzando solo i campioni di siero dei partecipanti a questo studio. Dopo la coltura cellulare e l'immunocitochimica, questo test fornisce informazioni sul potenziale neurogenico di ciascun individuo. Il potenziale neurogenico viene misurato come percentuale di cellule positive per SOX2/ NESTIN/ KI67/ CC3 /DCX e MAP2. I valori ottenuti dalle cellule trattate con campioni endpoint verranno confrontati con i valori ottenuti dalle cellule trattate con campioni di base per ciascun individuo per controllare le differenze interindividuali consentendoci di utilizzare questa impostazione per stabilire se 6 mesi di disponibilità possono alterare la neurogenicità di un individuo potenziale. |
6 mesi
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Effetti di Availom sul fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di BDNF hanno dimostrato di essere un indice affidabile come biomarcatore per valutare l’efficacia degli integratori di Omega-3 nel migliorare la funzione cerebrale.
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6 mesi
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Effetto di Availom sui cambiamenti del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il DNA verrà estratto dai campioni di feci forniti dai soggetti dello studio e la composizione microbica verrà determinata dopo il sequenziamento di prossima generazione per valutare l'effetto di Availom sulla composizione microbica.
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6 mesi
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Investigare i potenziali moderatori dell'effetto di Availom sulla composizione microbica
Lasso di tempo: 6 mesi
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I dati sul microbioma ottenuti nel risultato 7 saranno analizzati e correlati ai (meta)dati raccolti per identificare le specie chiave legate alla salute dell'intestino.
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6 mesi
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Effetti di Availom sulla cognizione misurati mediante l'uso di MoCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
I punteggi MOCA variano tra 0 e 30 punti, con un punteggio più alto che indica una funzione cognitiva più elevata.
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6 mesi
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Effetti di Availom sulla cognizione misurati mediante l'uso di CERAD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come misurato dal test della memoria dell'elenco di parole del Consorzio per istituire una batteria neuropsicologica del registro per la malattia di Alzheimer (CERAD).
Lo stesso elenco viene presentato tre volte in ordine diverso e al partecipante viene chiesto di ricordare quante più parole possibile.
Il numero massimo di risposte corrette è 10 per ogni prova con un punteggio massimo di 30.
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6 mesi
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Effetti di Availom sulla funzione muscolare valutati mediante TUG
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal test Timed Up and Go (TUG)
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6 mesi
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Effetti di Availom sulla funzione muscolare valutata dalla forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurata testando la forza di presa con un dinamometro
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6 mesi
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Effetti del genotipo sull'associazione tra Availom e genotipo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il genotipo dei campioni di saliva verrà analizzato utilizzando Ilumina Infinium Global Screening Array, l'effetto di diversi genotipi sarà valutato come potenziali moderatori dell'associazione tra disponibilità e metilazione del DNA
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AvailOm
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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