Efectos de un suplemento a base de ácidos grasos omega-3 sobre el envejecimiento saludable
Tolerabilidad y efectos de un nuevo suplemento a base de ácidos grasos omega-3 sobre los marcadores clínicos y biológicos del envejecimiento saludable
El objetivo de este ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo es explorar la tolerabilidad y los efectos de un nuevo suplemento a base de ácidos grasos omega-3 sobre los aspectos biológicos y clínicos relevantes para un envejecimiento saludable.
Se pedirá a los participantes que tomen un suplemento o un placebo durante 6 meses y que asistan a la clínica un total de 3 veces y que realicen o presenten lo siguiente:
- Examen físico
- Pruebas de función muscular
- Prueba Cognitiva
- Completar el cuestionario
- Muestras biológicas, incluidas sangre, saliva y heces.
Los investigadores compararán los resultados del grupo que tomó el suplemento con los resultados del grupo que tomó un placebo para ver si el suplemento tiene un efecto sobre los aspectos biológicos y clínicos asociados con el envejecimiento saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento saludable es el proceso de desarrollar y mantener la capacidad funcional asociada con el bienestar a lo largo de la vida y comprende capacidades físicas y mentales como la capacidad de caminar, pensar, ver, oír y recordar. Estos factores están influenciados por varios factores, incluidas las enfermedades, la disminución de la función de los órganos relacionada con la edad y el estilo de vida, como la dieta y el ejercicio físico.
Entre los factores dietéticos, se reconoce cada vez más que los ácidos grasos omega-3, incluidos el ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA), promueven potencialmente un envejecimiento saludable, incluidos beneficios para el sistema cardiovascular, así como para la función muscular y cerebral. También es importante para el desarrollo del cerebro y los ojos. Por lo tanto, la suplementación regular con EPA y DHA ofrece potencialmente una variedad de beneficios para la salud durante toda la vida.
Dado que los humanos no pueden sintetizar ácidos grasos omega-3, estos se consideran nutrientes esenciales y deben incorporarse a la dieta, siendo la principal fuente de incorporación de EPA y DHA los aceites de pescado y los suplementos. Las dietas occidentales suelen ser deficientes en estos compuestos, por lo que la suplementación regular con EPA y DHA retrasa potencialmente el deterioro funcional del envejecimiento y reduce la incidencia/gravedad de las enfermedades relacionadas con la edad.
Objetivo/Metas:
Explorar la tolerabilidad y los efectos de la IP sobre aspectos biológicos y clínicos relevantes para el envejecimiento saludable.
Diseño:
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos durante seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dag Aarsland, PhD
- Número de teléfono: +47 51515062
- Correo electrónico: dag.arsland@sus.no
Ubicaciones de estudio
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Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger Universitetssjukehus
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Contacto:
- Dag Aarsland, Phd
- Número de teléfono: +47 51 51 56 19
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- IMC entre 25-30,
- Relación cintura-cadera de al menos 0,90 (hombres) o 0,85 (mujeres)
- Índice de omega-3 <6
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Depresión clínicamente significativa actual, es decir, depresión mayor o puntuación GDS 15 >7
- Ictus isquémico o hemorrágico
- Infarto agudo del miocardio
- Cualquier forma de enfermedad cardiovascular aterosclerótica clínicamente significativa.
- Angina de pecho inestable
- Insuficiencia cardiaca que necesita tratamiento.
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Enfermedades renales clínicamente relevantes que requieren diálisis, incluida la enfermedad renal crónica clínicamente significativa
- Cirrosis hepática o hepatitis B o C activa
- Cáncer de cualquier tipo; sin embargo, los tumores benignos no son un criterio de exclusión.
- Trastornos inflamatorios o autoinmunes clínicamente relevantes con antecedentes de hospitalización.
- Cualquier forma de lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, morbus Parkinson, esclerosis múltiple.
- hsCRP > 3,0 mg/L para excluir individuos de alto riesgo según criterios internacionales
- LDL-C > 160 mg/dL para excluir individuos con alto riesgo de enfermedad coronaria arteriosclerática26
- HBa1C < 6,5% para excluir diabetes
- Triglicéridos en ayunas >200 mg/dL
- Índice de omega 3 > 6 % (ya que es posible que no muestren ningún beneficio con la suplementación)
- Uso de suplementos de aceite de pescado/omega 3 durante los últimos 6 meses
- Alergia al pescado
- Uso de antibióticos en las últimas 24 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disponible
Las cápsulas de Availom se administrarán por vía oral en una dosis de 5 cápsulas/día por individuo durante un total de 6 meses.
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5 cápsulas tomadas una vez al día con la comida principal
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Comparador de placebos: Placebo
Se administrarán cápsulas de placebo equivalentes a AvailOm por vía oral en una dosis de 5 cápsulas/día por individuo durante un total de 6 meses.
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5 cápsulas tomadas una vez al día con la comida principal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de Availom sobre la metilación del ADN.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los efectos de Availom sobre la metilación del ADN se medirán mediante un nuevo método basado en saliva y se correlacionarán con el genotipo del individuo.
Para medir estos cambios se utilizará la plataforma de chip EPIC (850k) para patrones de metilación del ADN.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de Availom sobre la inflamación.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sangre se analizará en busca de marcadores de inflamación (PCR y citoquinas; por ejemplo, TNFa, IL6), utilizando inmunoensayos disponibles comercialmente y todas las mediciones estarán en pg/ml.
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6 meses
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Efectos de Availom sobre los lípidos plasmáticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirán los cambios en los lípidos plasmáticos; Ácidos grasos omega-3 y sus metabolitos, especialmente eicosanoides, resolvinas D1, niveles de EPA/DHA, colesterol LDL.
Se utilizarán inmunoensayos disponibles comercialmente.
La unidad de medida para todas las medidas será pg/ml.
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6 meses
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Efectos de Availom sobre marcadores de neurogénesis in vitro
Periodo de tiempo: 6 meses
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El suero obtenido de los participantes en la visita inicial y final se utilizará para tratar las células progenitoras del hipocampo en un modelo in vitro establecido de neurogénesis del hipocampo, desarrollado por el laboratorio Thuret de KCL. Este será un experimento completamente in vitro que utilizará únicamente las muestras de suero de los participantes de este ensayo. Tras el cultivo celular y la inmunocitoquímica, este ensayo proporciona información sobre el potencial neurogénico de cada individuo. El potencial neurogénico se mide como porcentaje de células positivas para SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX y MAP2. Los valores obtenidos de las células tratadas con muestras de criterio de valoración se compararán con los valores obtenidos de las células tratadas con muestras de referencia para cada individuo para controlar las diferencias interindividuales, lo que nos permitirá utilizar esta configuración para establecer si 6 meses de disponibilidad pueden alterar la neurogénesis de un individuo. potencial. |
6 meses
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Efectos de Availom sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se ha demostrado que los niveles de BDNF son un índice fiable como biomarcador para evaluar la eficacia de los suplementos de Omega-3 para mejorar la función cerebral.
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6 meses
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Efecto de Availom sobre los cambios del microbioma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se extraerá ADN de muestras de heces proporcionadas por los sujetos del estudio y se determinará la composición microbiana después de una secuenciación de próxima generación para evaluar el efecto de Availom sobre la composición microbiana.
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6 meses
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Investigar posibles moderadores del efecto de Availom sobre la composición microbiana.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los datos del microbioma obtenidos en el resultado 7 se analizarán y correlacionarán con (meta)datos recopilados para identificar especies clave relacionadas con la salud intestinal.
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6 meses
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Efectos de Availom sobre la cognición medidos mediante el uso de MoCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Las puntuaciones MOCA oscilan entre 0 y 30 puntos, y una puntuación más alta indica una función cognitiva más alta.
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6 meses
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Efectos de Availom sobre la cognición medidos mediante el uso de CERAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por la prueba de memoria de listas de palabras del Consorcio para establecer una batería neuropsicológica del Registro de la Enfermedad de Alzheimer (CERAD).
La misma lista se presenta en diferente orden tres veces y se pide al participante que recuerde tantas palabras como sea posible.
El número máximo de respuestas correctas es 10 por cada ensayo con una puntuación máxima de 30.
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6 meses
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Efectos de Availom sobre la función muscular evaluados por TUG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Según lo medido por la prueba Timed Up and Go (TUG)
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6 meses
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Efectos de Availom sobre la función muscular evaluados por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido al probar la fuerza de agarre con un dinamómetro
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6 meses
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Efectos del genotipo sobre la asociación entre Availom y genotipo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El genotipo de las muestras de saliva se analizará utilizando Ilumina Infinium Global Screening Array y se evaluará el efecto de diferentes genotipos como posibles moderadores de la asociación entre el disponible y la metilación del ADN.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AvailOm
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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