Effecten van een op omega-3-vetzuur gebaseerd supplement op gezond ouder worden
Verdraagbaarheid en effecten van een nieuw op omega 3-vetzuur gebaseerd supplement op klinische en biologische markers van gezond ouder worden
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie is het onderzoeken van de verdraagbaarheid en de effecten van een nieuw op omega-3-vetzuur gebaseerd supplement op biologische en klinische aspecten die relevant zijn voor gezond ouder worden.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 maanden een supplement of een placebo te nemen, en in totaal 3 keer naar de kliniek te gaan en het volgende uit te voeren of in te dienen:
- Fysiek onderzoek
- Spierfunctietesten
- Cognitieve testen
- Invullen van de vragenlijst
- Biologische monsters, waaronder bloed, speeksel en ontlasting.
Onderzoekers zullen de resultaten van de groep die het supplement slikt vergelijken met de resultaten van de groep die een placebo slikt om te zien of het supplement effect heeft op de biologische en klinische aspecten die samenhangen met gezond ouder worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezond ouder worden is het proces van het ontwikkelen en behouden van het functionele vermogen dat geassocieerd is met welzijn gedurende de hele levensloop en omvat mentale en fysieke capaciteiten zoals het vermogen om te lopen, denken, zien, horen en herinneren. Deze factoren worden beïnvloed door verschillende factoren, waaronder ziekten, leeftijdsgebonden achteruitgang in orgaanfunctie en levensstijl zoals voeding en lichaamsbeweging.
Van de voedingsfactoren worden omega-3-vetzuren, waaronder eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), steeds meer erkend als potentieel bevorderend voor gezond ouder worden, inclusief voordelen voor het cardiovasculaire systeem, evenals voor de spierfunctie en de hersenfunctie. Het is ook belangrijk voor de ontwikkeling van hersenen en ogen. Regelmatige suppletie met EPA en DHA biedt daarom potentieel een scala aan gezondheidsvoordelen gedurende het hele leven.
Omdat mensen geen omega-3-vetzuren kunnen synthetiseren, worden deze als essentiële voedingsstoffen beschouwd en moeten ze in het dieet worden opgenomen, waarbij visolie en suppletie de belangrijkste bron voor de opname van EPA en DHA zijn. Westerse diëten hebben vaak een tekort aan deze verbindingen. Daarom vertraagt regelmatige suppletie met EPA en DHA mogelijk de functionele achteruitgang bij het ouder worden en vermindert de incidentie/ernst van leeftijdsgebonden ziekten.
Doelstelling/doelstellingen:
Onderzoek de verdraagbaarheid en de effecten van het IP op biologische en klinische aspecten die relevant zijn voor gezond ouder worden.
Ontwerp:
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen gedurende zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dag Aarsland, PhD
- Telefoonnummer: +47 51515062
- E-mail: dag.arsland@sus.no
Studie Locaties
-
-
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Contact:
- Dag Aarsland, Phd
- Telefoonnummer: +47 51 51 56 19
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder
- BMI tussen 25-30,
- Taille-heupverhouding van minimaal 0,90 (mannen) of 0,85 (vrouwen)
- Omega-3-index <6
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Huidige klinisch significante depressie, d.w.z. ernstige depressie of GDS 15-score >7
- Ischemische of hemorragische beroerte
- Acuut myocardinfarct
- Elke vorm van klinisch significante atherosclerotische hart- en vaatziekten
- Instabiele angina pectoris
- Haardstoring die behandeling nodig heeft
- Diabetes mellitustype 1 of 2
- Klinisch relevante nierziekten die dialyse vereisen, inclusief klinisch significante chronische nierziekten
- Levercirrose of actieve hepatitis B of C
- Kanker van welke aard dan ook; goedaardige tumoren vormen echter geen uitsluitingscriterium
- Klinisch relevante inflammatoire of auto-immuunziekten met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname
- Elke vorm van systemische lupus erythematosus (SLE), reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, Morbus Parkinson, multiple sclerose
- hsCRP > 3,0 mg/l om personen met een hoog risico uit te sluiten volgens internationale criteria
- LDL-C > 160 mg/dl om personen met een hoog risico op arterioscleratische coronaire aandoeningen uit te sluiten26
- HBa1C < 6,5% om diabetes uit te sluiten
- Nuchtere triglyceriden >200 mg/dl
- Omega 3-index > 6% (omdat ze mogelijk geen enkel voordeel van suppletie vertonen)
- Gebruik van visolie/omega 3-supplementen gedurende de afgelopen 6 maanden
- Visallergie
- Antibioticagebruik in de afgelopen 24 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BeschikbaarOm
Availom-capsules worden oraal toegediend in een dosis van 5 capsules/dag per individu gedurende een totaal van 6 maanden.
|
5 capsules eenmaal daags bij de hoofdmaaltijd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebocapsules die overeenkomen met AvailOm zullen oraal worden toegediend in een dosis van 5 capsules/dag per individu gedurende een totaal van 6 maanden.
|
5 capsules eenmaal daags bij de hoofdmaaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van Availom op DNA-methylatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De effecten van Availom op DNA-methylatie zullen worden gemeten met een nieuwe op speeksel gebaseerde methode en gecorreleerd met het genotype van het individu.
EPIC (850k) chipplatform voor DNA-methylatiepatronen zal worden gebruikt om deze veranderingen te meten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van Availom op ontstekingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloed zal worden geanalyseerd op ontstekingsmarkers (CRP en cytokines; bijv. TNFa, IL6). Met behulp van in de handel verkrijgbare immunoassays zullen alle metingen in pg/ml plaatsvinden.
|
6 maanden
|
|
Effecten van Availom op plasmalipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in plasmalipiden zullen worden gemeten; Omega-3-vetzuren en hun metabolieten, vooral eicosanoïden, resolvins D1, EPA/DHA-waarden, LDL-cholesterol.
Er zal gebruik worden gemaakt van commercieel verkrijgbare immunoassays.
De meeteenheid voor alle metingen is pg/ml.
|
6 maanden
|
|
Effecten van Availom op in vitro neurogenesemarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum verkregen van deelnemers bij aanvang en eindpuntbezoek zal worden gebruikt om hippocampale voorlopercellen te behandelen in een gevestigd in vitro model van hippocampale neurogenese, ontwikkeld door het Thuret-laboratorium van KCL. Dit zal een volledig in vitro experiment zijn waarbij alleen de serummonsters van de deelnemers aan deze proef worden gebruikt. Na celcultuur en immunocytochemie biedt deze test informatie over het neurogene potentieel van elk individu. Het neurogene potentieel wordt gemeten als percentage cellen dat positief is voor SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX en MAP2. De waarden die zijn verkregen uit cellen die zijn behandeld met eindpuntmonsters zullen worden vergeleken met waarden die zijn verkregen uit cellen die zijn behandeld met basismonsters voor elk individu om te controleren op interindividuele verschillen, waardoor we deze opzet kunnen gebruiken om vast te stellen of 6 maanden beschikbaarheid de neurogene werking van een individu kan veranderen. potentieel. |
6 maanden
|
|
Effecten van Availom op van de hersenen afkomstige neurotrofe factor
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er is aangetoond dat de niveaus van BDNF een betrouwbare index zijn als biomarker voor het beoordelen van de effectiviteit van Omega-3-supplementen bij het verbeteren van de hersenfunctie.
|
6 maanden
|
|
Effect van Availom op veranderingen in het microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
DNA zal worden geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters van proefpersonen en de microbiële samenstelling zal worden bepaald volgens de volgende generatie sequencing om het effect van Availom op de microbiële samenstelling te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Onderzoek naar mogelijke moderatoren van het effect van Availom op de microbiële samenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Microbioomgegevens verkregen in uitkomst 7 zullen worden geanalyseerd en gecorreleerd met (meta)gegevens die zijn verzameld om belangrijke soorten te identificeren die verband houden met de darmgezondheid.
|
6 maanden
|
|
Effecten van Availom op cognitie zoals gemeten door gebruik van MoCA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MOCA-scores variëren tussen 0 en 30 punten, waarbij een hogere score een hogere cognitieve functie aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Effecten van Availom op cognitie zoals gemeten door gebruik van CERAD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals gemeten door de woordenlijstgeheugentest van het Consortium voor het opzetten van een register voor de neuropsychologische batterij van de ziekte van Alzheimer (CERAD).
Dezelfde lijst wordt drie keer in een andere volgorde gepresenteerd en de deelnemer wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te onthouden.
Het maximale aantal correcte antwoorden is 10 voor elke proef met een maximale score van 30.
|
6 maanden
|
|
Effecten van Availom op de spierfunctie zoals beoordeeld door TUG
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals gemeten door de Timed Up and Go-test (TUG)
|
6 maanden
|
|
Effecten van Availom op de spierfunctie, beoordeeld aan de hand van de grijpkracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zoals gemeten door de grijpkracht te testen met een rollenbank
|
6 maanden
|
|
Effecten van genotype op de associatie tussen Availom en genotype
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het genotype van speekselmonsters zal worden geanalyseerd met behulp van Ilumina Infinium Global Screening Array. Het effect van verschillende genotypen zal worden beoordeeld als potentiële moderatoren van de associatie tussen beschikbaarheid en DNA-methylatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AvailOm
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .