Wpływ suplementu na bazie kwasów tłuszczowych Omega-3 na zdrowe starzenie się
Tolerancja i wpływ nowego suplementu na bazie kwasów tłuszczowych omega-3 na kliniczne i biologiczne markery zdrowego starzenia się
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo jest zbadanie tolerancji i wpływu nowego suplementu na bazie kwasów tłuszczowych omega-3 na aspekty biologiczne i kliniczne istotne dla zdrowego starzenia się.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie suplementu lub placebo przez 6 miesięcy, a także o stawienie się w klinice łącznie 3 razy i wykonanie lub złożenie następujących czynności:
- Badanie lekarskie
- Testy funkcji mięśni
- Testy poznawcze
- Wypełnienie ankiety
- Próbki biologiczne, w tym krew, ślina i kał.
Naukowcy porównają wyniki grupy przyjmującej suplement z wynikami grupy przyjmującej placebo, aby sprawdzić, czy suplement ma wpływ na aspekty biologiczne i kliniczne związane ze zdrowym starzeniem się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowe starzenie się to proces rozwijania i utrzymywania zdolności funkcjonalnych, które są powiązane z dobrym samopoczuciem przez całe życie i obejmują zdolności umysłowe i fizyczne, takie jak zdolność chodzenia, myślenia, widzenia, słyszenia i zapamiętywania. Na te czynniki wpływa kilka czynników, w tym choroby, związane z wiekiem pogorszenie funkcji narządów i styl życia, taki jak dieta i ćwiczenia fizyczne.
Wśród czynników dietetycznych coraz częściej uznaje się kwasy tłuszczowe omega-3, w tym kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA), które potencjalnie promują zdrowe starzenie się, w tym korzyści dla układu sercowo-naczyniowego, a także funkcjonowania mięśni i mózgu. Jest również ważny dla rozwoju mózgu i oczu. Regularna suplementacja EPA i DHA potencjalnie oferuje zatem szereg korzyści zdrowotnych przez całe życie.
Ponieważ ludzie nie są w stanie syntetyzować kwasów tłuszczowych omega-3, są one uważane za niezbędne składniki odżywcze i muszą być włączane do diety, a głównym źródłem EPA i DHA są oleje rybne i suplementacja. W zachodniej diecie często brakuje tych związków, dlatego regularna suplementacja EPA i DHA potencjalnie opóźnia pogorszenie funkcjonowania organizmu w procesie starzenia oraz zmniejsza częstość występowania/nasilenie chorób związanych z wiekiem.
Cel/Cele:
Zbadanie tolerancji i wpływu IP na aspekty biologiczne i kliniczne istotne dla zdrowego starzenia się.
Projekt:
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w grupach równoległych przez sześć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dag Aarsland, PhD
- Numer telefonu: +47 51515062
- E-mail: dag.arsland@sus.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stavanger, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Dag Aarsland, Phd
- Numer telefonu: +47 51 51 56 19
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 55 lat i więcej
- BMI w przedziale 25-30,
- Stosunek talii do bioder co najmniej 0,90 (mężczyźni) lub 0,85 (kobiety)
- Indeks Omega-3 <6
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Obecna klinicznie istotna depresja, tj. duża depresja lub wynik GDS 15 > 7
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Jakakolwiek postać klinicznie istotnej miażdżycowej choroby układu krążenia
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niewydolność paleniska wymagająca leczenia
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Klinicznie istotne choroby nerek wymagające dializy, w tym klinicznie istotna przewlekła choroba nerek
- Marskość wątroby lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Rak dowolnego rodzaju; jednakże nowotwory łagodne nie stanowią kryterium wykluczenia
- Klinicznie istotne choroby zapalne lub autoimmunologiczne z historią hospitalizacji
- Jakakolwiek postać tocznia rumieniowatego układowego (SLE), reumatoidalnego zapalenia stawów, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, choroby Parkinsona, stwardnienia rozsianego
- hsCRP > 3,0 mg/l, aby wykluczyć osoby wysokiego ryzyka zgodnie z międzynarodowymi kryteriami
- LDL-C > 160 mg/dl w celu wykluczenia osób z wysokim ryzykiem miażdżycowej choroby wieńcowej26
- HBa1C < 6,5% w celu wykluczenia cukrzycy
- Trójglicerydy na czczo >200 mg/dl
- Indeks Omega 3 > 6% (ponieważ mogą nie wykazywać żadnych korzyści z suplementacji)
- Stosowanie suplementów zawierających olej rybny/omega 3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia na ryby
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 24 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DostępnośćOm
Kapsułki Availom będą podawane doustnie w dawce 5 kapsułek dziennie na osobę przez łącznie 6 miesięcy.
|
5 kapsułek przyjmowanych raz dziennie podczas głównego posiłku
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo odpowiadające AvailOm będą podawane doustnie w dawce 5 kapsułek dziennie na osobę przez łącznie 6 miesięcy.
|
5 kapsułek przyjmowanych raz dziennie podczas głównego posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Availomu na metylację DNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ Availomu na metylację DNA zostanie zmierzony za pomocą nowatorskiej metody opartej na ślinie i skorelowany z genotypem danej osoby.
Do pomiaru tych zmian zostanie wykorzystana platforma chipowa EPIC (850 tys.) do wzorców metylacji DNA.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Availomu na stany zapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krew zostanie zbadana pod kątem markerów stanu zapalnego (CRP i cytokin, np. TNFa, IL6), przy użyciu dostępnych na rynku testów immunologicznych, wszystkie pomiary będą podawane w pg/ml.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ Availomu na lipidy w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zostaną zmierzone zmiany w lipidach osocza; Kwasy tłuszczowe Omega-3 i ich metabolity, zwłaszcza eikozanoidy, resolwiny D1, poziomy EPA/DHA, cholesterol LDL.
Stosowane będą dostępne na rynku testy immunologiczne.
Jednostką miary dla wszystkich miar będzie pg/ml.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ Availomu na markery neurogenezy in vitro
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Surowica uzyskana od uczestników podczas wizyty początkowej i końcowej zostanie wykorzystana do leczenia komórek progenitorowych hipokampa w ustalonym modelu neurogenezy hipokampa in vitro, opracowanym przez laboratorium Thuret w KCL. Będzie to eksperyment całkowicie in vitro z wykorzystaniem wyłącznie próbek surowicy od uczestników tego badania. Po przeprowadzeniu hodowli komórkowej i badaniach immunocytochemicznych test ten dostarcza informacji na temat potencjału neurogennego każdego osobnika. Potencjał neurogenny mierzy się jako procent komórek pozytywnych pod względem SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX i MAP2. Wartości uzyskane z komórek traktowanych próbkami końcowymi zostaną porównane z wartościami uzyskanymi z komórek traktowanych próbkami wyjściowymi dla każdego osobnika w celu sprawdzenia różnic międzyosobniczych, co umożliwi nam wykorzystanie tego zestawu do ustalenia, czy 6 miesięcy dostępności może zmienić neurogenność danej osoby potencjał. |
6 miesięcy
|
|
Wpływ Availomu na czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykazano, że poziom BDNF jest wiarygodnym wskaźnikiem jako biomarkerem do oceny skuteczności suplementów Omega-3 w poprawie funkcjonowania mózgu.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ Availomu na zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału dostarczonych przez uczestników badania, a skład mikrobiologiczny zostanie określony po sekwencjonowaniu nowej generacji w celu oceny wpływu preparatu Availom na skład mikrobiologiczny.
|
6 miesięcy
|
|
Zbadaj potencjalne moderatory wpływu Availomu na skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dane dotyczące mikrobiomu uzyskane w wyniku 7 zostaną przeanalizowane i skorelowane z (meta)danymi zebranymi w celu zidentyfikowania kluczowych gatunków powiązanych ze zdrowiem jelit.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ Availom na funkcje poznawcze mierzone za pomocą MoCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarami Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Wyniki MOCA wahają się od 0 do 30 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe funkcje poznawcze.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ Availom na funkcje poznawcze mierzony za pomocą CERAD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą testu pamięci listy słów opracowanego przez Konsorcjum mającego na celu ustanowienie rejestru baterii neuropsychologicznej choroby Alzheimera (CERAD).
Ta sama lista jest prezentowana trzykrotnie w innej kolejności, a uczestnik proszony jest o przypomnienie jak największej liczby słów.
Maksymalna liczba poprawnych odpowiedzi w każdej próbie wynosi 10, a maksymalny wynik wynosi 30.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ Availomu na funkcjonowanie mięśni oceniany metodą TUG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zgodnie z pomiarem testu Timed Up and Go (TUG)
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ Availomu na funkcję mięśni ocenianą na podstawie siły chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzono poprzez badanie siły chwytu za pomocą dynamometru
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ genotypu na związek między Availom a genotypem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Genotyp próbek śliny zostanie zbadany za pomocą Ilumina Infinium Global Screening Array. Wpływ różnych genotypów zostanie oceniony jako potencjalni moderatorzy związku pomiędzy dostępnością a metylacją DNA
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AvailOm
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .