- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06150261
Effekter av et omega-3 fettsyrebasert tilskudd på sunn aldring
Tolerabilitet og effekter av et nytt omega-3 fettsyrebasert tilskudd på kliniske og biologiske markører for sunn aldring
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å utforske tolerabilitet og effekten av et nytt omega-3 fettsyrebasert tilskudd på biologiske og kliniske aspekter som er relevante for sunn aldring.
Deltakerne vil bli bedt om å ta et tilskudd eller placebo i 6 måneder, og delta på klinikken totalt 3 ganger og utføre eller sende inn følgende:
- Fysisk undersøkelse
- Muskelfunksjonstester
- Kognitiv testing
- Utfylling av spørreskjema
- Biologiske prøver, inkludert blod, spytt og avføring.
Forskere vil sammenligne resultatene fra gruppen som tok tilskuddet med resultatene fra gruppen som tok placebo for å se om tilskuddet har effekt på biologiske og kliniske aspekter knyttet til sunn aldring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sunn aldring er prosessen med å utvikle og opprettholde funksjonsevnen som er forbundet med velvære gjennom hele livsløpet og omfatter mentale og fysiske kapasiteter som evnen til å gå, tenke, se, høre og huske. Disse faktorene påvirkes av flere faktorer, inkludert sykdommer, aldersrelatert nedgang i organfunksjon og livsstil som kosthold og fysisk trening.
Blant diettfaktorer er omega-3-fettsyrer, inkludert eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), i økende grad anerkjent som potensielt fremmende for sunn aldring, inkludert fordeler for det kardiovaskulære systemet, så vel som muskelfunksjon og hjernefunksjon. Det er også viktig for hjerne- og øyeutvikling. Regelmessig tilskudd med EPA og DHA gir derfor potensielt en rekke helsefordeler gjennom hele livet.
Siden mennesker ikke kan syntetisere omega-3 fettsyrer, regnes disse som essensielle næringsstoffer og må inkorporeres i kosten, med hovedkilden for EPA og DHA inkorporering er fiskeoljer og kosttilskudd. Vestlige dietter er ofte mangelfulle i disse forbindelsene, derfor kan regelmessig tilskudd med EPA og DHA potensielt forsinke funksjonell nedgang i aldring og redusere forekomsten / alvorlighetsgraden av aldersrelaterte sykdommer.
Mål/mål:
Utforsk tolerabilitet og effekten av IP på biologiske og kliniske aspekter som er relevante for sunn aldring.
Design:
Randomisert, dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppestudie i seks måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dag Aarsland, PhD
- Telefonnummer: +47 51515062
- E-post: dag.arsland@sus.no
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge
- Stavanger Universitetssjukehus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 55 år eller eldre
- BMI mellom 25-30,
- Midje-til-hofte-forhold på minst 0,90 (hann) eller 0,85 (kvinner)
- Omega-3 indeks <6
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Gjeldende klinisk signifikant depresjon, dvs. alvorlig depresjon eller GDS 15-score >7
- Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Akutt hjerteinfarkt
- Enhver form for klinisk signifikant aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
- Ustabil angina pectoris
- Hjertesvikt som trenger behandling
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Klinisk relevante nyresykdommer som krever dialyse, inkludert klinisk signifikant kronisk nyresykdom
- Levercirrhose eller aktiv hepatitt B eller C
- Kreft av noe slag; godartede svulster er imidlertid ikke noe eksklusjonskriterium
- Klinisk relevante inflammatoriske eller autoimmune lidelser med sykehusinnleggelseshistorie
- Enhver form for systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, Colitis ulcerosa, Crohns sykdom, Morbus Parkinson, multippel sklerose
- hsCRP > 3,0 mg/L for å ekskludere høyrisikoindivider i henhold til internasjonale kriterier
- LDL-C > 160 mg/dL for å ekskludere personer med høy risiko for arterioskleratisk koronarsykdom26
- HBa1C < 6,5 % for å utelukke diabetes
- Fastende triglyserider >200 mg/dL
- Omega 3-indeks > 6 % (da de kanskje ikke viser noen fordel av tilskudd)
- Bruk av fiskeolje / omega 3 kosttilskudd de siste 6 månedene
- Fiskeallergi
- Antibiotikabruk de siste 24 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TilgjengeligOm
Availom-kapsler vil bli administrert oralt i en dose på 5 kapsler/dag per individ i totalt 6 måneder.
|
5 kapsler tatt en gang daglig med hovedmåltid
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som matcher AvailOm vil bli administrert oralt i en dose på 5 kapsler/dag per individ i totalt 6 måneder.
|
5 kapsler tatt en gang daglig med hovedmåltid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter av Availom på DNA-metylering
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter av Availom på DNA-metylering vil bli målt med en ny spyttbasert metode og korrelert med individets genotype.
EPIC (850k) brikkeplattform for DNA-metyleringsmønstre vil bli brukt til å måle disse endringene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter av Availom på betennelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Blod vil bli analysert for markører for inflammasjon (CRP og cytokiner; f.eks. TNFa, IL6), ved bruk av kommersielt tilgjengelige immunanalyser vil alle målinger være i pg/ml.
|
6 måneder
|
Effekter av Availom på plasmalipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringer i plasmalipider vil bli målt; Omega-3 fettsyrer og deres metabolitter, spesielt eikosanoider, resolvin D1, EPA/DHA nivåer, LDL-kolesterol.
Kommersielt tilgjengelige immunanalyser vil bli brukt.
Måleenheten for alle mål vil være pg/ml.
|
6 måneder
|
Effekter av Availom på in vitro nevrogenese markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum innhentet fra deltakere ved baseline og sluttpunktbesøk vil bli brukt til å behandle hippocampus stamceller i en etablert in vitro modell av hippocampus neurogenese, utviklet av Thuret-laboratoriet ved KCL. Dette vil være et fullstendig in vitro-eksperiment med kun serumprøver fra deltakerne i denne studien. Etter cellekultur og immuncytokjemi gir denne analysen informasjon om det nevrogene potensialet til hvert individ. Nevrogent potensial måles som prosentandel celler positive for SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX og MAP2. Verdiene oppnådd fra celler behandlet med endepunktsprøver vil bli sammenlignet med verdier oppnådd fra celler behandlet med baselineprøver for hvert individ for å kontrollere for inter-individuelle forskjeller, noe som lar oss bruke dette oppsettet til å fastslå om 6 måneders tilgjengelighet kan endre en persons nevrogene potensiell. |
6 måneder
|
Effekter av Availom på hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av BDNF har vist seg å være en pålitelig indeks som biomarkør for å vurdere effektiviteten til Omega-3-tilskudd for å forbedre hjernefunksjonen.
|
6 måneder
|
Effekt av Availom på mikrobiomendringer
Tidsramme: 6 måneder
|
DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver levert av forsøkspersoner og den mikrobielle sammensetningen bestemmes etter neste generasjons sekvensering for å vurdere effekten av Availom på mikrobiell sammensetning.
|
6 måneder
|
Undersøk potensielle moderatorer for effekten av Availom på mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrobiomdata oppnådd i utfall 7 vil bli analysert og korrelert til (meta)data samlet inn for å identifisere nøkkelarter knyttet til tarmhelse.
|
6 måneder
|
Effekter av Availom på kognisjon målt ved bruk av MoCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MOCA-score varierer mellom 0 og 30 poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyere kognitiv funksjon.
|
6 måneder
|
Effekter av Availom på kognisjon målt ved bruk av CERAD
Tidsramme: 6 måneder
|
Som målt ved ordlisten minnetest fra konsortiet for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) nevropsykologisk batteri.
Den samme listen presenteres i en annen rekkefølge tre ganger og deltakeren blir bedt om å huske så mange ord som mulig.
Maksimalt antall korrekte svar er 10 for hver prøve med en maksimal poengsum på 30.
|
6 måneder
|
Effekter av Availom på muskelfunksjonen vurdert av TUG
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Timed Up and Go-testen (TUG)
|
6 måneder
|
Effekter av Availom på muskelfunksjonen vurdert ved grepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved å teste grepstyrken med et dynamometer
|
6 måneder
|
Effekter av genotype på assosiasjon mellom Availom og genotype
Tidsramme: 6 måneder
|
Genotype av spyttprøver vil bli analysert ved bruk av Ilumina Infinium Global Screening Array effekten av forskjellige genotyper vil bli vurdert som en potensiell moderator for assosiasjonen mellom availom og DNA-metylering
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AvailOm
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn aldring
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike