Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et omega-3 fettsyrebasert tilskudd på sunn aldring

20. november 2023 oppdatert av: Helse Stavanger HF

Tolerabilitet og effekter av et nytt omega-3 fettsyrebasert tilskudd på kliniske og biologiske markører for sunn aldring

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde placebokontrollerte studien er å utforske tolerabilitet og effekten av et nytt omega-3 fettsyrebasert tilskudd på biologiske og kliniske aspekter som er relevante for sunn aldring.

Deltakerne vil bli bedt om å ta et tilskudd eller placebo i 6 måneder, og delta på klinikken totalt 3 ganger og utføre eller sende inn følgende:

  • Fysisk undersøkelse
  • Muskelfunksjonstester
  • Kognitiv testing
  • Utfylling av spørreskjema
  • Biologiske prøver, inkludert blod, spytt og avføring.

Forskere vil sammenligne resultatene fra gruppen som tok tilskuddet med resultatene fra gruppen som tok placebo for å se om tilskuddet har effekt på biologiske og kliniske aspekter knyttet til sunn aldring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Sunn aldring er prosessen med å utvikle og opprettholde funksjonsevnen som er forbundet med velvære gjennom hele livsløpet og omfatter mentale og fysiske kapasiteter som evnen til å gå, tenke, se, høre og huske. Disse faktorene påvirkes av flere faktorer, inkludert sykdommer, aldersrelatert nedgang i organfunksjon og livsstil som kosthold og fysisk trening.

Blant diettfaktorer er omega-3-fettsyrer, inkludert eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), i økende grad anerkjent som potensielt fremmende for sunn aldring, inkludert fordeler for det kardiovaskulære systemet, så vel som muskelfunksjon og hjernefunksjon. Det er også viktig for hjerne- og øyeutvikling. Regelmessig tilskudd med EPA og DHA gir derfor potensielt en rekke helsefordeler gjennom hele livet.

Siden mennesker ikke kan syntetisere omega-3 fettsyrer, regnes disse som essensielle næringsstoffer og må inkorporeres i kosten, med hovedkilden for EPA og DHA inkorporering er fiskeoljer og kosttilskudd. Vestlige dietter er ofte mangelfulle i disse forbindelsene, derfor kan regelmessig tilskudd med EPA og DHA potensielt forsinke funksjonell nedgang i aldring og redusere forekomsten / alvorlighetsgraden av aldersrelaterte sykdommer.

Mål/mål:

Utforsk tolerabilitet og effekten av IP på biologiske og kliniske aspekter som er relevante for sunn aldring.

Design:

Randomisert, dobbeltblind placebokontrollert parallellgruppestudie i seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år eller eldre
  • BMI mellom 25-30,
  • Midje-til-hofte-forhold på minst 0,90 (hann) eller 0,85 (kvinner)
  • Omega-3 indeks <6

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Gjeldende klinisk signifikant depresjon, dvs. alvorlig depresjon eller GDS 15-score >7
  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Enhver form for klinisk signifikant aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertesvikt som trenger behandling
  • Diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Klinisk relevante nyresykdommer som krever dialyse, inkludert klinisk signifikant kronisk nyresykdom
  • Levercirrhose eller aktiv hepatitt B eller C
  • Kreft av noe slag; godartede svulster er imidlertid ikke noe eksklusjonskriterium
  • Klinisk relevante inflammatoriske eller autoimmune lidelser med sykehusinnleggelseshistorie
  • Enhver form for systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, Colitis ulcerosa, Crohns sykdom, Morbus Parkinson, multippel sklerose
  • hsCRP > 3,0 mg/L for å ekskludere høyrisikoindivider i henhold til internasjonale kriterier
  • LDL-C > 160 mg/dL for å ekskludere personer med høy risiko for arterioskleratisk koronarsykdom26
  • HBa1C < 6,5 % for å utelukke diabetes
  • Fastende triglyserider >200 mg/dL
  • Omega 3-indeks > 6 % (da de kanskje ikke viser noen fordel av tilskudd)
  • Bruk av fiskeolje / omega 3 kosttilskudd de siste 6 månedene
  • Fiskeallergi
  • Antibiotikabruk de siste 24 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TilgjengeligOm
Availom-kapsler vil bli administrert oralt i en dose på 5 kapsler/dag per individ i totalt 6 måneder.
5 kapsler tatt en gang daglig med hovedmåltid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler som matcher AvailOm vil bli administrert oralt i en dose på 5 kapsler/dag per individ i totalt 6 måneder.
5 kapsler tatt en gang daglig med hovedmåltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av Availom på DNA-metylering
Tidsramme: 6 måneder
Effekter av Availom på DNA-metylering vil bli målt med en ny spyttbasert metode og korrelert med individets genotype. EPIC (850k) brikkeplattform for DNA-metyleringsmønstre vil bli brukt til å måle disse endringene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av Availom på betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Blod vil bli analysert for markører for inflammasjon (CRP og cytokiner; f.eks. TNFa, IL6), ved bruk av kommersielt tilgjengelige immunanalyser vil alle målinger være i pg/ml.
6 måneder
Effekter av Availom på plasmalipider
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i plasmalipider vil bli målt; Omega-3 fettsyrer og deres metabolitter, spesielt eikosanoider, resolvin D1, EPA/DHA nivåer, LDL-kolesterol. Kommersielt tilgjengelige immunanalyser vil bli brukt. Måleenheten for alle mål vil være pg/ml.
6 måneder
Effekter av Availom på in vitro nevrogenese markører
Tidsramme: 6 måneder

Serum innhentet fra deltakere ved baseline og sluttpunktbesøk vil bli brukt til å behandle hippocampus stamceller i en etablert in vitro modell av hippocampus neurogenese, utviklet av Thuret-laboratoriet ved KCL. Dette vil være et fullstendig in vitro-eksperiment med kun serumprøver fra deltakerne i denne studien.

Etter cellekultur og immuncytokjemi gir denne analysen informasjon om det nevrogene potensialet til hvert individ. Nevrogent potensial måles som prosentandel celler positive for SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX og MAP2.

Verdiene oppnådd fra celler behandlet med endepunktsprøver vil bli sammenlignet med verdier oppnådd fra celler behandlet med baselineprøver for hvert individ for å kontrollere for inter-individuelle forskjeller, noe som lar oss bruke dette oppsettet til å fastslå om 6 måneders tilgjengelighet kan endre en persons nevrogene potensiell.

6 måneder
Effekter av Availom på hjerneavledet nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 6 måneder
Nivåer av BDNF har vist seg å være en pålitelig indeks som biomarkør for å vurdere effektiviteten til Omega-3-tilskudd for å forbedre hjernefunksjonen.
6 måneder
Effekt av Availom på mikrobiomendringer
Tidsramme: 6 måneder
DNA vil bli ekstrahert fra avføringsprøver levert av forsøkspersoner og den mikrobielle sammensetningen bestemmes etter neste generasjons sekvensering for å vurdere effekten av Availom på mikrobiell sammensetning.
6 måneder
Undersøk potensielle moderatorer for effekten av Availom på mikrobiell sammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiomdata oppnådd i utfall 7 vil bli analysert og korrelert til (meta)data samlet inn for å identifisere nøkkelarter knyttet til tarmhelse.
6 måneder
Effekter av Availom på kognisjon målt ved bruk av MoCA
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MOCA-score varierer mellom 0 og 30 poeng, med en høyere poengsum som indikerer høyere kognitiv funksjon.
6 måneder
Effekter av Availom på kognisjon målt ved bruk av CERAD
Tidsramme: 6 måneder
Som målt ved ordlisten minnetest fra konsortiet for å etablere et register for Alzheimers sykdom (CERAD) nevropsykologisk batteri. Den samme listen presenteres i en annen rekkefølge tre ganger og deltakeren blir bedt om å huske så mange ord som mulig. Maksimalt antall korrekte svar er 10 for hver prøve med en maksimal poengsum på 30.
6 måneder
Effekter av Availom på muskelfunksjonen vurdert av TUG
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Timed Up and Go-testen (TUG)
6 måneder
Effekter av Availom på muskelfunksjonen vurdert ved grepsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved å teste grepstyrken med et dynamometer
6 måneder
Effekter av genotype på assosiasjon mellom Availom og genotype
Tidsramme: 6 måneder
Genotype av spyttprøver vil bli analysert ved bruk av Ilumina Infinium Global Screening Array effekten av forskjellige genotyper vil bli vurdert som en potensiell moderator for assosiasjonen mellom availom og DNA-metylering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AvailOm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn aldring

3
Abonnere