Efeitos de um suplemento à base de ácidos graxos ômega-3 no envelhecimento saudável
Tolerabilidade e efeitos de um novo suplemento à base de ácidos graxos ômega-3 em marcadores clínicos e biológicos do envelhecimento saudável
O objetivo deste ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é explorar a tolerabilidade e os efeitos de um novo suplemento à base de ácidos graxos ômega-3 nos aspectos biológicos e clínicos relevantes para o envelhecimento saudável.
Os participantes serão solicitados a tomar um suplemento ou placebo por 6 meses, e a comparecer à clínica um total de 3 vezes e a realizar ou enviar o seguinte:
- Exame físico
- Testes de função muscular
- Teste cognitivo
- Preenchimento do questionário
- Amostras biológicas, incluindo sangue, saliva e fezes.
Os pesquisadores compararão os resultados do grupo que tomou o suplemento com os resultados do grupo que tomou placebo para verificar se o suplemento tem efeito nos aspectos biológicos e clínicos associados ao envelhecimento saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento saudável é o processo de desenvolvimento e manutenção da capacidade funcional associada ao bem-estar ao longo da vida e compreende capacidades mentais e físicas, como a capacidade de andar, pensar, ver, ouvir e lembrar. Esses fatores são influenciados por vários fatores, incluindo doenças, declínio relacionado à idade na função dos órgãos e estilo de vida, como dieta e exercício físico.
Entre os factores dietéticos, os ácidos gordos ómega-3, incluindo o ácido eicosapentaenóico (EPA) e o ácido docosahexaenóico (DHA), são cada vez mais reconhecidos como potencialmente promotores do envelhecimento saudável, incluindo benefícios para o sistema cardiovascular, bem como para a função muscular e cerebral. Também é importante para o desenvolvimento do cérebro e dos olhos. A suplementação regular com EPA e DHA oferece, portanto, potencialmente uma série de benefícios à saúde ao longo da vida.
Como os humanos não conseguem sintetizar ácidos graxos ômega-3, estes são considerados nutrientes essenciais e devem ser incorporados à dieta, sendo a principal fonte de incorporação de EPA e DHA os óleos de peixe e a suplementação. As dietas ocidentais são frequentemente deficientes nestes compostos, portanto, a suplementação regular com EPA e DHA potencialmente atrasa o declínio funcional no envelhecimento e reduz a incidência/gravidade de doenças relacionadas com a idade.
Objetivo/Objetivos:
Explorar a tolerabilidade e os efeitos do IP nos aspectos biológicos e clínicos relevantes para um envelhecimento saudável.
Projeto:
Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupos paralelos por seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dag Aarsland, PhD
- Número de telefone: +47 51515062
- E-mail: dag.arsland@sus.no
Locais de estudo
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Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Contato:
- Dag Aarsland, Phd
- Número de telefone: +47 51 51 56 19
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 55 anos ou mais
- IMC entre 25-30,
- Relação cintura-quadril de pelo menos 0,90 (homens) ou 0,85 (mulheres)
- Índice ômega-3 <6
Critério de exclusão:
- Demência
- Depressão atual clinicamente significativa, ou seja, depressão maior ou pontuação GDS 15 >7
- AVC isquêmico ou hemorrágico
- Infarto agudo do miocárdio
- Qualquer forma de doença cardiovascular aterosclerótica clinicamente significativa
- Angina de peito instável
- Insuficiência cardíaca que precisa de tratamento
- Diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- Doenças renais clinicamente relevantes que requerem diálise, incluindo doença renal crónica clinicamente significativa
- Cirrose hepática ou hepatite B ou C ativa
- Câncer de qualquer tipo; no entanto, tumores benignos não são critério de exclusão
- Doenças inflamatórias ou autoimunes clinicamente relevantes com história de hospitalização
- Qualquer forma de lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, colite ulcerosa, doença de Crohn, Morbus Parkinson, esclerose múltipla
- hsCRP > 3,0 mg/L para excluir indivíduos de alto risco de acordo com critérios internacionais
- LDL-C > 160mg/dL para excluir indivíduos com alto risco de doença coronariana arteriosclerática26
- HBa1C < 6,5% para excluir diabetes
- Triglicerídeos em jejum >200 mg/dL
- Índice de ômega 3 > 6% (pois podem não apresentar nenhum benefício com a suplementação)
- Uso de suplementos de óleo de peixe/ômega 3 nos últimos 6 meses
- Alergia a peixe
- Uso de antibióticos nas últimas 24 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Disponível
As cápsulas de Availom serão administradas por via oral em uma dose de 5 cápsulas/dia por indivíduo durante um total de 6 meses.
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5 cápsulas tomadas uma vez ao dia com a refeição principal
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Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo correspondentes ao AvailOm serão administradas por via oral em uma dose de 5 cápsulas/dia por indivíduo durante um total de 6 meses.
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5 cápsulas tomadas uma vez ao dia com a refeição principal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do Availom na metilação do DNA
Prazo: 6 meses
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Os efeitos do Availom na metilação do DNA serão medidos por um novo método baseado na saliva e correlacionados com o genótipo do indivíduo.
A plataforma de chip EPIC (850k) para padrões de metilação do DNA será usada para medir essas mudanças.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos do Availom na inflamação
Prazo: 6 meses
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O sangue será analisado para marcadores de inflamação (PCR e citocinas; por exemplo, TNFa, IL6), usando imunoensaios disponíveis comercialmente, todas as medições serão em pg/ml.
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6 meses
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Efeitos do Availom nos lipídios plasmáticos
Prazo: 6 meses
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As alterações nos lipídios plasmáticos serão medidas; Ácidos graxos ômega-3 e seus metabólitos, especialmente eicosanóides, resolvinas D1, níveis de EPA/DHA, colesterol LDL.
Serão utilizados imunoensaios disponíveis comercialmente.
A unidade de medida para todas as medidas será pg/ml.
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6 meses
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Efeitos do Availom nos marcadores de neurogênese in vitro
Prazo: 6 meses
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O soro obtido dos participantes na consulta inicial e final será usado para tratar células progenitoras do hipocampo em um modelo in vitro estabelecido de neurogênese do hipocampo, desenvolvido pelo laboratório Thuret em KCL. Este será um experimento inteiramente in vitro usando apenas amostras de soro dos participantes deste estudo. Após cultura celular e imunocitoquímica, este ensaio fornece informações sobre o potencial neurogênico de cada indivíduo. O potencial neurogênico é medido como porcentagem de células positivas para SOX2/ NESTIN/ KI67/ CC3 /DCX e MAP2. Os valores obtidos de células tratadas com amostras finais serão comparados com valores obtidos de células tratadas com amostras de linha de base para cada indivíduo para controlar diferenças interindividuais, permitindo-nos usar esta configuração para estabelecer se 6 meses de disponibilidade podem alterar a neurogênese de um indivíduo. potencial. |
6 meses
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Efeitos do Availom no fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 6 meses
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Os níveis de BDNF demonstraram ser um índice confiável como biomarcador para avaliar a eficácia dos suplementos de ômega-3 na melhoria da função cerebral.
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6 meses
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Efeito do Availom nas alterações do microbioma
Prazo: 6 meses
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O DNA será extraído de amostras de fezes fornecidas pelos participantes do estudo e a composição microbiana determinada após sequenciamento de próxima geração para avaliar o efeito do Availom na composição microbiana.
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6 meses
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Investigar potenciais moderadores do efeito do Availom na composição microbiana
Prazo: 6 meses
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Os dados do microbioma obtidos no resultado 7 serão analisados e correlacionados com (meta)dados coletados para identificar espécies-chave ligadas à saúde intestinal.
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6 meses
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Efeitos do Availom na cognição medidos pelo uso do MoCA
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
As pontuações MOCA variam entre 0 e 30 pontos, com uma pontuação mais alta indicando maior função cognitiva.
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6 meses
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Efeitos do Availom na cognição medidos pelo uso do CERAD
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pelo teste de memória de lista de palavras do Consórcio para estabelecer um registro para a bateria neuropsicológica da doença de Alzheimer (CERAD).
A mesma lista é apresentada três vezes em ordem diferente e o participante é solicitado a lembrar o máximo de palavras possível.
O número máximo de respostas corretas é 10 para cada tentativa com pontuação máxima de 30.
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6 meses
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Efeitos do Availom na função muscular avaliados pelo TUG
Prazo: 6 meses
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Conforme medido pelo teste Timed Up and Go (TUG)
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6 meses
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Efeitos do Availom na função muscular avaliada pela força de preensão
Prazo: 6 meses
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Conforme medido testando a força de preensão com um dinamômetro
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6 meses
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Efeitos do genótipo na associação entre Availom e genótipo
Prazo: 6 meses
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O genótipo das amostras de saliva será analisado usando o Ilumina Infinium Global Screening Array. O efeito de diferentes genótipos será avaliado como potenciais moderadores da associação entre disponibilidade e metilação do DNA
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AvailOm
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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