Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 zsírsav alapú étrend-kiegészítő hatása az egészséges öregedésre

2023. november 20. frissítette: Helse Stavanger HF

Az új omega-3 zsírsav alapú étrend-kiegészítő tolerálhatósága és hatásai az egészséges öregedés klinikai és biológiai markereire

Ennek a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja egy új omega-3 zsírsav alapú étrend-kiegészítő tolerálhatóságát és hatását az egészséges öregedés szempontjából releváns biológiai és klinikai szempontokra.

A résztvevőket arra kérik, hogy 6 hónapon keresztül vegyenek be étrend-kiegészítőt vagy placebót, és összesen 3 alkalommal vegyenek részt a klinikán, és hajtsák végre vagy nyújtsák be a következőket:

  • Fizikális vizsgálat
  • Izomfunkciós vizsgálatok
  • Kognitív tesztelés
  • Kérdőív kitöltése
  • Biológiai minták, beleértve a vért, a nyálat és a székletet.

A kutatók összehasonlítják a táplálékkiegészítőt szedő csoport eredményeit a placebót szedő csoport eredményeivel, hogy kiderüljön, van-e hatása az egészséges öregedéssel kapcsolatos biológiai és klinikai szempontokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészséges öregedés azon funkcionális képesség fejlesztésének és fenntartásának folyamata, amely az egész életen át a jóléthez kapcsolódik, és olyan mentális és fizikai képességeket foglal magában, mint a járás, gondolkodás, látás, hallás és emlékezés képessége. Ezeket a tényezőket számos tényező befolyásolja, beleértve a betegségeket, a szervfunkciók életkorral összefüggő hanyatlását és az életmódot, például az étrendet és a testmozgást.

Az étrendi tényezők közül az omega-3 zsírsavakat, köztük az eikozapentaénsavat (EPA) és a dokozahexaénsavat (DHA), egyre inkább elismerik, hogy potenciálisan elősegítik az egészséges öregedést, beleértve a szív- és érrendszerre, valamint az izomműködésre és az agyműködésre gyakorolt ​​jótékony hatásokat. Az agy és a szem fejlődéséhez is fontos. Az EPA és DHA rendszeres kiegészítése ezért potenciálisan számos egészségügyi előnyt kínál az egész életen át.

Mivel az ember nem képes szintetizálni az omega-3 zsírsavakat, ezek esszenciális tápanyagoknak számítanak, és be kell őket építeni az étrendbe. Az EPA és DHA beépülésének fő forrása a halolaj és a kiegészítők. A nyugati étrendben gyakran hiányoznak ezek a vegyületek, ezért az EPA és DHA rendszeres kiegészítése potenciálisan késlelteti az öregedés funkcionális hanyatlását és csökkenti az életkorral összefüggő betegségek előfordulását/súlyosságát.

Cél/célok:

Fedezze fel a tolerálhatóságot és az IP hatásait az egészséges öregedés szempontjából releváns biológiai és klinikai szempontokra.

Tervezés:

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat hat hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Stavanger, Norvégia
        • Stavanger Universitetssjukehus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves vagy idősebb
  • BMI 25-30 között,
  • A derék-csípő arány legalább 0,90 (férfiak) vagy 0,85 (nők)
  • Omega-3 index <6

Kizárási kritériumok:

  • Elmebaj
  • Jelenlegi klinikailag jelentős depresszió, azaz major depresszió vagy GDS 15 pontszám >7
  • Ischaemiás vagy haemorrhagiás stroke
  • Akut miokardiális infarktus
  • A klinikailag jelentős atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegség bármely formája
  • Instabil angina pectoris
  • Kezelést igénylő szívelégtelenség
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Klinikailag jelentős, dialízist igénylő vesebetegségek, beleértve a klinikailag jelentős krónikus vesebetegséget
  • Májcirrhosis vagy aktív hepatitis B vagy C
  • Bármilyen rák; a jóindulatú daganatok azonban nem kizárási kritériumok
  • Klinikailag jelentős gyulladásos vagy autoimmun betegségek, amelyek anamnézisében kórházi kezelést kaptak
  • A szisztémás lupus erythematosus (SLE) bármely formája, rheumatoid arthritis, colitis ulcerosa, Crohn-betegség, Morbus Parkinson, szklerózis multiplex
  • hsCRP > 3,0 mg/L a magas kockázatú egyének kizárására a nemzetközi kritériumok szerint
  • LDL-C > 160 mg/dl, hogy kizárják azokat az egyéneket, akiknél magas az érelmeszesedési koszorúér-betegség kockázata26
  • HBa1C < 6,5% a cukorbetegség kizárása érdekében
  • Éhgyomri trigliceridek >200 mg/dl
  • Omega 3 index > 6% (mivel előfordulhat, hogy nem mutatnak semmilyen előnyt a táplálékkiegészítésből)
  • Halolaj/omega 3-kiegészítők használata az elmúlt 6 hónapban
  • Halallergia
  • Antibiotikum-használat az elmúlt 24 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AvailOm
Az Availom kapszulákat szájon át, személyenként 5 kapszula/nap adagban, összesen 6 hónapon keresztül kell beadni.
Étrend-kiegészítő: AvailOm
5 kapszula naponta egyszer főétkezés közben
Placebo Comparator: Placebo
Az AvailOm-mal egyező placebo kapszulákat szájon át, személyenként 5 kapszula/nap dózisban, összesen 6 hónapig kell beadni.
Étrend-kiegészítő: Placebo
5 kapszula naponta egyszer főétkezés közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Availom hatása a DNS-metilációra
Időkeret: 6 hónap
Az Availom hatását a DNS-metilációra egy új, nyálalapú módszerrel mérik, és korrelálják az egyén genotípusával. A DNS metilációs mintázatokhoz EPIC (850k) chipplatformot fognak használni a változások mérésére.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Availom hatása a gyulladásra
Időkeret: 6 hónap
A vért gyulladásmarkerek (CRP és citokinek; pl. TNFa, IL6) szempontjából elemzik, a kereskedelemben kapható immunoassay-k segítségével minden mérés pg/ml-ben történik.
6 hónap
Az Availom hatása a plazma lipidekre
Időkeret: 6 hónap
Mérni fogják a plazma lipidek változásait; Omega-3 zsírsavak és metabolitjaik, különösen az eikozanoidok, rezolvinok D1, EPA/DHA szint, LDL-koleszterin. Kereskedelmi forgalomban kapható immunoassay-t használnak. Minden mérték mértékegysége pg/ml lesz.
6 hónap
Az Availom hatása az in vitro neurogenezis markerekre
Időkeret: 6 hónap

A résztvevőktől a kiindulási és a végponti látogatás során kapott szérumot a hippocampalis progenitor sejtek kezelésére használják a hippocampalis neurogenezis egy bevált in vitro modelljében, amelyet a KCL Thuret laboratóriuma fejlesztett ki. Ez egy teljesen in vitro kísérlet lesz, amely csak a kísérlet résztvevőitől származó szérummintákat használ fel.

A sejtkultúrát és az immuncitokémiát követően ez a vizsgálat információt nyújt az egyes egyedek neurogén potenciáljáról. A neurogén potenciált a SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX és MAP2 pozitív sejtek százalékában mérik.

A végpontmintákkal kezelt sejtekből kapott értékeket összehasonlítjuk az egyes egyedekre vonatkozó alapmintákkal kezelt sejtekből kapott értékekkel, hogy ellenőrizzük az egyedek közötti különbségeket, ami lehetővé teszi számunkra, hogy ezt a beállítást használjuk annak megállapítására, hogy a hat hónapos kezelés megváltoztathatja-e az egyed neurogénségét. lehetséges.
6 hónap
Az Availom hatása az agyból származó neurotróf faktorra
Időkeret: 6 hónap
A BDNF szintje megbízható mutatónak bizonyult biomarkerként az omega-3-kiegészítők agyműködés javításában való hatékonyságának értékelésére.
6 hónap
Az Availom hatása a mikrobiom változásaira
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálati személyek által biztosított székletmintákból DNS-t vonnak ki, és a következő generációs szekvenálást követően meghatározzák a mikrobiális összetételt, hogy felmérjék az Availom hatását a mikrobiális összetételre.
6 hónap
Vizsgálja meg az Availom mikrobaösszetételre gyakorolt ​​hatásának lehetséges moderátorait
Időkeret: 6 hónap
A 7. eredményben kapott mikrobióm-adatokat elemzik és korrelálják az összegyűjtött (meta)adatokkal, hogy azonosítsák a bél egészségével kapcsolatos kulcsfontosságú fajokat.
6 hónap
Az Availom hatása a megismerésre a MoCA használatával mérve
Időkeret: 6 hónap
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése szerint. A MOCA pontszámok 0 és 30 pont között mozognak, a magasabb pontszám magasabb kognitív funkciót jelez.
6 hónap
Az Availom hatása a megismerésre a CERAD használatával mérve
Időkeret: 6 hónap
A Konzorcium szólista-memóriatesztjével mérve, amely az Alzheimer-kór (CERAD) neuropszichológiai elemeinek regiszterének létrehozására szolgál. Ugyanazt a listát háromszor más sorrendben mutatják be, és arra kérik a résztvevőt, hogy a lehető legtöbb szót idézze fel. A helyes válaszok maximális száma 10 lehet minden próba esetében, a maximális pontszám pedig 30.
6 hónap
Az Availom hatása az izomműködésre a TUG által értékelve
Időkeret: 6 hónap
A Timed Up and Go teszt (TUG) mérése szerint
6 hónap
Az Availom hatása az izomműködésre a markolat erejével értékelve
Időkeret: 6 hónap
A tapadási szilárdság dinamométerrel történő tesztelésével mérve
6 hónap
A genotípus hatása az Availom és a genotípus közötti kapcsolatra
Időkeret: 6 hónap
A nyálminták genotípusának elemzése az Ilumina Infinium Global Screening Array segítségével történik. A különböző genotípusok hatását az availom és a DNS-metiláció közötti kapcsolat lehetséges moderátoraiként értékeljük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Stavanger HF

Együttműködők

Evonik Industries AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AvailOm

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés

Klinikai vizsgálatok a AvailOm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel