Effets d'un supplément à base d'acides gras oméga-3 sur le vieillissement en bonne santé
Tolérance et effets d'un nouveau supplément à base d'acides gras oméga-3 sur les marqueurs cliniques et biologiques du vieillissement en bonne santé
L'objectif de cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est d'explorer la tolérance et les effets d'un nouveau supplément à base d'acides gras oméga-3 sur les aspects biologiques et cliniques pertinents pour un vieillissement en bonne santé.
Les participants seront invités à prendre un supplément ou un placebo pendant 6 mois, à se rendre à la clinique 3 fois au total et à effectuer ou soumettre ce qui suit :
- Examen physique
- Tests de la fonction musculaire
- Tests cognitifs
- Remplir le questionnaire
- Échantillons biologiques, notamment sang, salive et selles.
Les chercheurs compareront les résultats du groupe prenant le supplément à ceux du groupe prenant un placebo pour voir si le supplément a un effet sur les aspects biologiques et cliniques associés au vieillissement en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement en bonne santé est le processus de développement et de maintien de la capacité fonctionnelle associée au bien-être tout au long de la vie et qui comprend les capacités mentales et physiques telles que la capacité de marcher, de penser, de voir, d'entendre et de se souvenir. Ces facteurs sont influencés par plusieurs facteurs, notamment les maladies, le déclin de la fonction des organes lié à l’âge et le mode de vie tel que l’alimentation et l’exercice physique.
Parmi les facteurs alimentaires, les acides gras oméga-3, notamment l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), sont de plus en plus reconnus comme favorisant potentiellement un vieillissement en bonne santé, notamment pour leurs bienfaits sur le système cardiovasculaire, ainsi que sur la fonction musculaire et la fonction cérébrale. C’est également important pour le développement du cerveau et des yeux. Une supplémentation régulière en EPA et DHA offre donc potentiellement de nombreux avantages pour la santé tout au long de la vie.
Étant donné que les humains ne peuvent pas synthétiser les acides gras oméga-3, ceux-ci sont considérés comme des nutriments essentiels et doivent être incorporés à l’alimentation, la principale source d’incorporation d’EPA et de DHA étant les huiles de poisson et les suppléments. Les régimes alimentaires occidentaux sont souvent déficients en ces composés. Par conséquent, une supplémentation régulière en EPA et DHA retarde potentiellement le déclin fonctionnel lié au vieillissement et réduit l'incidence/la gravité des maladies liées à l'âge.
Objectif/Buts :
Explorez la tolérance et les effets de la PI sur les aspects biologiques et cliniques pertinents pour un vieillissement en bonne santé.
Conception:
Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, pendant six mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dag Aarsland, PhD
- Numéro de téléphone: +47 51515062
- E-mail: dag.arsland@sus.no
Lieux d'étude
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Stavanger, Norvège
- Recrutement
- Stavanger Universitetssjukehus
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Contact:
- Dag Aarsland, Phd
- Numéro de téléphone: +47 51 51 56 19
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 55 ans ou plus
- IMC entre 25 et 30,
- Rapport taille/hanche d'au moins 0,90 (hommes) ou 0,85 (femmes)
- Indice oméga-3 <6
Critère d'exclusion:
- Démence
- Dépression actuelle cliniquement significative, c'est-à-dire dépression majeure ou score GDS 15 > 7
- AVC ischémique ou hémorragique
- Infarctus aigu du myocarde
- Toute forme de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse cliniquement significative
- Angine de poitrine instable
- Insuffisance cardiaque nécessitant un traitement
- Diabète sucré de type 1 ou 2
- Maladies rénales cliniquement significatives nécessitant une dialyse, y compris les maladies rénales chroniques cliniquement significatives
- Cirrhose du foie ou hépatite B ou C active
- Cancer de toute sorte ; cependant, les tumeurs bénignes ne constituent pas un critère d'exclusion
- Troubles inflammatoires ou auto-immuns cliniquement pertinents avec antécédents d'hospitalisation
- Toute forme de lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, Morbus Parkinson, sclérose en plaques
- hsCRP > 3,0 mg/L pour exclure les individus à haut risque selon les critères internationaux
- LDL-C > 160 mg/dL pour exclure les personnes présentant un risque élevé de maladie coronarienne artérioscléatique26
- HBa1C < 6,5 % pour exclure le diabète
- Triglycérides à jeun > 200 mg/dL
- Indice oméga 3 > 6 % (car ils peuvent ne montrer aucun bénéfice d'une supplémentation)
- Utilisation de suppléments d'huile de poisson/oméga 3 au cours des 6 derniers mois
- Allergie au poisson
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 24 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DisponibilitéOm
Les gélules Availom seront administrées par voie orale à raison de 5 gélules/jour par individu pendant un total de 6 mois.
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5 capsules à prendre une fois par jour avec le repas principal
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Comparateur placebo: Placebo
Les gélules placebo correspondant à AvailOm seront administrées par voie orale à raison de 5 gélules/jour par individu pour un total de 6 mois.
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5 capsules à prendre une fois par jour avec le repas principal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets d'Availom sur la méthylation de l'ADN
Délai: 6 mois
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Les effets d'Availom sur la méthylation de l'ADN seront mesurés par une nouvelle méthode basée sur la salive et corrélés au génotype de l'individu.
La plate-forme de puces EPIC (850k) pour les modèles de méthylation de l'ADN sera utilisée pour mesurer ces changements.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets d'Availom sur l'inflammation
Délai: 6 mois
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Le sang sera analysé pour les marqueurs de l'inflammation (CRP et cytokines ; par exemple TNFa, IL6), à l'aide de tests immunologiques disponibles dans le commerce, toutes les mesures seront en pg/ml.
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6 mois
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Effets d'Availom sur les lipides plasmatiques
Délai: 6 mois
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Les changements dans les lipides plasmatiques seront mesurés ; Acides gras oméga-3 et leurs métabolites, notamment les eicosanoïdes, les résolvines D1, les taux d'EPA/DHA, le cholestérol LDL.
Des tests immunologiques disponibles dans le commerce seront utilisés.
L'unité de mesure pour toutes les mesures sera pg/ml.
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6 mois
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Effets d'Availom sur les marqueurs de neurogenèse in vitro
Délai: 6 mois
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Le sérum obtenu auprès des participants lors de la visite initiale et finale sera utilisé pour traiter les cellules progénitrices de l'hippocampe dans un modèle in vitro établi de neurogenèse hippocampique, développé par le laboratoire Thuret de KCL. Il s'agira d'une expérience entièrement in vitro utilisant uniquement les échantillons de sérum des participants à cet essai. Après culture cellulaire et immunocytochimie, ce test fournit des informations sur le potentiel neurogène de chaque individu. Le potentiel neurogène est mesuré en pourcentage de cellules positives pour SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX et MAP2. Les valeurs obtenues à partir de cellules traitées avec des échantillons de point final seront comparées aux valeurs obtenues à partir de cellules traitées avec des échantillons de base pour chaque individu afin de contrôler les différences interindividuelles, nous permettant d'utiliser cette configuration pour établir si 6 mois de disponibilité peuvent modifier le système neurogène d'un individu. potentiel. |
6 mois
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Effets d'Availom sur le facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Délai: 6 mois
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Il a été démontré que les niveaux de BDNF constituent un indice fiable en tant que biomarqueur pour évaluer l’efficacité des suppléments d’oméga-3 dans l’amélioration des fonctions cérébrales.
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6 mois
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Effet d'Availom sur les changements du microbiome
Délai: 6 mois
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L'ADN sera extrait des échantillons de selles fournis par les sujets de l'étude et la composition microbienne déterminée après séquençage de nouvelle génération pour évaluer l'effet d'Availom sur la composition microbienne.
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6 mois
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Étudier les modérateurs potentiels de l’effet d’Availom sur la composition microbienne
Délai: 6 mois
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Les données du microbiome obtenues dans le résultat 7 seront analysées et corrélées aux (méta)données collectées pour identifier les espèces clés liées à la santé intestinale.
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6 mois
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Effets d'Availom sur la cognition tels que mesurés par l'utilisation du MoCA
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Les scores MOCA varient entre 0 et 30 points, un score plus élevé indiquant une fonction cognitive plus élevée.
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6 mois
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Effets d'Availom sur la cognition tels que mesurés par l'utilisation du CERAD
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré par le test de mémoire de liste de mots du Consortium pour établir un registre de la batterie neuropsychologique de la maladie d'Alzheimer (CERAD).
La même liste est présentée trois fois dans un ordre différent et le participant est invité à rappeler autant de mots que possible.
Le nombre maximum de bonnes réponses est de 10 pour chaque essai avec un score maximum de 30.
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6 mois
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Effets d'Availom sur la fonction musculaire évalués par TUG
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré par le test Timed Up and Go (TUG)
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6 mois
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Effets d'Availom sur la fonction musculaire évalués par la force de préhension
Délai: 6 mois
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Tel que mesuré en testant la force de préhension avec un dynamomètre
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6 mois
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Effets du génotype sur l'association entre Availom et le génotype
Délai: 6 mois
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Le génotype des échantillons de salive sera analysé à l'aide du Global Screening Array Ilumina Infinium. L'effet de différents génotypes sera évalué en tant que modérateurs potentiels de l'association entre l'avalom et la méthylation de l'ADN.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AvailOm
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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