Omega-3 脂肪酸补充剂对健康老龄化的影响
新型 Omega-3 脂肪酸补充剂对健康衰老临床和生物标志物的耐受性和影响
这项随机、双盲安慰剂对照试验的目标是探索新型 omega-3 脂肪酸补充剂的耐受性以及对健康老龄化相关生物学和临床方面的影响。
参与者将被要求服用补充剂或安慰剂 6 个月，并前往诊所总共 3 次，并执行或提交以下内容：
- 体检
- 肌肉功能测试
- 认知测试
- 问卷填写
- 生物样本，包括血液、唾液和粪便。
研究人员将比较服用补充剂的组的结果与服用安慰剂的组的结果，看看补充剂是否对与健康衰老相关的生物学和临床方面有影响。
研究概览
详细说明
健康老龄化是发展和维持与生命全程福祉相关的功能能力的过程，包括精神和身体能力，例如行走、思考、看、听和记忆的能力。 这些因素受到多种因素的影响，包括疾病、与年龄相关的器官功能下降以及饮食和体育锻炼等生活方式。
在饮食因素中，Omega-3 脂肪酸，包括二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA)，越来越多地被认为具有促进健康老龄化的潜力，包括对心血管系统、肌肉功能和大脑功能的益处。 它对于大脑和眼睛的发育也很重要。 因此，定期补充 EPA 和 DHA 可能会带来一系列终生健康益处。
由于人类无法合成 omega-3 脂肪酸，因此这些脂肪酸被认为是必需营养素，必须纳入饮食中，其中 EPA 和 DHA 的主要来源是鱼油和补充剂。 西方饮食通常缺乏这些化合物，因此，定期补充 EPA 和 DHA 可能会延缓衰老过程中的功能衰退，并降低与年龄相关的疾病的发生率/严重程度。
目的/目标：
探索 IP 对与健康老龄化相关的生物学和临床方面的耐受性和影响。
设计：
为期六个月的随机双盲安慰剂对照平行组试验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dag Aarsland, PhD
- 电话号码：+47 51515062
- 邮箱：dag.arsland@sus.no
学习地点
-
-
-
Stavanger、挪威
- Stavanger Universitetssjukehus
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 55岁或以上
- BMI在25-30之间，
- 腰臀比至少为 0.90（男性）或 0.85（女性）
- Omega-3指数<6
排除标准：
- 失智
- 目前有临床意义的抑郁症，即重度抑郁症或 GDS 15 评分 >7
- 缺血性或出血性中风
- 急性心肌梗塞
- 任何形式的具有临床意义的动脉粥样硬化性心血管疾病
- 不稳定型心绞痛
- 需要治疗的心力衰竭
- 1 型或 2 型糖尿病
- 需要透析的临床相关肾脏疾病，包括临床显着的慢性肾脏疾病
- 肝硬化或活动性乙型或丙型肝炎
- 任何类型的癌症；然而，良性肿瘤并不是排除标准
- 有住院史的临床相关炎症或自身免疫性疾病
- 任何形式的系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、帕金森病、多发性硬化症
- 根据国际标准，hsCRP > 3.0 mg/L 可排除高风险个体
- LDL-C > 160mg/dL 以排除动脉硬化性冠状动脉疾病高风险个体26
- HBa1C < 6.5% 以排除糖尿病
- 空腹甘油三酯 >200 mg/dL
- Omega 3 指数 > 6 %（因为它们可能不会从补充中表现出任何益处）
- 过去 6 个月内使用鱼油/欧米伽 3 补充剂
- 鱼过敏
- 过去 24 周内使用抗生素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可用
Availom 胶囊将按每个个体每天 5 粒胶囊的剂量口服，总共 6 个月。
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每日一次，每次 5 粒胶囊，与主餐一起服用
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安慰剂比较：安慰剂
与 AvailOm 相匹配的安慰剂胶囊将以每个个体每天 5 粒胶囊的剂量口服给药，总共 6 个月。
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每日一次，每次 5 粒胶囊，与主餐一起服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Availom 对 DNA 甲基化的影响
大体时间：6个月
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Availom 对 DNA 甲基化的影响将通过一种基于唾液的新型方法进行测量，并与个体的基因型相关联。
DNA 甲基化模式的 EPIC (850k) 芯片平台将用于测量这些变化。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Availom 对炎症的影响
大体时间：6个月
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将使用市售免疫测定法分析血液中的炎症标志物（CRP 和细胞因子；例如 TNFa、IL6），所有测量值均以 pg/ml 为单位。
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6个月
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Availom 对血脂的影响
大体时间：6个月
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将测量血浆脂质的变化； Omega-3 脂肪酸及其代谢物，尤其是类二十烷酸、分解素 D1、EPA/DHA 水平、低密度脂蛋白胆固醇。
将使用市售的免疫测定法。
所有测量的测量单位均为 pg/ml。
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6个月
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Availom 对体外神经发生标志物的影响
大体时间：6个月
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在基线和终点访视时从参与者获得的血清将用于在由 KCL 的 Thuret 实验室开发的已建立的海马神经发生体外模型中处理海马祖细胞。 这将是一项完全体外实验，仅使用该试验参与者的血清样本。 在细胞培养和免疫细胞化学之后，该测定提供了有关每个个体神经源性潜力的信息。 神经源性潜力以 SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX 和 MAP2 阳性细胞百分比来测量。 将使用终点样本处理的细胞获得的值与每个个体使用基线样本处理的细胞获得的值进行比较，以控制个体间差异，使我们能够使用此设置来确定 6 个月的服用是否可以改变个体的神经源性潜在的。 |
6个月
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Availom 对脑源性神经营养因子的影响
大体时间：6个月
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BDNF 水平已被证明是评估 Omega-3 补充剂改善大脑功能有效性的生物标志物的可靠指标。
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6个月
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Availom 对微生物组变化的影响
大体时间：6个月
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将从研究对象提供的粪便样本中提取 DNA，并通过新一代测序确定微生物组成，以评估 Availom 对微生物组成的影响。
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6个月
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研究 Availom 对微生物组成影响的潜在调节因素
大体时间：6个月
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将分析结果 7 中获得的微生物组数据，并将其与收集的（元）数据关联起来，以确定与肠道健康相关的关键物种。
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6个月
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使用 MoCA 测量 Availom 对认知的影响
大体时间：6个月
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通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行测量。
MOCA评分范围在0到30分之间，分数越高表明认知功能越高。
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6个月
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使用 CERAD 测量 Availom 对认知的影响
大体时间：6个月
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根据建立阿尔茨海默病 (CERAD) 神经心理电池注册表联盟的单词列表记忆测试进行测量。
相同的列表以不同的顺序呈现三次，并要求参与者回忆尽可能多的单词。
每次试验最多正确回答 10 个，最高分为 30 分。
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6个月
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通过 TUG 评估 Availom 对肌肉功能的影响
大体时间：6个月
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通过定时启动测试 (TUG) 进行测量
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6个月
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通过握力评估 Availom 对肌肉功能的影响
大体时间：6个月
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通过测力计测试握力来测量
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6个月
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基因型对 Availom 与基因型关联的影响
大体时间：6个月
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将使用 Ilumina Infinium Global Screening Array 分析唾液样本的基因型，评估不同基因型的影响，将其作为效用和 DNA 甲基化之间关联的潜在调节因素
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AvailOm
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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