Effekter af et omega-3 fedtsyre-baseret kosttilskud på sund aldring
Tolerabilitet og virkninger af et nyt omega-3 fedtsyre-baseret tilskud på kliniske og biologiske markører for sund aldring
Målet med dette randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg er at udforske tolerabilitet og virkningerne af et nyt omega-3 fedtsyrebaseret supplement på biologiske og kliniske aspekter, der er relevante for sund aldring.
Deltagerne vil blive bedt om at tage et tilskud eller en placebo i 6 måneder og om at deltage i klinikken i alt 3 gange og om at udføre eller indsende følgende:
- Fysisk undersøgelse
- Test af muskelfunktion
- Kognitiv testning
- Udfyldelse af spørgeskema
- Biologiske prøver, herunder blod, spyt og fæces.
Forskere vil sammenligne resultaterne fra gruppen, der tog tilskuddet, med resultaterne af gruppen, der tog placebo for at se, om tilskuddet har en effekt på biologiske og kliniske aspekter forbundet med sund aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sund aldring er processen med at udvikle og vedligeholde den funktionelle evne, der er forbundet med velvære på tværs af livsforløbet og omfatter mentale og fysiske kapaciteter såsom evnen til at gå, tænke, se, høre og huske. Disse faktorer er påvirket af flere faktorer, herunder sygdomme, aldersrelateret fald i organfunktion og livsstil, såsom kost og fysisk træning.
Blandt kostfaktorer er omega-3 fedtsyrer, herunder eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), i stigende grad anerkendt som potentielt fremmende for sund aldring, herunder fordele for det kardiovaskulære system, såvel som muskelfunktion og hjernefunktion. Det er også vigtigt for hjernens og øjens udvikling. Regelmæssig tilskud med EPA og DHA giver derfor potentielt en række sundhedsmæssige fordele gennem hele livet.
Da mennesker ikke kan syntetisere omega-3 fedtsyrer, betragtes disse som essentielle næringsstoffer og skal inkorporeres i kosten, hvor hovedkilden til EPA og DHA inkorporering er fiskeolier og kosttilskud. Vestlige kostvaner er ofte mangelfulde i disse forbindelser, derfor forsinker regelmæssigt tilskud med EPA og DHA potentielt funktionelt fald i aldring og reducerer forekomsten / sværhedsgraden af aldersrelaterede sygdomme.
Mål/mål:
Udforsk tolerabilitet og virkningerne af IP på biologiske og kliniske aspekter, der er relevante for sund aldring.
Design:
Randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppeforsøg i seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dag Aarsland, PhD
- Telefonnummer: +47 51515062
- E-mail: dag.arsland@sus.no
Studiesteder
-
-
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Kontakt:
- Dag Aarsland, Phd
- Telefonnummer: +47 51 51 56 19
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 55 år eller derover
- BMI mellem 25-30,
- Talje-til-hofte-forhold på mindst 0,90 (mænd) eller 0,85 (hun)
- Omega-3 indeks <6
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Aktuel klinisk signifikant depression, dvs. svær depression eller GDS 15-score >7
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Akut myokardieinfarkt
- Enhver form for klinisk signifikant aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom
- Ustabil angina pectoris
- Hjertesvigt med behov for behandling
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Klinisk relevante nyresygdomme, der kræver dialyse, herunder klinisk signifikant kronisk nyresygdom
- Levercirrhose eller aktiv hepatitis B eller C
- Kræft af enhver art; dog er godartede tumorer ikke noget eksklusionskriterium
- Klinisk relevante inflammatoriske eller autoimmune lidelser med indlæggelseshistorie
- Enhver form for systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis, Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, Morbus Parkinson, multipel sklerose
- hsCRP > 3,0 mg/L for at udelukke højrisikopersoner i henhold til internationale kriterier
- LDL-C > 160 mg/dL for at udelukke personer med høj risiko for arterioskleratisk koronarsygdom26
- HBa1C < 6,5 % for at udelukke diabetes
- Fastende triglycerider >200 mg/dL
- Omega 3-indeks > 6 % (da de muligvis ikke viser nogen fordel ved tilskud)
- Brug af fiskeolie / omega 3 kosttilskud i løbet af de sidste 6 måneder
- Fiskeallergi
- Antibiotikabrug inden for de sidste 24 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TilgængeligOm
Availom-kapsler vil blive indgivet oralt i en dosis på 5 kapsler/dag pr. individ i i alt 6 måneder.
|
5 kapsler taget en gang dagligt sammen med hovedmåltidet
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, der matcher AvailOm, vil blive indgivet oralt i en dosis på 5 kapsler/dag pr. individ i i alt 6 måneder.
|
5 kapsler taget en gang dagligt sammen med hovedmåltidet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af Availom på DNA-methylering
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter af Availom på DNA-methylering vil blive målt ved en ny spyt-baseret metode og korreleret med individets genotype.
EPIC (850k) chipplatform til DNA-methyleringsmønstre vil blive brugt til at måle disse ændringer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af Availom på betændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Blod vil blive analyseret for markører for inflammation (CRP og cytokiner; f.eks. TNFa, IL6), ved hjælp af kommercielt tilgængelige immunoassays vil alle målinger være i pg/ml.
|
6 måneder
|
|
Effekter af Availom på plasmalipider
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringer i plasmalipider vil blive målt; Omega-3 fedtsyrer og deres metabolitter, især eicosanoider, resolvin D1, EPA/DHA niveauer, LDL-kolesterol.
Kommercielt tilgængelige immunoassays vil blive brugt.
Måleenheden for alle mål vil være pg/ml.
|
6 måneder
|
|
Effekter af Availom på in vitro neurogenese markører
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum opnået fra deltagere ved baseline- og slutpunktsbesøg vil blive brugt til at behandle hippocampale stamceller i en etableret in vitro-model for hippocampus neurogenese, udviklet af Thuret-laboratoriet på KCL. Dette vil være et fuldstændigt in vitro-eksperiment, der kun bruger serumprøverne fra dette forsøgs deltagere. Efter cellekultur og immuncytokemi giver denne analyse information om det neurogene potentiale for hvert individ. Neurogent potentiale måles som procent af celler positive for SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX og MAP2. Værdierne opnået fra celler behandlet med endepunktsprøver vil blive sammenlignet med værdier opnået fra celler behandlet med basislinjeprøver for hvert individ for at kontrollere for inter-individuelle forskelle, hvilket giver os mulighed for at bruge denne opsætning til at fastslå, om 6 måneders tilgængelighed kan ændre en persons neurogenicitet potentiel. |
6 måneder
|
|
Effekter af Availom på hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauer af BDNF har vist sig at være et pålideligt indeks som biomarkør til vurdering af effektiviteten af Omega-3 kosttilskud til at forbedre hjernens funktion.
|
6 måneder
|
|
Effekt af Availom på mikrobiomændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
DNA vil blive ekstraheret fra afføringsprøver leveret af forsøgspersoner, og den mikrobielle sammensætning bestemmes efter næste generations sekvensering for at vurdere effekten af Availom på mikrobiel sammensætning.
|
6 måneder
|
|
Undersøg potentielle moderatorer for effekten af Availom på mikrobiel sammensætning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mikrobiomdata opnået i resultat 7 vil blive analyseret og korreleret til (meta)data indsamlet for at identificere nøglearter forbundet med tarmsundhed.
|
6 måneder
|
|
Effekter af Availom på kognition målt ved brug af MoCA
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MOCA-score varierer mellem 0 og 30 point, hvor en højere score indikerer højere kognitiv funktion.
|
6 måneder
|
|
Effekter af Availom på kognition målt ved brug af CERAD
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved ordlistens hukommelsestest fra konsortiet for at etablere et register for Alzheimers sygdom (CERAD) neuropsykologisk batteri.
Den samme liste præsenteres i en anden rækkefølge tre gange, og deltageren bliver bedt om at huske så mange ord som muligt.
Det maksimale antal korrekte svar er 10 for hvert forsøg med en maksimal score på 30.
|
6 måneder
|
|
Effekter af Availom på muskelfunktion som vurderet af TUG
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Timed Up and Go-testen (TUG)
|
6 måneder
|
|
Effekter af Availom på muskelfunktion vurderet ved grebsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved at teste grebstyrken med et dynamometer
|
6 måneder
|
|
Effekter af genotype på association mellem Availom og genotype
Tidsramme: 6 måneder
|
Genotype af spytprøver vil blive analyseret ved hjælp af Ilumina Infinium Global Screening Array. Effekten af forskellige genotyper vil blive vurderet som en potentiel moderator for sammenhængen mellem availom og DNA-methylering
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AvailOm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .