Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňku na bázi omega-3 mastných kyselin na zdravé stárnutí

20. listopadu 2023 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Snášenlivost a účinky nového doplňku na bázi omega-3 mastných kyselin na klinické a biologické markery zdravého stárnutí

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je prozkoumat snášenlivost a účinky nového doplňku na bázi omega-3 mastných kyselin na biologické a klinické aspekty důležité pro zdravé stárnutí.

Účastníci budou požádáni, aby užívali doplněk nebo placebo po dobu 6 měsíců a aby navštívili kliniku celkem 3krát a provedli nebo předložili následující:

  • Vyšetření
  • Testy svalové funkce
  • Kognitivní testování
  • Vyplnění dotazníku
  • Biologické vzorky, včetně krve, slin a stolice.

Výzkumníci porovnají výsledky ze skupiny užívající doplněk s výsledky skupiny užívající placebo, aby zjistili, zda má doplněk vliv na biologické a klinické aspekty spojené se zdravým stárnutím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravé stárnutí je proces rozvoje a udržování funkčních schopností, které jsou spojeny s blahobytem v průběhu života a zahrnují mentální a fyzické schopnosti, jako je schopnost chodit, myslet, vidět, slyšet a pamatovat si. Tyto faktory jsou ovlivněny několika faktory, včetně nemocí, poklesu funkce orgánů souvisejícího s věkem a životního stylu, jako je strava a fyzické cvičení.

Mezi dietními faktory jsou omega-3 mastné kyseliny, včetně kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA), stále více uznávány jako látky, které potenciálně podporují zdravé stárnutí, včetně přínosů pro kardiovaskulární systém, funkci svalů a funkci mozku. Je také důležitý pro vývoj mozku a očí. Pravidelné suplementace EPA a DHA proto potenciálně nabízí řadu zdravotních výhod po celý život.

Vzhledem k tomu, že lidé nedokážou syntetizovat omega-3 mastné kyseliny, jsou považovány za základní živiny a musí být začleněny do stravy, přičemž hlavním zdrojem pro začlenění EPA a DHA jsou rybí oleje a suplementace. Západní diety mají často nedostatek těchto sloučenin, proto pravidelná suplementace EPA a DHA potenciálně oddaluje funkční pokles stárnutí a snižuje výskyt/závažnost onemocnění souvisejících s věkem.

Cíl/záměry:

Prozkoumejte snášenlivost a účinky IP na biologické a klinické aspekty důležité pro zdravé stárnutí.

Design:

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami po dobu šesti měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Norsko
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger Universitetssjukehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 55 a více let
  • BMI mezi 25-30,
  • Poměr pasu a boků alespoň 0,90 (muži) nebo 0,85 (ženy)
  • Omega-3 index <6

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Současná klinicky významná deprese, tj. velká deprese nebo skóre GDS 15 >7
  • Ischemická nebo hemoragická mrtvice
  • Akutní infarkt myokardu
  • Jakákoli forma klinicky významného aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění
  • Nestabilní angina pectoris
  • Selhání srdce vyžadující léčbu
  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Klinicky relevantní onemocnění ledvin, která vyžadují dialýzu, včetně klinicky významného chronického onemocnění ledvin
  • Jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida B nebo C
  • Rakovina jakéhokoli druhu; benigní nádory však nejsou žádným vylučovacím kritériem
  • Klinicky relevantní zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění s anamnézou hospitalizace
  • Jakákoli forma systémového lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, Morbus Parkinson, roztroušená skleróza
  • hsCRP > 3,0 mg/l k vyloučení vysoce rizikových jedinců podle mezinárodních kritérií
  • LDL-C > 160 mg/dl k vyloučení jedinců s vysokým rizikem arterioskleratického koronárního onemocnění26
  • HBa1C < 6,5 % k vyloučení diabetu
  • Triglyceridy nalačno >200 mg/dl
  • Index omega 3 > 6 % (protože nemusí vykazovat žádný přínos ze suplementace)
  • Užívání doplňků stravy s rybím olejem / omega 3 za posledních 6 měsíců
  • Alergie na ryby
  • Užívání antibiotik za posledních 24 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AvailOm
Availom kapsle budou podávány perorálně v dávce 5 kapslí/den na jednotlivce po dobu celkem 6 měsíců.
Doplněk stravy: AvailOm
5 kapslí užívaných jednou denně s hlavním jídlem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle odpovídající AvailOm budou podávány perorálně v dávce 5 kapslí/den na jednotlivce po dobu celkem 6 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
5 kapslí užívaných jednou denně s hlavním jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Availom na metylaci DNA
Časové okno: 6 měsíců
Účinky Availom na metylaci DNA budou měřeny novou metodou založenou na slinách a korelovány s genotypem jedince. K měření těchto změn bude použita čipová platforma EPIC (850k) pro methylační vzory DNA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky Availom na zánět
Časové okno: 6 měsíců
Krev bude analyzována na markery zánětu (CRP a cytokiny; např. TNFa, IL6), pomocí komerčně dostupných imunotestů budou všechna měření v pg/ml.
6 měsíců
Účinky přípravku Availom na plazmatické lipidy
Časové okno: 6 měsíců
Budou měřeny změny plazmatických lipidů; Omega-3 mastné kyseliny a jejich metabolity, zejména eikosanoidy, resolviny D1, hladiny EPA/DHA, LDL-cholesterol. Budou použity komerčně dostupné imunotesty. Jednotkou měření pro všechna měření bude pg/ml.
6 měsíců
Účinky přípravku Availom na markery neurogeneze in vitro
Časové okno: 6 měsíců

Sérum získané od účastníků při vstupní a koncové návštěvě bude použito k léčbě progenitorových buněk hipokampu v zavedeném in vitro modelu hipokampální neurogeneze, vyvinutém laboratoří Thuret v KCL. Půjde o zcela in vitro experiment využívající pouze vzorky séra od účastníků této studie.

Po kultivaci buněk a imunocytochemii tento test poskytuje informace o neurogenním potenciálu každého jedince. Neurogenní potenciál se měří jako procento buněk pozitivních na SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX a MAP2.

Hodnoty získané z buněk ošetřených koncovými vzorky budou porovnány s hodnotami získanými z buněk ošetřených základními vzorky pro každého jednotlivce za účelem kontroly interindividuálních rozdílů, což nám umožní použít tuto sadu ke stanovení, zda 6 měsíců dostupnosti může změnit jedince neurogenní potenciál.
6 měsíců
Účinky přípravku Availom na neurotrofní faktor odvozený z mozku
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny BDNF se ukázaly jako spolehlivý index jako biomarker pro hodnocení účinnosti doplňků Omega-3 při zlepšování funkce mozku.
6 měsíců
Vliv Availom na změny mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
DNA bude extrahována ze vzorků stolice poskytnutých studovanými subjekty a mikrobiální složení bude stanoveno po sekvenování nové generace, aby se vyhodnotil účinek přípravku Availom na mikrobiální složení.
6 měsíců
Prozkoumejte potenciální moderátory účinku přípravku Availom na mikrobiální složení
Časové okno: 6 měsíců
Údaje o mikrobiomu získané ve výsledku 7 budou analyzovány a korelovány s (meta)údaji shromážděnými k identifikaci klíčových druhů spojených se zdravím střev.
6 měsíců
Účinky Availom na kognici měřené pomocí MoCA
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA). MOCA skóre se pohybuje mezi 0 a 30 body, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kognitivní funkce.
6 měsíců
Účinky Availom na kognici měřené pomocí CERAD
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo měřeno testem paměti seznamu slov od Konsorcia k vytvoření registru pro neuropsychologickou baterii Alzheimerovy choroby (CERAD). Stejný seznam je uveden třikrát v jiném pořadí a účastník je požádán, aby si vybavil co nejvíce slov. Maximální počet správných odpovědí je 10 pro každý pokus s maximálním skóre 30.
6 měsíců
Účinky přípravku Availom na svalovou funkci podle hodnocení TUG
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno testem Timed Up and Go (TUG)
6 měsíců
Účinky Availom na svalovou funkci hodnocené silou úchopu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno testováním síly úchopu pomocí dynamometru
6 měsíců
Účinky genotypu na asociaci mezi Availom a genotypem
Časové okno: 6 měsíců
Genotyp vzorků slin bude analyzován pomocí Ilumina Infinium Global Screening Array bude posouzen účinek různých genotypů jako potenciální moderátory asociace mezi využitelností a metylací DNA
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Evonik Industries AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AvailOm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit