Auswirkungen eines auf Omega-3-Fettsäuren basierenden Nahrungsergänzungsmittels auf ein gesundes Altern
Verträglichkeit und Auswirkungen eines neuen Nahrungsergänzungsmittels auf Omega-3-Fettsäurebasis auf klinische und biologische Marker für gesundes Altern
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Verträglichkeit und die Auswirkungen eines neuen Nahrungsergänzungsmittels auf Basis von Omega-3-Fettsäuren auf biologische und klinische Aspekte zu untersuchen, die für ein gesundes Altern relevant sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Monate lang ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo einzunehmen, die Klinik insgesamt dreimal aufzusuchen und Folgendes durchzuführen oder einzureichen:
- Körperliche Untersuchung
- Muskelfunktionstests
- Kognitive Tests
- Ausfüllen des Fragebogens
- Biologische Proben, einschließlich Blut, Speichel und Kot.
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse der Gruppe, die das Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, mit den Ergebnissen der Gruppe, die ein Placebo einnimmt, um zu sehen, ob das Nahrungsergänzungsmittel einen Einfluss auf die biologischen und klinischen Aspekte hat, die mit gesundem Altern verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter gesundem Altern versteht man den Prozess der Entwicklung und Aufrechterhaltung der funktionellen Fähigkeiten, die mit dem Wohlbefinden über den gesamten Lebensverlauf verbunden sind und geistige und körperliche Fähigkeiten wie die Fähigkeit zu gehen, zu denken, zu sehen, zu hören und sich zu erinnern umfassen. Diese Faktoren werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst, darunter Krankheiten, altersbedingte Verschlechterung der Organfunktion und Lebensstil wie Ernährung und körperliche Bewegung.
Unter den Ernährungsfaktoren wird zunehmend erkannt, dass Omega-3-Fettsäuren, darunter Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), ein gesundes Altern fördern können, einschließlich Vorteilen für das Herz-Kreislauf-System sowie die Muskel- und Gehirnfunktion. Es ist auch wichtig für die Entwicklung von Gehirn und Augen. Eine regelmäßige Nahrungsergänzung mit EPA und DHA bietet daher potenziell eine Reihe lebenslanger gesundheitlicher Vorteile.
Da der Mensch keine Omega-3-Fettsäuren synthetisieren kann, gelten diese als essentielle Nährstoffe und müssen in die Ernährung aufgenommen werden, wobei die Hauptquelle für die Aufnahme von EPA und DHA Fischöle und Nahrungsergänzungsmittel sind. In der westlichen Ernährungsweise mangelt es häufig an diesen Verbindungen, daher kann eine regelmäßige Nahrungsergänzung mit EPA und DHA möglicherweise den funktionellen Rückgang im Alter verzögern und die Häufigkeit/Schwere altersbedingter Krankheiten verringern.
Ziel/Ziele:
Erkunden Sie die Verträglichkeit und die Auswirkungen des geistigen Eigentums auf biologische und klinische Aspekte, die für ein gesundes Altern relevant sind.
Design:
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über sechs Monate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dag Aarsland, PhD
- Telefonnummer: +47 51515062
- E-Mail: dag.arsland@sus.no
Studienorte
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-
-
Stavanger, Norwegen
- Rekrutierung
- Stavanger Universitetssjukehus
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Kontakt:
- Dag Aarsland, Phd
- Telefonnummer: +47 51 51 56 19
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- BMI zwischen 25-30,
- Taille-Hüfte-Verhältnis von mindestens 0,90 (Männer) bzw. 0,85 (Frauen)
- Omega-3-Index <6
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Aktuelle klinisch signifikante Depression, d. h. schwere Depression oder GDS 15-Score >7
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Akuter Myokardinfarkt
- Jede Form einer klinisch signifikanten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Instabile Angina pectoris
- Behandlungsbedürftige Herzinsuffizienz
- Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
- Klinisch relevante Nierenerkrankungen, die eine Dialyse erfordern, einschließlich klinisch signifikanter chronischer Nierenerkrankungen
- Leberzirrhose oder aktive Hepatitis B oder C
- Krebs jeglicher Art; gutartige Tumoren sind jedoch kein Ausschlusskriterium
- Klinisch relevante entzündliche oder Autoimmunerkrankungen mit Krankenhausaufenthalten in der Vorgeschichte
- Jede Form von systemischem Lupus erythematodes (SLE), rheumatoider Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Morbus Parkinson, Multipler Sklerose
- hsCRP > 3,0 mg/L zum Ausschluss von Hochrisikopersonen gemäß internationalen Kriterien
- LDL-C > 160 mg/dl, um Personen mit hohem Risiko für eine arterioskleratische Koronarerkrankung auszuschließen26
- HBa1C < 6,5 % zum Ausschluss von Diabetes
- Nüchtern-Triglyceride >200 mg/dL
- Omega-3-Index > 6 % (da sie möglicherweise keinen Nutzen aus einer Nahrungsergänzung ziehen)
- Verwendung von Fischöl/Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
- Fischallergie
- Antibiotikaeinnahme in den letzten 24 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verfügbar
Availom-Kapseln werden insgesamt 6 Monate lang oral in einer Dosis von 5 Kapseln/Tag pro Person verabreicht.
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5 Kapseln einmal täglich zur Hauptmahlzeit einnehmen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln, die zu AvailOm passen, werden insgesamt 6 Monate lang oral in einer Dosis von 5 Kapseln/Tag pro Person verabreicht.
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5 Kapseln einmal täglich zur Hauptmahlzeit einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von Availom auf die DNA-Methylierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Auswirkungen von Availom auf die DNA-Methylierung werden mit einer neuartigen speichelbasierten Methode gemessen und mit dem Genotyp des Individuums korreliert.
Zur Messung dieser Veränderungen wird die Chipplattform EPIC (850k) für DNA-Methylierungsmuster verwendet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen von Availom auf Entzündungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Blut wird auf Entzündungsmarker (CRP und Zytokine; z. B. TNFa, IL6) analysiert. Dabei werden kommerziell erhältliche Immunoassays verwendet. Alle Messungen erfolgen in pg/ml.
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6 Monate
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Auswirkungen von Availom auf Plasmalipide
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Plasmalipide werden gemessen; Omega-3-Fettsäuren und ihre Metaboliten, insbesondere Eicosanoide, Resolvine D1, EPA/DHA-Spiegel, LDL-Cholesterin.
Es werden kommerziell erhältliche Immunoassays verwendet.
Die Maßeinheit für alle Messungen ist pg/ml.
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6 Monate
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Auswirkungen von Availom auf In-vitro-Neurogenesemarker
Zeitfenster: 6 Monate
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Serum, das von den Teilnehmern bei Studienbeginn und Endbesuch erhalten wurde, wird zur Behandlung von Hippocampus-Vorläuferzellen in einem etablierten In-vitro-Modell der Hippocampus-Neurogenese verwendet, das vom Thuret-Labor am KCL entwickelt wurde. Dabei handelt es sich um ein reines In-vitro-Experiment, bei dem ausschließlich die Serumproben der Teilnehmer dieser Studie verwendet werden. Nach Zellkultur und Immunzytochemie liefert dieser Test Informationen über das neurogene Potenzial jedes Einzelnen. Das neurogene Potenzial wird als Prozentsatz der Zellen gemessen, die positiv für SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX und MAP2 sind. Die Werte, die von Zellen erhalten wurden, die mit Endpunktproben behandelt wurden, werden mit Werten verglichen, die von Zellen erhalten wurden, die mit Basislinienproben für jedes Individuum behandelt wurden, um interindividuelle Unterschiede zu kontrollieren. Dies ermöglicht uns, diesen Aufbau zu verwenden, um festzustellen, ob eine 6-monatige Verfügbarkeit die Neurogenität eines Individuums verändern kann Potenzial. |
6 Monate
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Auswirkungen von Availom auf den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor
Zeitfenster: 6 Monate
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Der BDNF-Spiegel hat sich als verlässlicher Index als Biomarker zur Beurteilung der Wirksamkeit von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln bei der Verbesserung der Gehirnfunktion erwiesen.
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6 Monate
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Wirkung von Availom auf Mikrobiomveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
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DNA wird aus Stuhlproben der Studienteilnehmer extrahiert und die mikrobielle Zusammensetzung nach Next-Generation-Sequenzierung bestimmt, um die Wirkung von Availom auf die mikrobielle Zusammensetzung zu bewerten.
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6 Monate
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Untersuchen Sie potenzielle Moderatoren der Wirkung von Availom auf die mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die in Ergebnis 7 erhaltenen Mikrobiomdaten werden analysiert und mit gesammelten (Meta-)Daten korreliert, um wichtige Arten zu identifizieren, die mit der Darmgesundheit zusammenhängen.
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6 Monate
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Auswirkungen von Availom auf die Kognition, gemessen mithilfe von MoCA
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MOCA-Werte liegen zwischen 0 und 30 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine höhere kognitive Funktion hinweist.
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6 Monate
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Auswirkungen von Availom auf die Kognition, gemessen mithilfe von CERAD
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch den Wortlisten-Gedächtnistest des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit (CERAD), einer neuropsychologischen Batterie.
Die gleiche Liste wird dreimal in einer anderen Reihenfolge präsentiert und der Teilnehmer wird gebeten, sich so viele Wörter wie möglich zu merken.
Die maximale Anzahl richtiger Antworten beträgt 10 für jeden Versuch mit einer maximalen Punktzahl von 30.
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6 Monate
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Auswirkungen von Availom auf die Muskelfunktion gemäß TUG
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen mit dem Timed Up and Go-Test (TUG)
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6 Monate
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Auswirkungen von Availom auf die Muskelfunktion, gemessen anhand der Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen durch Testen der Griffstärke mit einem Dynamometer
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6 Monate
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Auswirkungen des Genotyps auf die Assoziation zwischen Availom und Genotyp
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Genotyp von Speichelproben wird mit dem Ilumina Infinium Global Screening Array analysiert. Die Wirkung verschiedener Genotypen wird als potenzielle Moderatoren des Zusammenhangs zwischen Availom und DNA-Methylierung bewertet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AvailOm
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesundes Altern
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Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen