Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett omega-3 fettsyrabaserat tillskott på hälsosamt åldrande

20 november 2023 uppdaterad av: Helse Stavanger HF

Tolerabilitet och effekter av ett nytt omega-3-fettsyrabaserat tillskott på kliniska och biologiska markörer för hälsosamt åldrande

Målet med denna randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studie är att utforska tolerabiliteten och effekterna av ett nytt omega-3-fettsyrabaserat tillskott på biologiska och kliniska aspekter som är relevanta för ett hälsosamt åldrande.

Deltagarna kommer att bli ombedda att ta ett tillägg eller placebo i 6 månader och att besöka kliniken totalt 3 gånger och att utföra eller skicka in följande:

  • Fysisk undersökning
  • Muskelfunktionstester
  • Kognitiv testning
  • Ifyllande av frågeformulär
  • Biologiska prover, inklusive blod, saliv och avföring.

Forskarna kommer att jämföra resultaten från gruppen som tar tillägget med resultaten från gruppen som tar placebo för att se om tillägget har en effekt på biologiska och kliniska aspekter som är förknippade med hälsosamt åldrande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hälsosamt åldrande är processen att utveckla och bibehålla den funktionella förmåga som är förknippad med välbefinnande under hela livsloppet och omfattar mentala och fysiska kapaciteter såsom förmågan att gå, tänka, se, höra och minnas. Dessa faktorer påverkas av flera faktorer inklusive sjukdomar, åldersrelaterad försämring av organfunktion och livsstil som kost och fysisk träning.

Bland kostfaktorer är omega-3-fettsyror, inklusive eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), alltmer erkända som potentiellt främjande av hälsosamt åldrande, inklusive fördelar för det kardiovaskulära systemet, såväl som muskelfunktion och hjärnfunktion. Det är också viktigt för hjärnans och ögonens utveckling. Regelbundna tillskott med EPA och DHA erbjuder därför potentiellt en rad hälsofördelar under hela livet.

Eftersom människor inte kan syntetisera omega-3-fettsyror, anses dessa vara essentiella näringsämnen och måste införlivas i kosten, med den huvudsakliga källan för EPA- och DHA-inkorporering är fiskoljor och kosttillskott. Västerländsk kost är ofta bristfällig i dessa föreningar, därför kan regelbundet tillskott med EPA och DHA potentiellt försena funktionell nedgång i åldrande och minska förekomsten/allvaret av åldersrelaterade sjukdomar.

Mål/Mål:

Utforska tolerabilitet och effekterna av IP på biologiska och kliniska aspekter som är relevanta för hälsosamt åldrande.

Design:

Randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad parallellgruppsstudie under sex månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Norge
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger Universitetssjukehus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller äldre
  • BMI mellan 25-30,
  • Förhållande mellan midja och höft på minst 0,90 (hanar) eller 0,85 (honor)
  • Omega-3 index <6

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Aktuell kliniskt signifikant depression, d.v.s. allvarlig depression eller GDS 15-poäng >7
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke
  • Akut hjärtinfarkt
  • Alla former av kliniskt signifikant aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom
  • Instabil angina pectoris
  • Härdsvikt i behov av behandling
  • Diabetes mellitus typ 1 eller 2
  • Kliniskt relevanta njursjukdomar som kräver dialys, inklusive kliniskt signifikant kronisk njursjukdom
  • Levercirros eller aktiv hepatit B eller C
  • Cancer av något slag; dock är godartade tumörer inget uteslutningskriterium
  • Kliniskt relevanta inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar med tidigare sjukhusvistelse
  • Alla former av systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, Colitis ulcerosa, Crohns sjukdom, Morbus Parkinson, multipel skleros
  • hsCRP > 3,0 mg/L för att utesluta högriskindivider enligt internationella kriterier
  • LDL-C > 160 mg/dL för att utesluta individer med hög risk för arterioskleratisk kranskärlssjukdom26
  • HBa1C < 6,5 % för att utesluta diabetes
  • Fastande triglycerider >200 mg/dL
  • Omega 3-index > 6 % (eftersom de kanske inte visar någon nytta av tillskott)
  • Användning av fiskolja/omega 3-tillskott under de senaste 6 månaderna
  • Fiskallergi
  • Antibiotikaanvändning under de senaste 24 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TillgängligOm
Availom-kapslar kommer att administreras oralt i en dos av 5 kapslar/dag per individ under totalt 6 månader.
Kosttillskott: TillgängligOm
5 kapslar tas en gång dagligen i samband med huvudmåltiden
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som matchar AvailOm kommer att administreras oralt i en dos av 5 kapslar/dag per individ under totalt 6 månader.
Kosttillskott: Placebo
5 kapslar tas en gång dagligen i samband med huvudmåltiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av Availom på DNA-metylering
Tidsram: 6 månader
Effekter av Availom på DNA-metylering kommer att mätas med en ny salivbaserad metod och korreleras med individens genotyp. EPIC (850k) chipplattform för DNA-metyleringsmönster kommer att användas för att mäta dessa förändringar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av Availom på inflammation
Tidsram: 6 månader
Blod kommer att analyseras för inflammationsmarkörer (CRP och cytokiner; t.ex. TNFa, IL6), med hjälp av kommersiellt tillgängliga immunanalyser kommer alla mätningar att vara i pg/ml.
6 månader
Effekter av Availom på plasmalipider
Tidsram: 6 månader
Förändringar i plasmalipider kommer att mätas; Omega-3-fettsyror och deras metaboliter, särskilt eikosanoider, resolvin D1, EPA/DHA-nivåer, LDL-kolesterol. Kommersiellt tillgängliga immunanalyser kommer att användas. Måttenheten för alla mått kommer att vara pg/ml.
6 månader
Effekter av Availom på in vitro neurogenesmarkörer
Tidsram: 6 månader

Serum erhållet från deltagare vid baslinjen och slutpunktsbesöket kommer att användas för att behandla hippocampus stamceller i en etablerad in vitro-modell av hippocampus neurogenes, utvecklad av Thuret-labbet vid KCL. Detta kommer att vara ett helt och hållet in vitro-experiment med endast serumprover från detta försöks deltagare.

Efter cellodling och immuncytokemi ger denna analys information om den neurogena potentialen hos varje individ. Neurogen potential mäts som procentandel celler positiva för SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX och MAP2.

Värdena som erhålls från celler behandlade med endpoint-prover kommer att jämföras med värden som erhållits från celler som behandlats med baslinjeprover för varje individ för att kontrollera för interindividuella skillnader, vilket gör att vi kan använda denna uppsättning för att fastställa om 6 månaders tillgång kan förändra en individs neurogena potential.
6 månader
Effekter av Availom på hjärnhärledd neurotrofisk faktor
Tidsram: 6 månader
Nivåer av BDNF har visat sig vara ett tillförlitligt index som biomarkör för att bedöma effektiviteten av Omega-3-tillskott för att förbättra hjärnans funktion.
6 månader
Effekt av Availom på mikrobiomförändringar
Tidsram: 6 månader
DNA kommer att extraheras från avföringsprover från försökspersoner och den mikrobiella sammansättningen bestäms efter nästa generations sekvensering för att bedöma effekten av Availom på mikrobiell sammansättning.
6 månader
Undersök potentiella moderatorer för effekten av Availom på mikrobiell sammansättning
Tidsram: 6 månader
Mikrobiomdata som erhålls i resultat 7 kommer att analyseras och korreleras till (meta)data som samlas in för att identifiera nyckelarter kopplade till tarmhälsa.
6 månader
Effekter av Availom på kognition mätt med användning av MoCA
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MOCA-poäng varierar mellan 0 och 30 poäng, med en högre poäng som indikerar högre kognitiv funktion.
6 månader
Effekter av Availom på kognition mätt med användning av CERAD
Tidsram: 6 månader
Som mätt med ordlistans minnestest från konsortiet för att upprätta ett register för Alzheimers sjukdom (CERAD) neuropsykologiskt batteri. Samma lista presenteras i en annan ordning tre gånger och deltagaren uppmanas att komma ihåg så många ord som möjligt. Det maximala antalet korrekta svar är 10 för varje försök med en maximal poäng på 30.
6 månader
Effekter av Availom på muskelfunktion enligt TUG
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Timed Up and Go-testet (TUG)
6 månader
Effekter av Availom på muskelfunktionen bedömd av greppstyrka
Tidsram: 6 månader
Uppmätt genom att testa greppstyrkan med en dynamometer
6 månader
Effekter av genotyp på association mellan Availom och genotyp
Tidsram: 6 månader
Genotyp av salivprover kommer att analyseras med hjälp av Ilumina Infinium Global Screening Array effekten av olika genotyper kommer att bedömas som en potentiell moderator för sambandet mellan availom och DNA-metylering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbetspartners

Evonik Industries AG

Utredare

  • Huvudutredare: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AvailOm

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsosamt åldrande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera