Omega-3-rasvahappopohjaisen ravintolisän vaikutukset terveeseen ikääntymiseen
Uuden omega-3-rasvahappopohjaisen ravintolisän siedettävyys ja vaikutukset terveen ikääntymisen kliinisiin ja biologisiin markkereihin
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden omega-3-rasvahappopohjaisen lisäravinteen siedettävyyttä ja vaikutuksia terveen ikääntymisen kannalta olennaisiin biologisiin ja kliinisiin näkökohtiin.
Osallistujia pyydetään ottamaan lisäravintoa tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan ja käymään klinikalla yhteensä 3 kertaa ja suorittamaan tai toimittamaan seuraavat:
- Lääkärintarkastus
- Lihastoiminnan testit
- Kognitiivinen testaus
- Kyselylomakkeen täyttö
- Biologiset näytteet, mukaan lukien veri, sylki ja ulosteet.
Tutkijat vertaavat lisäravinteen saaneen ryhmän tuloksia lumelääkettä saaneen ryhmän tuloksiin nähdäkseen, onko lisäyksellä vaikutusta terveeseen ikääntymiseen liittyviin biologisiin ja kliinisiin näkökohtiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terve ikääntyminen on prosessi, jossa kehitetään ja ylläpidetään toiminnallista kykyä, joka liittyy hyvinvointiin läpi elämän ja sisältää henkisiä ja fyysisiä valmiuksia, kuten kykyä kävellä, ajatella, nähdä, kuulla ja muistaa. Näihin tekijöihin vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien sairaudet, ikään liittyvä elinten toiminnan heikkeneminen ja elämäntavat, kuten ruokavalio ja liikunta.
Ruokavaliotekijöistä omega-3-rasvahapot, mukaan lukien eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA), tunnustetaan yhä useammin tervettä ikääntymistä edistäviksi, mukaan lukien hyödyt sydän- ja verisuonijärjestelmälle sekä lihasten toiminnalle ja aivotoiminnalle. Se on myös tärkeää aivojen ja silmien kehitykselle. Säännöllinen EPA- ja DHA-lisäys voi siksi tarjota monia terveyshyötyjä koko elämän ajan.
Koska ihmiset eivät pysty syntetisoimaan omega-3-rasvahappoja, niitä pidetään välttämättöminä ravintoaineina ja ne on sisällytettävä ruokavalioon. Pääasiallinen EPA- ja DHA-lisäyksen lähde ovat kalaöljyt ja lisäravinteet. Länsimaiset ruokavaliot ovat usein puutteellisia näistä yhdisteistä, joten säännöllinen EPA- ja DHA-lisäys saattaa hidastaa ikääntymisen toiminnallista heikkenemistä ja vähentää ikään liittyvien sairauksien ilmaantuvuutta / vakavuutta.
Tavoite/tavoitteet:
Tutki IP:n siedettävyyttä ja vaikutuksia terveen ikääntymisen kannalta merkittäviin biologisiin ja kliinisiin näkökohtiin.
Design:
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kuuden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dag Aarsland, PhD
- Puhelinnumero: +47 51515062
- Sähköposti: dag.arsland@sus.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Ottaa yhteyttä:
- Dag Aarsland, Phd
- Puhelinnumero: +47 51 51 56 19
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 tai vanhempi
- BMI 25-30,
- Vyötärön ja lantion välinen suhde vähintään 0,90 (miehet) tai 0,85 (naiset)
- Omega-3-indeksi <6
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Nykyinen kliinisesti merkittävä masennus, eli vakava masennus tai GDS 15 -pistemäärä >7
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- Akuutti sydäninfarkti
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti
- Epästabiili angina pectoris
- Hoitoa tarvitseva sydämen vajaatoiminta
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Kliinisesti merkittävät dialyysihoitoa vaativat munuaissairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkittävä krooninen munuaissairaus
- Maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti B tai C
- kaikenlainen syöpä; hyvänlaatuiset kasvaimet eivät kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri
- Kliinisesti merkitykselliset tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet, jotka ovat olleet sairaalahoidossa
- Mikä tahansa systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, Parkinson-sairaus, multippeliskleroosi
- hsCRP > 3,0 mg/L suuren riskin yksilöiden sulkemiseksi pois kansainvälisten kriteerien mukaan
- LDL-kolesteroli > 160 mg/dl henkilöiden poissulkemiseksi, joilla on suuri riski sairastua valtimotautiin26
- HBa1C < 6,5 % diabeteksen poissulkemiseksi
- Paaston triglyseridit >200 mg/dl
- Omega 3 -indeksi > 6 % (koska ne eivät välttämättä osoita mitään hyötyä lisäravinteista)
- Kalaöljyn/omega 3 -lisäravinteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kala-allergia
- Antibioottien käyttö viimeisen 24 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AvailOm
Availom-kapseleita annetaan suun kautta 5 kapselin annoksena per henkilö yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
5 kapselia kerran päivässä pääaterian yhteydessä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
AvailOmia vastaavia lumekapseleita annetaan suun kautta 5 kapselin annoksena per henkilö yhteensä 6 kuukauden ajan.
|
5 kapselia kerran päivässä pääaterian yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Availomin vaikutukset DNA:n metylaatioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Availomin vaikutuksia DNA:n metylaatioon mitataan uudella sylkipohjaisella menetelmällä ja korreloidaan yksilön genotyypin kanssa.
Näiden muutosten mittaamiseen käytetään DNA-metylaatiomallien EPIC (850k) -sirualustaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Availomin vaikutukset tulehdukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Verestä analysoidaan tulehduksen merkkiaineet (CRP ja sytokiinit; esim. TNFa, IL6) kaupallisesti saatavilla olevien immunomääritysten avulla, kaikki mittaukset tehdään pg/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Availomin vaikutukset plasman lipideihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset plasman lipideissä mitataan; Omega-3-rasvahapot ja niiden aineenvaihduntatuotteet, erityisesti eikosanoidit, resolviinit D1, EPA/DHA-tasot, LDL-kolesteroli.
Käytetään kaupallisesti saatavia immuunimäärityksiä.
Kaikkien mittojen mittayksikkö on pg/ml.
|
6 kuukautta
|
|
Availomin vaikutukset in vitro neurogeneesimarkkereihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujilta lähtötilanteessa ja loppupisteen käynnillä saatua seerumia käytetään hippokampuksen esisolujen hoitoon vakiintuneessa hippokampuksen neurogeneesin in vitro -mallissa, jonka on kehittänyt KCL:n Thuret-laboratorio. Tämä on täysin in vitro -koe, jossa käytetään vain tämän kokeen osallistujien seeruminäytteitä. Soluviljelyn ja immunosytokemian jälkeen tämä määritys antaa tietoa kunkin yksilön neurogeenisestä potentiaalista. Neurogeeninen potentiaali mitataan SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX- ja MAP2-positiivisten solujen prosenttiosuutena. Päätepistenäytteillä käsitellyistä soluista saatuja arvoja verrataan arvoihin, jotka on saatu kunkin yksilön perusnäytteillä käsitellyistä soluista yksilöiden välisten erojen kontrolloimiseksi, minkä ansiosta voimme käyttää tätä kokoonpanoa määrittääksemme, voiko kuuden kuukauden käyttö muuttaa yksilön neurogeenisyyttä. potentiaalia. |
6 kuukautta
|
|
Availomin vaikutukset aivoista peräisin olevaan neurotrofiseen tekijään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BDNF-tasojen on osoitettu olevan luotettava indeksi biomarkkerina arvioitaessa Omega-3-lisäravinteiden tehokkuutta aivojen toiminnan parantamisessa.
|
6 kuukautta
|
|
Availomin vaikutus mikrobiomin muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DNA uutetaan koehenkilöiden toimittamista ulostenäytteistä ja mikrobikoostumus määritetään seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, jotta voidaan arvioida Availomin vaikutusta mikrobikoostumukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Tutki Availomin vaikutuksen mahdollisia hidastajia mikrobikoostumukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tuloksessa 7 saadut mikrobiomitiedot analysoidaan ja korreloidaan kerättyjen (meta)tietojen kanssa suoliston terveyteen liittyvien avainlajien tunnistamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Availomin vaikutukset kognitioon mitattuna MoCA:n käytöllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä mitattuna.
MOCA-pisteet vaihtelevat 0-30 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kognitiivista toimintaa.
|
6 kuukautta
|
|
Availomin vaikutukset kognitioon mitattuna CERADin käytöllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu sanalistan muistitestillä konsortiosta Alzheimerin taudin (CERAD) neuropsykologisen akun rekisterin perustamiseksi.
Sama lista esitetään eri järjestyksessä kolme kertaa ja osallistujaa pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa.
Oikeiden vastausten enimmäismäärä on 10 jokaisessa kokeessa ja enimmäispistemäärä 30.
|
6 kuukautta
|
|
Availomin vaikutukset lihasten toimintaan TUG:n arvioimina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Timed Up and Go -testillä (TUG)
|
6 kuukautta
|
|
Availomin vaikutukset lihasten toimintaan pitovoimalla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu testaamalla pitovoimaa dynamometrillä
|
6 kuukautta
|
|
Genotyypin vaikutukset Avalomin ja genotyypin väliseen yhteyteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sylkinäytteiden genotyyppi analysoidaan Ilumina Infinium Global Screening Arraylla. Eri genotyyppien vaikutus arvioidaan mahdollisina moderaattoreina availomin ja DNA-metylaation välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AvailOm
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
-
University of Rome Foro ItalicoValmisIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat