Влияние добавки на основе жирных кислот омега-3 на здоровое старение
Переносимость и влияние новой добавки на основе жирных кислот омега-3 на клинические и биологические маркеры здорового старения
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является изучение переносимости и влияния новой добавки на основе жирных кислот омега-3 на биологические и клинические аспекты, имеющие отношение к здоровому старению.
Участникам будет предложено принимать добавку или плацебо в течение 6 месяцев, а также посетить клинику в общей сложности 3 раза и выполнить или предоставить следующее:
- Физический осмотр
- Функциональные тесты мышц
- Когнитивное тестирование
- Заполнение анкеты
- Биологические образцы, включая кровь, слюну и фекалии.
Исследователи сравнит результаты группы, принимавшей добавку, с результатами группы, принимавшей плацебо, чтобы увидеть, влияет ли добавка на биологические и клинические аспекты, связанные со здоровым старением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Здоровое старение — это процесс развития и поддержания функциональных способностей, которые связаны с благополучием на протяжении всей жизни и включают умственные и физические способности, такие как способность ходить, думать, видеть, слышать и запоминать. На эти факторы влияют несколько факторов, включая болезни, возрастное снижение функции органов и образ жизни, такой как диета и физические упражнения.
Среди диетических факторов жирные кислоты омега-3, в том числе эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), все чаще признаются потенциально способствующими здоровому старению, включая пользу для сердечно-сосудистой системы, а также для мышечной функции и функции мозга. Это также важно для развития мозга и глаз. Таким образом, регулярный прием добавок EPA и DHA потенциально предлагает ряд преимуществ для здоровья на протяжении всей жизни.
Поскольку люди не могут синтезировать жирные кислоты омега-3, они считаются незаменимыми питательными веществами и должны быть включены в рацион, причем основным источником включения ЭПК и ДГК являются рыбий жир и добавки. Западные диеты часто испытывают дефицит этих соединений, поэтому регулярное добавление ЭПК и ДГК потенциально задерживает функциональное снижение старения и снижает частоту/тяжесть возрастных заболеваний.
Цель/задачи:
Изучите переносимость и влияние IP на биологические и клинические аспекты, имеющие отношение к здоровому старению.
Дизайн:
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах в течение шести месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dag Aarsland, PhD
- Номер телефона: +47 51515062
- Электронная почта: dag.arsland@sus.no
Места учебы
-
-
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Stavanger Universitetssjukehus
-
Контакт:
- Dag Aarsland, Phd
- Номер телефона: +47 51 51 56 19
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 55 лет и старше
- ИМТ 25-30,
- Соотношение талии к бедрам не менее 0,90 (мужчины) или 0,85 (женщины).
- Индекс Омега-3 <6
Критерий исключения:
- Деменция
- Текущая клинически значимая депрессия, т.е. большая депрессия или балл по шкале GDS 15 >7.
- Ишемический или геморрагический инсульт
- Острый инфаркт миокарда
- Любая форма клинически значимого атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания.
- Нестабильная стенокардия
- Очаговая недостаточность, нуждающаяся в лечении
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Клинически значимые заболевания почек, требующие диализа, включая клинически значимое хроническое заболевание почек.
- Цирроз печени или активный гепатит B или C
- Рак любого вида; однако доброкачественные опухоли не являются критерием исключения.
- Клинически значимые воспалительные или аутоиммунные заболевания с историей госпитализации.
- Любая форма системной красной волчанки (СКВ), ревматоидного артрита, язвенного колита, болезни Крона, болезни Паркинсона, рассеянного склероза.
- вчСРБ > 3,0 мг/л для исключения лиц с высоким риском в соответствии с международными критериями
- Уровень холестерина ЛПНП > 160 мг/дл для исключения лиц с высоким риском развития атеросклеротической коронарной болезни26
- HBa1C < 6,5% для исключения диабета
- Триглицериды натощак > 200 мг/дл
- Индекс омега-3 > 6 % (поскольку они могут не проявлять никакой пользы от добавок)
- Употребление рыбьего жира/добавок омега-3 в течение последних 6 месяцев.
- Аллергия на рыбу
- Использование антибиотиков за последние 24 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступно
Капсулы Availom назначают перорально в дозе 5 капсул/день на человека в течение в общей сложности 6 месяцев.
|
5 капсул один раз в день во время основного приема пищи.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, соответствующие AvailOm, будут вводиться перорально в дозе 5 капсул/день на человека в течение в общей сложности 6 месяцев.
|
5 капсул один раз в день во время основного приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Авайлома на метилирование ДНК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние Availom на метилирование ДНК будет измеряться с помощью нового метода на основе слюны и коррелировать с генотипом человека.
Для измерения этих изменений будет использоваться чип-платформа EPIC (850k) для определения закономерностей метилирования ДНК.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Авайлома на воспаление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кровь будет проанализирована на наличие маркеров воспаления (СРБ и цитокины; например, TNFα, IL6) с использованием коммерчески доступных иммуноанализов. Все измерения будут проводиться в пг/мл.
|
6 месяцев
|
|
Влияние Авайлома на липиды плазмы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут измерены изменения липидов плазмы; Жирные кислоты омега-3 и их метаболиты, особенно эйкозаноиды, резолвины D1, уровни EPA/DHA, холестерин ЛПНП.
Будут использоваться коммерчески доступные иммуноанализы.
Единицей измерения всех мер будет пг/мл.
|
6 месяцев
|
|
Влияние Авайлома на маркеры нейрогенеза in vitro
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сыворотка, полученная от участников во время исходного и конечного визита, будет использоваться для лечения клеток-предшественников гиппокампа в установленной in vitro модели гиппокампального нейрогенеза, разработанной лабораторией Тюре в KCL. Это будет полностью эксперимент in vitro с использованием только образцов сыворотки участников этого исследования. После клеточной культуры и иммуноцитохимии этот анализ предоставляет информацию о нейрогенном потенциале каждого человека. Нейрогенный потенциал измеряется как процент клеток, положительных по SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX и MAP2. Значения, полученные из клеток, обработанных образцами конечной точки, будут сравниваться со значениями, полученными из клеток, обработанных исходными образцами, для каждого человека, чтобы контролировать межиндивидуальные различия, что позволит нам использовать эту настройку, чтобы установить, могут ли 6 месяцев использования авайлома изменить нейрогенные состояния человека. потенциал. |
6 месяцев
|
|
Влияние Авайлома на нейротрофический фактор головного мозга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Было показано, что уровни BDNF являются надежным показателем в качестве биомаркера для оценки эффективности добавок омега-3 в улучшении функции мозга.
|
6 месяцев
|
|
Влияние Авайлома на изменения микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ДНК будет извлечена из образцов стула, предоставленных участниками исследования, и микробный состав будет определен после секвенирования следующего поколения для оценки влияния Availom на микробный состав.
|
6 месяцев
|
|
Изучить потенциальных модераторов влияния Авайлома на микробный состав.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Данные о микробиоме, полученные в результате 7, будут проанализированы и сопоставлены с (мета)данными, собранными для выявления ключевых видов, связанных со здоровьем кишечника.
|
6 месяцев
|
|
Влияние Aailom на когнитивные функции, измеренное с помощью MoCA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
Оценка MOCA варьируется от 0 до 30 баллов, причем более высокий балл указывает на более высокую когнитивную функцию.
|
6 месяцев
|
|
Влияние Aailom на когнитивные функции, измеренное с помощью CERAD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Согласно результатам теста на память списка слов, проведенного Консорциумом по созданию реестра нейропсихологической батареи болезни Альцгеймера (CERAD).
Один и тот же список предъявляется в разном порядке три раза, и участнику предлагается вспомнить как можно больше слов.
Максимальное количество правильных ответов — 10 для каждого испытания, максимальная сумма баллов — 30.
|
6 месяцев
|
|
Влияние Авайлома на мышечную функцию по оценке TUG
Временное ограничение: 6 месяцев
|
По данным теста Timed Up and Go (TUG)
|
6 месяцев
|
|
Влияние Авайлома на мышечную функцию по силе хвата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено путем проверки силы захвата с помощью динамометра.
|
6 месяцев
|
|
Влияние генотипа на связь между Авайлом и генотипом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Генотип образцов слюны будет проанализирован с использованием Ilumina Infinium Global Screening Array, влияние различных генотипов будет оценено как потенциальные модераторы связи между авайлом и метилированием ДНК.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dag Aarsland, PhD, Helse Stavanger HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AvailOm
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .