오메가-3 지방산 기반 보충제가 건강한 노화에 미치는 영향
건강한 노화의 임상적 및 생물학적 지표에 대한 새로운 오메가-3 지방산 기반 보충제의 내약성 및 효과
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 목표는 건강한 노화와 관련된 생물학적 및 임상적 측면에 대한 새로운 오메가-3 지방산 기반 보충제의 내약성과 효과를 탐구하는 것입니다.
참가자는 6개월 동안 보충제 또는 위약을 복용하고 총 3회 클리닉에 참석하여 다음 사항을 수행하거나 제출해야 합니다.
- 신체 검사
- 근육 기능 테스트
- 인지 테스트
- 설문지 완성
- 혈액, 타액 및 대변을 포함한 생물학적 샘플.
연구자들은 보충제를 복용한 그룹의 결과와 위약을 복용한 그룹의 결과를 비교하여 보충제가 건강한 노화와 관련된 생물학적 및 임상적 측면에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 노화는 삶의 과정 전반에 걸쳐 웰빙과 관련된 기능적 능력을 개발하고 유지하는 과정이며 걷고, 생각하고, 보고, 듣고, 기억하는 능력과 같은 정신적, 육체적 능력으로 구성됩니다. 이러한 요인은 질병, 노화에 따른 장기 기능 저하, 식이 요법 및 운동과 같은 생활 방식 등 여러 요인의 영향을 받습니다.
식이 요소 중에서 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)을 포함한 오메가-3 지방산은 심혈관계, 근육 기능 및 뇌 기능에 대한 이점을 포함하여 잠재적으로 건강한 노화를 촉진하는 것으로 점차 인식되고 있습니다. 두뇌와 눈 발달에도 중요합니다. 따라서 EPA와 DHA를 정기적으로 보충하면 잠재적으로 평생 동안 다양한 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다.
인간은 오메가-3 지방산을 합성할 수 없기 때문에 이는 필수 영양소로 간주되어 식단에 포함되어야 하며, EPA 및 DHA 포함의 주요 공급원은 생선 기름과 보충제입니다. 서양식 식단에는 이러한 화합물이 부족한 경우가 많으므로 EPA 및 DHA를 정기적으로 보충하면 잠재적으로 노화로 인한 기능 저하를 지연시키고 노화 관련 질병의 발병률/중증도를 줄일 수 있습니다.
목표/목적:
건강한 노화와 관련된 생물학적, 임상적 측면에 대한 IP의 내약성과 영향을 탐구합니다.
설계:
6개월 동안 무작위, 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 시험.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dag Aarsland, PhD
- 전화번호: +47 51515062
- 이메일: dag.arsland@sus.no
연구 장소
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Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger Universitetssjukehus
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연락하다:
- Dag Aarsland, Phd
- 전화번호: +47 51 51 56 19
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- BMI 25-30,
- 허리-엉덩이 비율은 최소 0.90(남성) 또는 0.85(여성)입니다.
- 오메가-3 지수 <6
제외 기준:
- 백치
- 현재 임상적으로 심각한 우울증, 즉 주요 우울증 또는 GDS 15 점수 >7
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 급성 심근경색
- 임상적으로 중요한 모든 형태의 죽상동맥경화성 심혈관 질환
- 불안정 협심증
- 치료가 필요한 난소부전
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 임상적으로 유의미한 만성 신장 질환을 포함하여 투석이 필요한 임상적으로 관련된 신장 질환
- 간경변증 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 모든 종류의 암; 그러나 양성 종양은 제외 기준이 아닙니다.
- 입원 병력이 있는 임상적으로 관련된 염증성 또는 자가면역 질환
- 모든 형태의 전신홍반루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 모르부스 파킨슨병, 다발성 경화증
- 국제 기준에 따라 고위험 개인을 제외하려면 hsCRP > 3.0 mg/L
- LDL-C > 160mg/dL: 동맥경화성 관상동맥 질환 위험이 높은 개인을 제외합니다26
- HBa1C < 6.5%(당뇨병 제외)
- 공복 중성지방 >200mg/dL
- 오메가 3 지수 > 6%(보충으로 어떤 이점도 나타나지 않을 수 있으므로)
- 지난 6개월 동안 생선 기름/오메가 3 보충제 사용
- 생선 알레르기
- 지난 24주간 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가능옴
Availom 캡슐은 총 6개월 동안 개인당 하루 5캡슐의 용량으로 경구 투여됩니다.
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1일 1회 5캡슐을 메인 식사와 함께 복용
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위약 비교기: 위약
AvailOm과 일치하는 위약 캡슐은 총 6개월 동안 개인당 하루 5캡슐의 용량으로 경구 투여됩니다.
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1일 1회 5캡슐을 메인 식사와 함께 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Availom이 DNA 메틸화에 미치는 영향
기간: 6 개월
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Availom이 DNA 메틸화에 미치는 영향은 새로운 타액 기반 방법으로 측정되며 개인의 유전자형과 상관관계가 있습니다.
DNA 메틸화 패턴을 위한 EPIC(850k) 칩 플랫폼은 이러한 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Availom이 염증에 미치는 영향
기간: 6 개월
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염증 마커(CRP 및 사이토카인, 예를 들어 TNFa, IL6)에 대해 혈액을 분석하고, 상업적으로 이용 가능한 면역검정을 사용하여 모든 측정값을 pg/ml 단위로 표시합니다.
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6 개월
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Availom이 혈장 지질에 미치는 영향
기간: 6 개월
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혈장 지질의 변화가 측정됩니다. 오메가-3 지방산과 그 대사산물, 특히 에이코사노이드, 레졸빈 D1, EPA/DHA 수준, LDL-콜레스테롤.
상업적으로 이용 가능한 면역분석법이 사용될 것이다.
모든 측정의 측정 단위는 pg/ml입니다.
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6 개월
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시험관 내 신경 발생 마커에 대한 Availom의 효과
기간: 6 개월
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기준선 및 종료점 방문에서 참가자로부터 얻은 혈청은 KCL의 Thuret 연구소에서 개발한 확립된 해마 신경발생의 시험관 내 모델에서 해마 전구 세포를 치료하는 데 사용됩니다. 이는 본 시험 참가자의 혈청 샘플만을 사용하는 완전한 시험관 내 실험이 될 것입니다. 세포 배양 및 면역세포화학에 이어 이 분석은 각 개인의 신경성 잠재력에 대한 정보를 제공합니다. 신경성 잠재력은 SOX2/NESTIN/KI67/CC3/DCX 및 MAP2에 대해 양성인 세포의 백분율로 측정됩니다. 종점 샘플로 처리된 세포에서 얻은 값은 개인간 차이를 제어하기 위해 각 개인에 대한 기준 샘플로 처리된 세포에서 얻은 값과 비교되므로 이 설정을 사용하여 6개월의 가용성이 개인의 신경성 변화를 변경할 수 있는지 확인할 수 있습니다. 잠재적인. |
6 개월
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Availom이 뇌유래 신경영양인자에 미치는 영향
기간: 6 개월
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BDNF 수준은 뇌 기능 개선에 있어 오메가-3 보충제의 효과를 평가하기 위한 바이오마커로서 신뢰할 수 있는 지표인 것으로 나타났습니다.
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6 개월
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Availom이 미생물군집 변화에 미치는 영향
기간: 6 개월
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연구 대상자가 제공한 대변 샘플에서 DNA를 추출하고 미생물 구성에 대한 Availom의 효과를 평가하기 위해 차세대 시퀀싱에 따라 미생물 구성을 결정합니다.
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6 개월
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미생물 구성에 대한 Availom의 효과에 대한 잠재적 조절자를 조사합니다.
기간: 6 개월
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결과 7에서 얻은 미생물군집 데이터는 장 건강과 관련된 주요 종을 식별하기 위해 수집된 (메타)데이터와 분석되고 연관됩니다.
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6 개월
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MoCA를 사용하여 측정한 Availom이 인지에 미치는 영향
기간: 6 개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 결과입니다.
MOCA 점수의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다.
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6 개월
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CERAD를 사용하여 측정한 Availom이 인지에 미치는 영향
기간: 6 개월
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알츠하이머병 등록(CERAD) 신경심리학적 배터리 구축을 위한 컨소시엄의 단어 목록 기억 테스트를 통해 측정되었습니다.
동일한 목록을 다른 순서로 세 번 제시하고 참가자에게 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청합니다.
정답의 최대 개수는 각 시도마다 10개이며 최대 점수는 30입니다.
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6 개월
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TUG로 평가한 근육 기능에 대한 Availom의 효과
기간: 6 개월
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TUG(Timed Up and Go 테스트)로 측정됨
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6 개월
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악력으로 평가한 Availom이 근육 기능에 미치는 영향
기간: 6 개월
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동력계로 그립력을 테스트하여 측정한 결과
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6 개월
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Availom과 유전자형 간의 연관성에 대한 유전자형의 영향
기간: 6 개월
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타액 샘플의 유전자형은 Ilumina Infinium Global Screening Array를 사용하여 분석됩니다. 다양한 유전자형의 효과는 가용성과 DNA 메틸화 사이의 연관성에 대한 잠재적 조정자로 평가됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AvailOm
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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