ワイヤー補助経皮バルーン僧帽弁形成術と標準的な井上バルーン弁膜切開術の比較 (CROSSVal)
2024年6月17日 更新者：Helse Stavanger HF
サハラ以南のアフリカにおける僧帽弁狭窄症の負担を軽減するための経皮的バルーン僧帽弁形成術（PBMV）の簡素化。
このランダム化研究の目的は、リウマチ性僧帽弁狭窄症患者に対するワイヤー補助バルーン僧帽弁形成術と標準的な井上バルーン技術との比較です。
この研究が答えようとしている主な質問は、ワイヤー支援法を使用して手術時間が短縮されるかどうかです。
参加者は 2 つの方法のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 急性リウマチ熱の慢性後遺症であるリウマチ弁膜症は、発展途上国における心血管系死亡の主な原因となっている。 利用可能な管理オプションには、外科的治療やバルーン弁切開術などがあります。 さまざまな形態のリウマチ性弁膜症のうち、良好な形態を有する重度の僧帽弁狭窄症は、バルーン弁切開術によってうまく治療できます。
方法: この研究は、両群に介入を伴うランダム化対照試験です。
この研究の目的は、主要エンドポイントとしての処置時間を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Addis Abeba
-
Addis Ababa、Addis Abeba、エチオピア、2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重大な僧帽弁狭窄症
- ウィルキンススコアが低い (< 10)
- 僧帽弁閉鎖不全症グレード2以下
除外基準:
- 高いウィルキンススコア (>10)
- 不利な解剖学
- 左付属器に血栓の存在
- 決定的ではない手技周囲の TEE イメージング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：井上のスタンダードバルーンテクニック
標準治療にランダムに割り当てられた患者は、24、26、28、30 mm の 4 つのサイズが利用できる最新の井上バルーン システム (東レ、日本) を使用して処置を受けます。
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狭窄した僧帽弁が拡張して交連が開きます。
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アクティブコンパレータ：ワイヤー補助踏切
この手順は、心房中隔に入るまで同様の方法で実行されます。
心房壁を通過し、マリンズ シースが左心房内に入ったら、柔軟な 0.032 または 0.035 インチ 145 cm の J チップ付きワイヤで僧帽弁を交差させます。
このステップは、操縦可能なシースによって補助される可能性があります。
僧帽弁を通過したら、5/6 f ピグテール カテーテルを使用して、最初のワイヤをループ状の硬いワイヤ (Safari など) に交換して左心室に接続します。
市販のバルーンを使用して弁膜切開/交連切開術を行います。
バルーン サイズの選択は、次の式に従って行われます: バルーン サイズ = 患者の身長 (cm) / 10 + 10。
バルーンサイズの微調整は、経食道エコー所見に基づいて周術期に行われます。
心房中隔の通過を容易にするために左心房/肺静脈に配置された別の硬いワイヤーの使用は、処置中に直面する解剖学的課題に基づいて術者の裁量に任されています。
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狭窄した僧帽弁が拡張して交連が開きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き時間の短縮
時間枠：1日目
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手続き時間は分単位
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの失敗
時間枠：1日目
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長い試行の後に失敗した手順
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1日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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短期および長期の生存
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30日
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死亡
時間枠：3ヶ月
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短期および長期の生存
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3ヶ月
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心不全で入院
時間枠：2年
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心不全悪化のため入院
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2年
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手術に関連した神経学的イベント
時間枠：1日目
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新しい神経学的イベント
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1日目
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手術に関連した神経学的イベント
時間枠：30日
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新しい神経学的イベント
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30日
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介入が必要な血管合併症
時間枠：1日目
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出血を必要とする輸血、または経皮的介入または外科的介入を必要とする血管合併症
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1日目
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新しい不整脈
時間枠：1日目
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以前は存在しなかった不整脈が介入後に記録された
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1日目
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新しい徐脈性不整脈
時間枠：1日目
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機器介入を必要とする新たな徐脈性不整脈
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nigussie Bogale, MD, PhD、Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月24日
一次修了 (実際)
2024年5月31日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD、出版物の基礎となるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2023年11月から2026年12月まで
IPD 共有アクセス基準
申請書は電子的に送信され、署名される必要があります。
研究チームは提出された提案を評価します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。