Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van draadondersteunde percutane ballon-mitrale valvulotomie met standaard Inoue-ballonvalvulotomie (CROSSVal)

20 november 2023 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Vereenvoudiging van de percutane ballon-mitrale valvulotomie (PBMV) om de last van mitralisstenose in Sub-Sahara-Afrika te verminderen.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is een vergelijking van draadondersteunde ballon-mitrale valvulotomie met de standaard Inoue-ballontechniek bij patiënten met reumatische mitralisklepstenose. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de proceduretijd kan worden verkort met behulp van de draadondersteunde methode. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Reumatische klepziekte, een chronisch gevolg van acute reumatische koorts, is een belangrijke oorzaak van cardiovasculaire sterfte in ontwikkelingslanden. De beschikbare behandelingsopties omvatten chirurgische behandeling en ballonvalvulotomie. Onder de verschillende vormen van reumatische kleplaesies kan ernstige mitralisstenose met gunstige morfologie met succes worden behandeld door ballonvalvulotomie.

Methoden: De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met interventie in beide armen.

Het doel van deze studie is om de proceduretijd als primair eindpunt te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Ethiopië
    • Addis Abeba
      • Addis Ababa, Addis Abeba, Ethiopië, 2500
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Erik Packer, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Håvard Dalen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rune Haaverstad, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tom R Omdal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adane Petros, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanzienlijke mitralisstenose
  • lage Wilkins-score (< 10)
  • mitralisinsufficiëntie graad niet meer dan 2

Uitsluitingscriteria:

  • hoge Wilkins-score (>10)
  • ongunstige anatomie
  • aanwezigheid van een trombus in het linkerhartoor
  • niet-overtuigende periprocedurele TEE-beeldvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard Inoue-ballontechniek
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de standaardzorg zullen de procedure ondergaan met behulp van het moderne Inoue-ballonsysteem (Toray Industries, Japan), dat verkrijgbaar is in 4 maten: 24, 26, 28 en 30 mm.
Apparaat: Percutane ballon-mitrale valvulotomie
De stenotische mitralisklep wordt verwijd om de commissuren te openen
Actieve vergelijker: draadondersteunde oversteek
De procedure wordt op dezelfde manier uitgevoerd tot het atriale septum binnentreedt. Zodra de atriale wand is gepasseerd en de Mullins-schede zich in het linker atrium bevindt, wordt de mitralisklep gekruist met een flexibele draad met J-tip van 0,032 of 0,035 inch (145 cm). Deze stap zou kunnen worden ondersteund door een bestuurbare schede. Zodra de mitralisklep is gepasseerd, wordt de initiële draad vervangen door een stijve draad met een lus (Safari of iets dergelijks) naar de linker hartkamer met behulp van een 5/6 f pigtail-katheter. Voor het uitvoeren van de valvulotomie/commissurotomieprocedure wordt een in de handel verkrijgbare ballon gebruikt. De ballongrootte wordt gekozen volgens de formule: Ballongrootte = patiëntlengte (cm)/10 + 10. Het nauwkeurig afstemmen van de ballongrootte zal peri-operatief worden uitgevoerd op basis van transesofageale echobevindingen. Het gebruik van een aparte stijve draad die in het linker atrium/longader wordt geplaatst om de doorgang door het atriale septum te vergemakkelijken, wordt overgelaten aan het oordeel van de operator, op basis van de anatomische uitdagingen waarmee hij tijdens de procedure wordt geconfronteerd.
Apparaat: Percutane ballon-mitrale valvulotomie
De stenotische mitralisklep wordt verwijd om de commissuren te openen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorting van de procedureduur
Tijdsspanne: dag 1
proceduretijd in minuten
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mislukte procedure
Tijdsspanne: dag 1
mislukte procedure na langdurige poging
dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
overleving op korte en lange termijn
30 dagen
sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
overleving op korte en lange termijn
3 maanden
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
ziekenhuisopname vanwege verergering van hartfalen
2 jaar
Proceduregerelateerde neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: dag 1
nieuwe neurologische gebeurtenissen
dag 1
Proceduregerelateerde neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
nieuwe neurologische gebeurtenissen
30 dagen
Vasculaire complicaties die interventie vereisen
Tijdsspanne: dag 1
transfusie die een bloeding of vasculaire complicatie vereist die een percutane of chirurgische ingreep vereist
dag 1
nieuwe aritmie
Tijdsspanne: dag 1
voorheen niet-bestaande aritmie geregistreerd na interventie
dag 1
nieuwe bradyaritmie
Tijdsspanne: dag 1
nieuwe bradyaritmie waarvoor tussenkomst van een apparaat vereist is
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 523036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD, alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

November 2023 tot en met december 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

aanvraag moet elektronisch worden ingediend en ondertekend. Het onderzoeksteam beoordeelt de ingediende voorstellen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren