Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Wire Assisted Perkutan Ballon Mitral Valvulotomi med Standard Inoue Ballon Valvulotomi (CROSSVal)

20. november 2023 opdateret af: Helse Stavanger HF

Forenkling af perkutan ballon mitral valvulotomi (PBMV) for at reducere byrden af ​​mitral stenose i Afrika syd for Sahara.

Målet med denne randomiserede undersøgelse er sammenligning af wire assisteret ballon mitral valvulotomi med standard Inoue ballon teknik på patienter med reumatisk mitral stenose. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om proceduretiden reduceres ved hjælp af den trådassisterede metode. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​de to metoder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Gigtklapsygdom, en kronisk følgesygdom af akut gigtfeber, er en førende årsag til kardiovaskulær dødelighed i udviklingslande. De tilgængelige behandlingsmuligheder omfatter kirurgisk behandling og ballonvalvulotomi. Blandt forskellige former for reumatiske klaplæsioner kan svær mitralstenose med gunstig morfologi med succes behandles ved ballonklapklap.

Metoder: Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg med intervention i begge arme.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne proceduretid som et primært slutpunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Etiopien
    • Addis Abeba
      • Addis Ababa, Addis Abeba, Etiopien, 2500
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Erik Packer, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Håvard Dalen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rune Haaverstad, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tom R Omdal, MD
        • Underforsker:
          • Adane Petros, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • betydelig mitralstenose
  • lav Wilkins-score (< 10)
  • mitral regurgitation grad ikke mere end 2

Ekskluderingskriterier:

  • høj Wilkins-score (>10)
  • ugunstig anatomi
  • tilstedeværelse af venstre appendage trombe
  • ikke-afsluttende periprocedurel TEE-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard Inoue ballonteknik
De, der er randomiseret til standardbehandlingen, vil gennemgå proceduren ved hjælp af det moderne Inoue ballonsystem (Toray Industries, Japan), som fås i 4 størrelser: 24, 26, 28 og 30 mm.
Enhed: Perkutan ballon mitral valvulotomi
Den stenotiske mitralklap vil blive udvidet for at åbne kommissurerne
Aktiv komparator: trådassisteret krydsning
Proceduren udføres på en lignende måde indtil atrial septal indtræden. Når først atrievæggen er krydset, og Mullins-skeden er inden for venstre atrium, krydses mitralklappen med en fleksibel 0,032- eller 0,035 in-145 cm J-spids ledning. Dette trin kunne assisteres af en styrbar kappe. Når mitralklappen er krydset, vil den indledende ledning blive udskiftet med en sløjfet stiv ledning (Safari eller lignende) til venstre ventrikel ved brug af et 5/6 f pigtail kateter. En kommercielt tilgængelig ballon bruges til at udføre valvulotomi/kommissurotomiproceduren. Valg af ballonstørrelse foretages efter formlen: Ballonstørrelse = patienthøjde (cm)/10 + 10. Finjustering af ballonstørrelsen vil blive udført perioperativt baseret på transesophageal ekkofund. Brugen af ​​en separat stiv ledning placeret i venstre atrium/lungevene for at lette passagen gennem atrial septum overlades til operatørens skøn baseret på de anatomiske udfordringer, der står over for under proceduren.
Enhed: Perkutan ballon mitral valvulotomi
Den stenotiske mitralklap vil blive udvidet for at åbne kommissurerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af procedurens varighed
Tidsramme: dag 1
proceduretid i minutter
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurefejl
Tidsramme: dag 1
mislykket procedure efter langvarigt forsøg
dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 30 dage
kort- og langsigtet overlevelse
30 dage
dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
kort- og langsigtet overlevelse
3 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 2 år
hospitalsindlæggelse for forværret hjertesvigt
2 år
Procedurerelaterede neurologiske hændelser
Tidsramme: dag 1
nye neurologiske hændelser
dag 1
Procedurerelaterede neurologiske hændelser
Tidsramme: 30 dage
nye neurologiske hændelser
30 dage
Vaskulære komplikationer, der kræver intervention
Tidsramme: dag 1
transfusion, der kræver blødning eller vaskulær komplikation, der kræver perkutan eller kirurgisk indgreb
dag 1
ny arytmi
Tidsramme: dag 1
tidligere ikke eksisterende arytmi registreret efter intervention
dag 1
ny bradyarytmi
Tidsramme: dag 1
ny bradyarytmi, der kræver indgreb fra enheden
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 523036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle indsamlede IPD, alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

November 2023 til december 2026

IPD-delingsadgangskriterier

ansøgning skal indsendes og underskrives elektronisk. Studieholdet vil vurdere de indsendte forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Perkutan ballon mitral valvulotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner