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Confronto tra la valvulotomia mitralica con palloncino percutanea assistita da filo e la valvulotomia con palloncino Inoue standard (CROSSVal)

17 giugno 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF

Semplificazione della valvulotomia mitralica percutanea con palloncino (PBMV) per ridurre il peso della stenosi mitralica nell'Africa sub-sahariana.

L'obiettivo di questo studio randomizzato è il confronto tra la valvulotomia mitralica con palloncino assistita da filo e la tecnica standard con palloncino Inoue su pazienti con stenosi mitralica reumatica. La domanda principale a cui si intende rispondere è se il tempo della procedura viene ridotto utilizzando il metodo filo assistito. I partecipanti verranno randomizzati a uno dei due metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: La malattia valvolare reumatica, una conseguenza cronica della febbre reumatica acuta, è una delle principali cause di mortalità cardiovascolare nei paesi in via di sviluppo. Le opzioni di gestione disponibili comprendono il trattamento chirurgico e la valvulotomia con palloncino. Tra le varie forme di lesioni valvolari reumatiche, la stenosi mitralica grave con morfologia favorevole può essere trattata con successo mediante valvulotomia con palloncino.

Metodi: Lo studio è uno studio randomizzato e controllato con intervento in entrambi i bracci.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il tempo procedurale come endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
    • Addis Abeba
      • Addis Ababa, Addis Abeba, Etiopia, 2500
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stenosi mitralica significativa
  • punteggio Wilkins basso (< 10)
  • grado di rigurgito mitralico non superiore a 2

Criteri di esclusione:

  • punteggio Wilkins alto (>10)
  • anatomia sfavorevole
  • presenza di trombo nell'appendice sinistra
  • Imaging TEE periprocedurale non conclusivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tecnica standard del palloncino Inoue
Quelli randomizzati alla cura standard saranno sottoposti alla procedura utilizzando il moderno sistema a palloncino Inoue (Toray Industries, Giappone), disponibile in 4 misure: 24, 26, 28 e 30 mm.
Dispositivo: Valvulotomia mitralica percutanea con palloncino
La valvola mitrale stenotica verrà dilatata per aprire le commissure
Comparatore attivo: attraversamento assistito da filo
La procedura viene eseguita in modo simile fino all'ingresso del setto interatriale. Una volta che la parete atriale è stata attraversata e la guaina di Mullins si trova all'interno dell'atrio sinistro, la valvola mitrale viene attraversata con un filo flessibile con punta a J da 0,032 o 0,035 pollici da 145 cm. Questo passaggio potrebbe essere assistito da una guaina orientabile. Una volta attraversata la valvola mitrale, il filo iniziale verrà sostituito con un filo rigido ad anello (Safari o simile) al ventricolo sinistro mediante l'uso di un catetere pigtail da 5/6 f. Per eseguire la procedura di valvulotomia/commissurotomia viene utilizzato un palloncino disponibile in commercio. La scelta della dimensione del palloncino viene effettuata seguendo la formula: Dimensione del palloncino = altezza del paziente (cm)/10 + 10. La regolazione fine della dimensione del palloncino verrà eseguita nel periodo perioperatorio sulla base dei risultati dell'eco transesofageo. L'uso di un filo rigido separato posizionato nell'atrio sinistro/vena polmonare per facilitare il passaggio attraverso il setto atriale è lasciato alla discrezione dell'operatore in base alle sfide anatomiche affrontate durante la procedura.
Dispositivo: Valvulotomia mitralica percutanea con palloncino
La valvola mitrale stenotica verrà dilatata per aprire le commissure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della durata della procedura
Lasso di tempo: giorno 1
tempo della procedura in minuti
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento della procedura
Lasso di tempo: giorno 1
procedura fallita dopo un lungo tentativo
giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
sopravvivenza a breve e lungo termine
30 giorni
mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
sopravvivenza a breve e lungo termine
3 mesi
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
ricovero in ospedale per peggioramento dello scompenso cardiaco
2 anni
Eventi neurologici correlati alla procedura
Lasso di tempo: giorno 1
nuovi eventi neurologici
giorno 1
Eventi neurologici correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
nuovi eventi neurologici
30 giorni
Complicanze vascolari che richiedono intervento
Lasso di tempo: giorno 1
trasfusione che richiede sanguinamento o complicanze vascolari che richiedono un intervento percutaneo o chirurgico
giorno 1
nuova aritmia
Lasso di tempo: giorno 1
aritmia precedentemente inesistente registrata dopo l'intervento
giorno 1
nuova bradiaritmia
Lasso di tempo: giorno 1
nuova bradiaritmia che richiede l'intervento del dispositivo
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 523036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti, tutti gli IPD che sono alla base danno luogo a una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Da novembre 2023 a dicembre 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

la domanda deve essere presentata e firmata elettronicamente. Il gruppo di studio valuterà le proposte presentate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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