导丝辅助经皮球囊二尖瓣切开术与标准井上球囊切开术的比较 (CROSSVal)
2024年6月17日 更新者：Helse Stavanger HF
简化经皮球囊二尖瓣切开术 (PBMV) 以减轻撒哈拉以南非洲地区二尖瓣狭窄的负担。
这项随机研究的目的是对风湿性二尖瓣狭窄患者的线辅助球囊二尖瓣切开术与标准 Inoue 球囊技术进行比较。
它旨在回答的主要问题是使用线辅助方法是否可以减少手术时间。
参与者将被随机分配到这两种方法中的一种。
研究概览
详细说明
背景：风湿性瓣膜病是急性风湿热的慢性后遗症，是发展中国家心血管死亡的主要原因。 可用的治疗方法包括手术治疗和球囊瓣膜切开术。 在各种形式的风湿性瓣膜病变中，形态良好的重度二尖瓣狭窄可以通过球囊瓣膜切开术成功治疗。
方法：该研究是一项双臂干预的随机对照试验。
本研究的目的是将手术时间作为主要终点进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Addis Abeba
-
Addis Ababa、Addis Abeba、埃塞俄比亚、2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 显着二尖瓣狭窄
- 威尔金斯分数低 (< 10)
- 二尖瓣关闭不全等级不超过2级
排除标准：
- 高威尔金斯评分 (>10)
- 不利的解剖结构
- 左附肢血栓的存在
- 非结论性围手术期 TEE 成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准井上气球技术
那些随机接受标准护理的患者将使用现代 Inoue 球囊系统（日本东丽工业公司）接受手术，该系统有 4 种尺寸可供选择：24、26、28 和 30 毫米。
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狭窄的二尖瓣将被扩张以打开连合
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有源比较器：有线辅助穿越
该过程以类似的方式进行，直到进入房间隔。
一旦穿过心房壁，且 Mullins 鞘位于左心房内，则用一根 0.032 或 0.035 英寸、145 厘米 J 形尖端的柔性丝穿过二尖瓣。
这个步骤可以通过可操纵的护套来辅助。
一旦穿过二尖瓣，将使用 5/6 f 尾纤导管将初始导线更换为环形硬导线（Safari 或类似导线）至左心室。
使用市售的球囊进行瓣膜切开术/连合切开术。
球囊尺寸的选择遵循以下公式：球囊尺寸 = 患者身高 (cm)/10 + 10。
将根据经食管回声检查结果在围手术期对球囊尺寸进行微调。
是否使用放置在左心房/肺静脉中的单独的硬线来缓解通过房间隔的通道，由操作者根据手术过程中面临的解剖学挑战来决定。
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狭窄的二尖瓣将被扩张以打开连合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少手术时间
大体时间：第一天
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手术时间（分钟）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序失败
大体时间：第一天
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经过长时间的尝试失败
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：30天
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短期和长期生存
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30天
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死亡
大体时间：3个月
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短期和长期生存
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3个月
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因心力衰竭住院
大体时间：2年
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因心力衰竭恶化住院
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2年
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手术相关神经系统事件
大体时间：第一天
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新的神经系统事件
|
第一天
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手术相关神经系统事件
大体时间：30天
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新的神经系统事件
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30天
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需要干预的血管并发症
大体时间：第一天
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需要出血的输血或需要经皮或手术干预的血管并发症
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第一天
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新心律失常
大体时间：第一天
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干预后先前不存在的心律失常
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第一天
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新的缓慢心律失常
大体时间：第一天
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需要设备干预的新的缓慢心律失常
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nigussie Bogale, MD, PhD、Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月24日
初级完成 (实际的)
2024年5月31日
研究完成 (实际的)
2024年6月3日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的 IPD、出版物中结果所依据的所有 IPD
IPD 共享时间框架
2023 年 11 月至 2026 年 12 月
IPD 共享访问标准
申请必须以电子方式提交并签署。
研究小组将对提交的提案进行评估。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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