Comparación de la valvulotomía mitral con balón percutánea asistida por alambre con la valvulotomía con balón de Inoue estándar (CROSSVal)
17 de junio de 2024 actualizado por: Helse Stavanger HF
Simplificación de la valvulotomía mitral percutánea con balón (PBMV) para reducir la carga de la estenosis mitral en el África subsahariana.
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la valvulotomía mitral con balón asistida por cable con la técnica estándar con balón de Inoue en pacientes con estenosis mitral reumática.
La principal pregunta que pretende responder es si se reduce el tiempo del procedimiento utilizando el método asistido por alambre.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La valvulopatía reumática, una secuela crónica de la fiebre reumática aguda, es una de las principales causas de mortalidad cardiovascular en los países en desarrollo. Las opciones de manejo disponibles incluyen tratamiento quirúrgico y valvulotomía con balón. Entre las diversas formas de lesiones valvulares reumáticas, la estenosis mitral grave con morfología favorable puede tratarse con éxito mediante valvulotomía con balón.
Métodos: El estudio es un ensayo controlado aleatorio con intervención en ambos brazos.
El objetivo de este estudio es comparar el tiempo del procedimiento como criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Addis Abeba
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Addis Ababa, Addis Abeba, Etiopía, 2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis mitral significativa
- puntuación baja de Wilkins (< 10)
- grado de insuficiencia mitral no superior a 2
Criterio de exclusión:
- puntuación de Wilkins alta (>10)
- anatomía desfavorable
- presencia de trombo en la orejuela izquierda
- Imágenes de ETE periprocedimiento no concluyentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: técnica estándar con balón de Inoue
Aquellos asignados al azar a la atención estándar se someterán al procedimiento utilizando el sistema de balón Inoue contemporáneo (Toray Industries, Japón), que está disponible en 4 tamaños: 24, 26, 28 y 30 mm.
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La válvula mitral estenótica se dilatará para abrir las comisuras.
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Comparador activo: cruce asistido por cable
El procedimiento se realiza de manera similar hasta la entrada del tabique auricular.
Una vez que se ha atravesado la pared auricular y la vaina de Mullins está dentro de la aurícula izquierda, se cruza la válvula mitral con un alambre flexible con punta en J de 0,032 o 0,035 pulgadas y 145 cm.
Este paso podría ser asistido por una funda orientable.
Una vez cruzada la válvula mitral, el cable inicial se intercambiará con un cable rígido en bucle (Safari o similar) al ventrículo izquierdo mediante el uso de un catéter tipo pigtail de 5/6 f.
Se utiliza un balón disponible comercialmente para realizar el procedimiento de valvulotomía/comisurotomía.
La elección del tamaño del balón se realiza siguiendo la fórmula: Tamaño del balón = altura del paciente (cm)/10 + 10.
Se realizará un ajuste fino del tamaño del balón perioperatoriamente en función de los hallazgos del eco transesofágico.
El uso de un alambre rígido separado colocado en la aurícula izquierda/vena pulmonar para facilitar el paso a través del tabique auricular se deja a discreción del operador en función de los desafíos anatómicos que enfrenta durante el procedimiento.
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La válvula mitral estenótica se dilatará para abrir las comisuras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la duración del procedimiento
Periodo de tiempo: día 1
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tiempo del procedimiento en minutos
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fallo del procedimiento
Periodo de tiempo: día 1
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procedimiento fallido después de un largo intento
|
día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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supervivencia a corto y largo plazo
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30 dias
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mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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supervivencia a corto y largo plazo
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3 meses
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Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 2 años
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hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
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2 años
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Eventos neurológicos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: día 1
|
nuevos eventos neurológicos
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día 1
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Eventos neurológicos relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
nuevos eventos neurológicos
|
30 dias
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Complicaciones vasculares que requieren intervención.
Periodo de tiempo: día 1
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transfusión que requiere sangrado o complicación vascular que requiere intervención percutánea o quirúrgica
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día 1
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nueva arritmia
Periodo de tiempo: día 1
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Arritmia previamente no existente registrada después de la intervención.
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día 1
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nueva bradiarritmia
Periodo de tiempo: día 1
|
nueva bradiarritmia que requiere intervención del dispositivo
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 523036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados, todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Noviembre de 2023 a diciembre de 2026.
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud debe presentarse y firmarse electrónicamente.
El equipo de estudio evaluará las propuestas presentadas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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