Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezskórnej balonowej walwulotomii mitralnej wspomaganej drutem ze standardową walwulotomią balonową Inoue (CROSSVal)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Uproszczenie przezskórnej balonowej walwulotomii mitralnej (PBMV) w celu zmniejszenia obciążenia związanego ze zwężeniem zastawki dwudzielnej w Afryce Subsaharyjskiej.

Celem tego randomizowanego badania jest porównanie balonowej walwulotomii mitralnej wspomaganej drutem ze standardową techniką balonową Inoue u pacjentów z reumatycznym zwężeniem zastawki mitralnej. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy czas zabiegu ulega skróceniu przy zastosowaniu metody przewodowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Reumatyczna choroba zastawek, przewlekłe następstwo ostrej gorączki reumatycznej, jest główną przyczyną śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych w krajach rozwijających się. Dostępne opcje leczenia obejmują leczenie chirurgiczne i walwulotomię balonową. Spośród różnych postaci reumatycznych zmian zastawkowych, ciężkie zwężenie zastawki mitralnej o korzystnej morfologii można z powodzeniem leczyć za pomocą walwulotomii balonowej.

Metody: Badanie ma charakter randomizowanego, kontrolowanego badania z interwencją w obu ramionach badania.

Celem tego badania jest porównanie czasu zabiegu jako głównego punktu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
    • Addis Abeba
      • Addis Ababa, Addis Abeba, Etiopia, 2500
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • znaczne zwężenie mitralne
  • niski wynik Wilkinsa (< 10)
  • stopień niedomykalności mitralnej nie większy niż 2

Kryteria wyłączenia:

  • wysoki wynik Wilkinsa (>10)
  • niekorzystna anatomia
  • obecność skrzepliny lewego wyrostka
  • nierozstrzygające okołozabiegowe obrazowanie TEE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowa technika balonowa Inoue
Osoby przydzielone losowo do standardowej opieki zostaną poddane zabiegowi przy użyciu nowoczesnego systemu balonów Inoue (Toray Industries, Japonia), który jest dostępny w 4 rozmiarach: 24, 26, 28 i 30 mm.
Urządzenie: Przezskórna balonowa walwulotomia mitralna
Zwężona zastawka mitralna zostanie rozszerzona, aby otworzyć spoidła
Aktywny komparator: przejście wspomagane drutem
Zabieg wykonuje się w podobny sposób aż do wejścia do przegrody międzyprzedsionkowej. Po przejściu przez ścianę przedsionka i wprowadzeniu koszulki Mullinsa do lewego przedsionka, zastawkę mitralną zakłada się elastycznym drutem zakończonym J o średnicy 0,032 lub 0,035 cala i długości 145 cm. Ten etap może być wspomagany przez sterowaną osłonę. Po skrzyżowaniu zastawki mitralnej początkowy drut zostanie wymieniony na zapętlony sztywny drut (Safari lub podobny) do lewej komory za pomocą cewnika pigtailowego 5/6 f. Do wykonania zabiegu walwulotomii/komisurotomii używany jest dostępny na rynku balon. Wyboru wielkości balonu dokonuje się według wzoru: Rozmiar balonika = wzrost pacjenta (cm)/10 + 10. Dokładne dostosowanie rozmiaru balonu zostanie przeprowadzone w okresie okołooperacyjnym na podstawie wyników badania echa przezprzełykowego. Użycie oddzielnego sztywnego drutu umieszczonego w lewym przedsionku/żyle płucnej w celu ułatwienia przejścia przez przegrodę międzyprzedsionkową pozostawia się decyzji operatora w oparciu o wyzwania anatomiczne napotykane podczas zabiegu.
Urządzenie: Przezskórna balonowa walwulotomia mitralna
Zwężona zastawka mitralna zostanie rozszerzona, aby otworzyć spoidła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu trwania procedury
Ramy czasowe: dzień 1
czas zabiegu w minutach
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie procedury
Ramy czasowe: dzień 1
procedura nieudana po długiej próbie
dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
przetrwanie krótko- i długoterminowe
30 dni
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
przetrwanie krótko- i długoterminowe
3 miesiące
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 lata
hospitalizacja z powodu pogłębiającej się niewydolności serca
2 lata
Zdarzenia neurologiczne związane z procedurą
Ramy czasowe: dzień 1
nowe zdarzenia neurologiczne
dzień 1
Zdarzenia neurologiczne związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
nowe zdarzenia neurologiczne
30 dni
Powikłania naczyniowe wymagające interwencji
Ramy czasowe: dzień 1
transfuzja wymagająca krwawienia lub powikłań naczyniowych wymagających interwencji przezskórnej lub chirurgicznej
dzień 1
nowa arytmia
Ramy czasowe: dzień 1
wcześniej nieistniejąca arytmia zarejestrowana po interwencji
dzień 1
nowa bradyarytmia
Ramy czasowe: dzień 1
nowa bradyarytmia wymagająca interwencji urządzenia
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 523036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD, wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od listopada 2023 r. do grudnia 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek należy złożyć i podpisać elektronicznie. Zespół badawczy dokona oceny nadesłanych propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba reumatyczna serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj