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Vergleich der drahtunterstützten perkutanen Ballon-Mitral-Valvulotomie mit der Standard-Inoue-Ballon-Valvulotomie (CROSSVal)

20. November 2023 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

Vereinfachung der perkutanen Ballon-Mitralvalvulotomie (PBMV) zur Verringerung der Belastung durch Mitralstenose in Afrika südlich der Sahara.

Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich der drahtgestützten Ballon-Mitralvalvulotomie mit der Standard-Inoue-Ballontechnik bei Patienten mit rheumatischer Mitralstenose. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob sich die Eingriffszeit durch die drahtgestützte Methode verkürzt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Methoden zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Rheumatische Herzklappenerkrankungen, eine chronische Folgeerkrankung des akuten rheumatischen Fiebers, sind eine der Hauptursachen für kardiovaskuläre Mortalität in Entwicklungsländern. Zu den verfügbaren Behandlungsoptionen gehören eine chirurgische Behandlung und eine Ballonvalvulotomie. Unter den verschiedenen Formen rheumatischer Klappenläsionen kann eine schwere Mitralstenose mit günstiger Morphologie erfolgreich durch Ballonvalvulotomie behandelt werden.

Methoden: Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit Intervention in beiden Armen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Eingriffszeit als primären Endpunkt zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
    • Addis Abeba
      • Addis Ababa, Addis Abeba, Äthiopien, 2500
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Erik Packer, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Håvard Dalen, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rune Haaverstad, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tom R Omdal, MD
        • Unterermittler:
          • Adane Petros, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhebliche Mitralstenose
  • niedriger Wilkins-Score (< 10)
  • Mitralinsuffizienz Grad nicht mehr als 2

Ausschlusskriterien:

  • hoher Wilkins-Score (>10)
  • ungünstige Anatomie
  • Vorhandensein eines Thrombus im linken Glied
  • nicht schlüssige periprozedurale TEE-Bildgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Inoue-Ballontechnik
Diejenigen, die in die Standardversorgung randomisiert werden, werden dem Verfahren mit dem modernen Inoue-Ballonsystem (Toray Industries, Japan) unterzogen, das in 4 Größen erhältlich ist: 24, 26, 28 und 30 mm.
Gerät: Perkutane Ballon-Mitralvalvulotomie
Eine stenotische Mitralklappe wird erweitert, um die Kommissuren zu öffnen
Aktiver Komparator: drahtgestützter Übergang
Der Eingriff wird bis zum Eintritt in das Vorhofseptum auf ähnliche Weise durchgeführt. Sobald die Vorhofwand durchquert ist und sich die Mullins-Schleuse im linken Vorhof befindet, wird die Mitralklappe mit einem flexiblen 0,032- oder 0,035-Zoll-145-cm-Draht mit J-Spitze durchquert. Dieser Schritt könnte durch eine lenkbare Hülle unterstützt werden. Sobald die Mitralklappe gekreuzt ist, wird der ursprüngliche Draht durch einen geschlungenen steifen Draht (Safari oder ähnliches) zum linken Ventrikel unter Verwendung eines 5/6 f Pigtail-Katheters ausgetauscht. Zur Durchführung der Valvulotomie/Kommissurotomie wird ein handelsüblicher Ballon verwendet. Die Auswahl der Ballongröße erfolgt nach der Formel: Ballongröße = Patientengröße (cm)/10 + 10. Die Feinabstimmung der Ballongröße wird perioperativ anhand der transösophagealen Echobefunde durchgeführt. Die Verwendung eines separaten steifen Drahtes, der im linken Vorhof/in der linken Lungenvene platziert wird, um den Durchgang durch das Vorhofseptum zu erleichtern, liegt im Ermessen des Operateurs, basierend auf den anatomischen Herausforderungen, denen er während des Eingriffs ausgesetzt ist.
Gerät: Perkutane Ballon-Mitralvalvulotomie
Eine stenotische Mitralklappe wird erweitert, um die Kommissuren zu öffnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzung der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 1
Eingriffszeit in Minuten
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensfehler
Zeitfenster: Tag 1
Verfahren nach langem Versuch gescheitert
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
kurz- und langfristiges Überleben
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
kurz- und langfristiges Überleben
3 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
2 Jahre
Eingriffsbedingte neurologische Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
neue neurologische Ereignisse
Tag 1
Eingriffsbedingte neurologische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
neue neurologische Ereignisse
30 Tage
Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Tag 1
Transfusionen, die eine Blutung erfordern, oder Gefäßkomplikationen, die einen perkutanen oder chirurgischen Eingriff erfordern
Tag 1
neue Arrhythmie
Zeitfenster: Tag 1
zuvor nicht bestehende Arrhythmie nach Eingriff registriert
Tag 1
neue Bradyarrhythmie
Zeitfenster: Tag 1
Neue Bradyarrhythmie, die einen Geräteeingriff erfordert
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 523036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD, alle IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

November 2023 bis Dezember 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag muss elektronisch eingereicht und unterzeichnet werden. Das Studienteam wird die eingereichten Vorschläge bewerten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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