A vezetékes perkután ballonos mitrális valvulotomia összehasonlítása standard inoue ballonos valvulotomiával (CROSSVal)
2024. június 17. frissítette: Helse Stavanger HF
Percutan Balloon Mitral Valvulotomia (PBMV) egyszerűsítése a mitrális szűkület okozta terhek csökkentése érdekében Afrikában a szubszaharai térségben.
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a dróttal segített ballon mitralis valvulotomia összehasonlítása a standard Inoue ballonos technikával reumás mitralis szűkületben szenvedő betegeknél.
A fő kérdés, amelyre a választ kívánja megválaszolni, az, hogy csökken-e az eljárási idő a vezetékes módszerrel.
A résztvevőket a két módszer közül véletlenszerűen választják ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A reumás billentyűbetegség, az akut reumás láz krónikus következménye, a szív- és érrendszeri halálozás vezető oka a fejlődő országokban. A rendelkezésre álló kezelési lehetőségek közé tartozik a sebészeti kezelés és a ballonos valvulotomia. A reumás billentyűs elváltozások különböző formái közül a súlyos, kedvező morfológiájú mitralis szűkület sikeresen kezelhető ballonbillentyűvel.
Módszerek: A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat mindkét karban.
A tanulmány célja az eljárási idő mint elsődleges végpont összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Addis Abeba
-
Addis Ababa, Addis Abeba, Etiópia, 2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelentős mitralis szűkület
- alacsony Wilkins-pontszám (<10)
- mitrális regurgitáció fokozata legfeljebb 2
Kizárási kritériumok:
- magas Wilkins-pontszám (>10)
- kedvezőtlen anatómia
- bal oldali függelék thrombus jelenléte
- nem meggyőző periprocedurális TEE képalkotás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szabványos Inoue ballon technika
A standard ellátásba randomizáltak a kortárs Inoue ballon rendszerrel (Toray Industries, Japán) esnek át az eljáráson, amely 4 méretben kapható: 24, 26, 28 és 30 mm-es.
|
A stenotikus mitrális billentyűt kitágítják, hogy megnyíljanak a kommiszúrák
|
|
Aktív összehasonlító: vezetékes átkelés
Az eljárást hasonló módon végezzük a pitvari sövény belépéséig.
Miután áthaladt a pitvarfalon, és a Mullins-hüvely a bal pitvaron belül van, a mitrális billentyűt egy rugalmas 0,032 vagy 0,035 hüvelyk 145 cm-es J-végű vezetékkel keresztezik.
Ezt a lépést egy irányítható burkolat segítheti.
A mitrális billentyű keresztezése után a kezdeti vezetéket egy hurkos merev dróttal (Safari vagy hasonló) cserélik a bal kamrához egy 5/6 f pigtail katéter segítségével.
A kereskedelemben kapható ballont használják a valvulotomiás/commissurotomiás eljárás végrehajtására.
A ballon méretének kiválasztása a következő képlet szerint történik: A ballon mérete = páciens magassága (cm)/10 + 10.
A ballon méretének finomhangolása perioperatív módon történik a nyelőcsőn keresztüli visszhangleletek alapján.
A bal pitvarba/tüdővénába helyezett külön merev drót használata a pitvari sövényen való áthaladás megkönnyítése érdekében a kezelő belátása szerint az eljárás során felmerülő anatómiai kihívások alapján.
|
A stenotikus mitrális billentyűt kitágítják, hogy megnyíljanak a kommiszúrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás időtartamának csökkentése
Időkeret: 1. nap
|
az eljárás ideje percben
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az eljárás sikertelensége
Időkeret: 1. nap
|
hosszas próbálkozás után sikertelen eljárás
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 30 nap
|
rövid és hosszú távú túlélés
|
30 nap
|
|
halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
rövid és hosszú távú túlélés
|
3 hónap
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 2 év
|
kórházi kezelés súlyosbodó szívelégtelenség miatt
|
2 év
|
|
Eljárással kapcsolatos neurológiai események
Időkeret: 1. nap
|
új neurológiai események
|
1. nap
|
|
Eljárással kapcsolatos neurológiai események
Időkeret: 30 nap
|
új neurológiai események
|
30 nap
|
|
Beavatkozást igénylő érrendszeri szövődmények
Időkeret: 1. nap
|
vérzést igénylő transzfúzió vagy perkután vagy sebészeti beavatkozást igénylő érszövődmény
|
1. nap
|
|
új aritmia
Időkeret: 1. nap
|
A beavatkozás után korábban nem létező aritmia regisztrált
|
1. nap
|
|
új bradyarritmia
Időkeret: 1. nap
|
készülékes beavatkozást igénylő új bradyarritmia
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 523036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az összes összegyűjtött IPD, az összes alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
2023 novemberétől 2026 decemberéig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a kérelmet elektronikusan kell benyújtani és aláírni.
A vizsgálócsoport értékeli a benyújtott javaslatokat.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .