Comparaison de la valvulotomie mitrale percutanée par ballonnet assistée par fil avec la valvulotomie par ballonnet Inoue standard (CROSSVal)
17 juin 2024 mis à jour par: Helse Stavanger HF
Simplifier la valvulotomie mitrale percutanée par ballonnet (PBMV) pour réduire le fardeau de la sténose mitrale en Afrique subsaharienne.
Le but de cette étude randomisée est la comparaison de la valvulotomie mitrale par ballonnet assistée par fil à la technique standard du ballon Inoue chez les patients atteints de sténose mitrale rhumatismale.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le temps de procédure est réduit grâce à la méthode assistée par fil.
Les participants seront randomisés selon l'une des deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La valvulopathie rhumatismale, une séquelle chronique du rhumatisme articulaire aigu, est l'une des principales causes de mortalité cardiovasculaire dans les pays en développement. Les options de prise en charge disponibles comprennent le traitement chirurgical et la valvulotomie par ballonnet. Parmi diverses formes de lésions valvulaires rhumatismales, la sténose mitrale sévère avec une morphologie favorable peut être traitée avec succès par valvulotomie par ballonnet.
Méthodes : L'étude est un essai contrôlé randomisé avec intervention dans les deux bras.
L'objectif de cette étude est de comparer le temps de procédure comme critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Addis Abeba
-
Addis Ababa, Addis Abeba, Ethiopie, 2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sténose mitrale importante
- score de Wilkins faible (< 10)
- grade de régurgitation mitrale pas plus de 2
Critère d'exclusion:
- score de Wilkins élevé (> 10)
- anatomie défavorable
- présence d'un thrombus de l'appendice gauche
- imagerie ETO périprocédurale non concluante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: technique standard du ballon Inoue
Les personnes randomisées pour les soins standard subiront la procédure en utilisant le système de ballon contemporain Inoue (Toray Industries, Japon), disponible en 4 tailles : 24, 26, 28 et 30 mm.
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La valvule mitrale sténosée sera dilatée pour ouvrir les commissures
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Comparateur actif: passage assisté par fil
La procédure est réalisée de la même manière jusqu'à l'entrée septale auriculaire.
Une fois que la paroi auriculaire est traversée et que la gaine Mullins se trouve dans l'oreillette gauche, la valvule mitrale est traversée avec un fil flexible à pointe en J de 0,032 ou 0,035 po.
Cette étape pourrait être assistée par une gaine orientable.
Une fois la valvule mitrale traversée, le fil initial sera échangé avec un fil rigide en boucle (Safari ou similaire) vers le ventricule gauche à l'aide d'un cathéter en queue de cochon 5/6 f.
Un ballon disponible dans le commerce est utilisé pour effectuer la procédure de valvulotomie/commissurotomie.
Le choix de la taille du ballon se fait selon la formule : Taille du ballon = taille du patient (cm)/10 + 10.
Un réglage précis de la taille du ballon sera effectué en périopératoire sur la base des résultats de l'écho transœsophagien.
L'utilisation d'un fil rigide séparé placé dans l'oreillette gauche/veine pulmonaire pour faciliter le passage à travers le septum auriculaire est laissée à la discrétion de l'opérateur en fonction des défis anatomiques rencontrés au cours de la procédure.
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La valvule mitrale sténosée sera dilatée pour ouvrir les commissures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la durée de la procédure
Délai: jour 1
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durée de la procédure en minutes
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jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échec de la procédure
Délai: jour 1
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procédure échouée après une longue tentative
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jour 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 30 jours
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survie à court et à long terme
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30 jours
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mortalité
Délai: 3 mois
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survie à court et à long terme
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3 mois
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Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 2 ans
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hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque
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2 ans
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Événements neurologiques liés à la procédure
Délai: jour 1
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nouveaux événements neurologiques
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jour 1
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Événements neurologiques liés à la procédure
Délai: 30 jours
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nouveaux événements neurologiques
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30 jours
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Complications vasculaires nécessitant une intervention
Délai: jour 1
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transfusion nécessitant un saignement ou une complication vasculaire nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale
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jour 1
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nouvelle arythmie
Délai: jour 1
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arythmie précédemment inexistante enregistrée après intervention
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jour 1
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nouvelle bradyarythmie
Délai: jour 1
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nouvelle bradyarythmie nécessitant l'intervention d'un appareil
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 523036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
tous les IPD collectés, tous les IPD qui sous-tendent une publication
Délai de partage IPD
De novembre 2023 à décembre 2026
Critères d'accès au partage IPD
la demande doit être soumise et signée électroniquement.
L'équipe d'étude évaluera les propositions soumises.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .