Comparação de valvulotomia mitral percutânea por balão assistida por fio com valvulotomia por balão Inoue padrão (CROSSVal)
17 de junho de 2024 atualizado por: Helse Stavanger HF
Simplificando a Valvulotomia Mitral Percutânea por Balão (PBMV) para Reduzir a Carga da Estenose Mitral na África Subsaariana.
O objetivo deste estudo randomizado é a comparação da valvulotomia mitral com balão assistida por fio com a técnica padrão do balão de Inoue em pacientes com estenose mitral reumática.
A principal questão que pretende responder é se o tempo do procedimento é reduzido usando o método assistido por fio.
Os participantes serão randomizados para um dos dois métodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A doença valvular reumática, uma sequela crónica da febre reumática aguda, é uma das principais causas de mortalidade cardiovascular nos países em desenvolvimento. As opções de manejo disponíveis incluem tratamento cirúrgico e valvulotomia por balão. Entre as várias formas de lesões valvares reumáticas, a estenose mitral grave com morfologia favorável pode ser tratada com sucesso por valvulotomia por balão.
Métodos: O estudo é um ensaio clínico randomizado com intervenção em ambos os braços.
O objetivo deste estudo é comparar o tempo processual como desfecho primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Addis Abeba
-
Addis Ababa, Addis Abeba, Etiópia, 2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- estenose mitral significativa
- pontuação Wilkins baixa (<10)
- grau de regurgitação mitral não superior a 2
Critério de exclusão:
- alta pontuação de Wilkins (>10)
- anatomia desfavorável
- presença de trombo no apêndice esquerdo
- imagem ETE periprocedimento não conclusiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: técnica padrão de balão Inoue
Aqueles randomizados para o tratamento padrão serão submetidos ao procedimento utilizando o sistema contemporâneo de balão Inoue (Toray Industries, Japão), que está disponível em 4 tamanhos: 24, 26, 28 e 30 mm.
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A válvula mitral estenótica será dilatada para abrir as comissuras
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Comparador Ativo: travessia assistida por fio
O procedimento é realizado de forma semelhante até a entrada do septo atrial.
Uma vez que a parede atrial é atravessada e a bainha de Mullins está dentro do átrio esquerdo, a válvula mitral é cruzada com um fio flexível com ponta em J de 0,032 ou 0,035 pol.
Esta etapa pode ser auxiliada por uma bainha direcionável.
Uma vez cruzada a válvula mitral, o fio inicial será trocado por um fio rígido em forma de laço (Safari ou similar) até o ventrículo esquerdo por meio de um cateter pigtail 5/6 f.
Um balão disponível comercialmente é usado para realizar o procedimento de valvulotomia/comissurotomia.
A escolha do tamanho do balão é feita seguindo a fórmula: Tamanho do balão = altura do paciente (cm)/10 + 10.
O ajuste fino do tamanho do balão será realizado no período perioperatório com base nos achados do eco transesofágico.
O uso de um fio rígido separado colocado no átrio esquerdo/veia pulmonar para facilitar a passagem através do septo atrial fica a critério do operador com base nos desafios anatômicos enfrentados durante o procedimento.
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A válvula mitral estenótica será dilatada para abrir as comissuras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na duração do procedimento
Prazo: dia 1
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tempo do procedimento em minutos
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha no procedimento
Prazo: dia 1
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procedimento falhado após longa tentativa
|
dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias
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sobrevivência a curto e longo prazo
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30 dias
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mortalidade
Prazo: 3 meses
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sobrevivência a curto e longo prazo
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3 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
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hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca
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2 anos
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Eventos neurológicos relacionados ao procedimento
Prazo: dia 1
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novos eventos neurológicos
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dia 1
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Eventos neurológicos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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novos eventos neurológicos
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30 dias
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Complicações vasculares que requerem intervenção
Prazo: dia 1
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transfusão que requer sangramento ou complicação vascular que requer intervenção percutânea ou cirúrgica
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dia 1
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nova arritmia
Prazo: dia 1
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arritmia previamente inexistente registrada após intervenção
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dia 1
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nova bradiarritmia
Prazo: dia 1
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nova bradiarritmia que requer intervenção do dispositivo
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 523036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD coletados, todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Novembro de 2023 a dezembro de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a inscrição deve ser enviada e assinada eletronicamente.
A equipe de estudo avaliará as propostas apresentadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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