Jämförelse av trådassisterad perkutan ballongmitralvalvulotomi med standard inoue ballongvalvulotomi (CROSSVal)
17 juni 2024 uppdaterad av: Helse Stavanger HF
Förenkling av perkutan ballongmitralvalvulotomi (PBMV) för att minska bördan av mitralisstenos i Afrika söder om Sahara.
Målet med denna randomiserade studie är jämförelse av trådassisterad ballongmitralisklaff med standard Inoue-ballongteknik på patienter med reumatisk mitralisstenos.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är huruvida procedurtiden reduceras med den trådassisterade metoden.
Deltagarna kommer att randomiseras till en av de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Reumatisk klaffsjukdom, en kronisk följd av akut reumatisk feber, är en ledande orsak till kardiovaskulär dödlighet i utvecklingsländer. De tillgängliga behandlingsalternativen inkluderar kirurgisk behandling och ballongvalvulotomi. Bland olika former av reumatiska klaffskador kan svår mitralisstenos med gynnsam morfologi framgångsrikt behandlas med ballongklaff.
Metoder: Studien är en randomiserad kontrollerad studie med intervention i båda armarna.
Syftet med denna studie är att jämföra procedurtid som en primär slutpunkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Addis Abeba
-
Addis Ababa, Addis Abeba, Etiopien, 2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- betydande mitralisstenos
- lågt Wilkins-poäng (< 10)
- mitral regurgitation grad inte mer än 2
Exklusions kriterier:
- hög Wilkins-poäng (>10)
- ogynnsam anatomi
- förekomst av vänster bihang trombos
- icke avgörande periprocedurell TEE-avbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard Inoue ballongteknik
De som randomiserats till standardvården kommer att genomgå proceduren med det moderna Inoue-ballongsystemet (Toray Industries, Japan), som finns i 4 storlekar: 24, 26, 28 och 30 mm.
|
Den stenotiska mitralisklaffen kommer att vidgas för att öppna kommissurerna
|
|
Aktiv komparator: trådassisterad korsning
Proceduren utförs på ett liknande sätt tills förmaksseptuminträde.
När väl förmaksväggen är genomkorsad och Mullins-höljet är inom det vänstra förmaket, korsas mitralisklaffen med en flexibel 0,032- eller 0,035 in-145 cm J-tip.
Detta steg kan assisteras av en styrbar mantel.
När mitralisklaffen är korsad kommer den initiala tråden att bytas ut mot en slingad styv tråd (Safari eller liknande) till vänster kammare med hjälp av en 5/6 f pigtail kateter.
En kommersiellt tillgänglig ballong används för att utföra valvulotomi/kommissurotomiproceduren.
Val av ballongstorlek görs enligt formeln: Ballongstorlek = patienthöjd (cm)/10 + 10.
Finjustering av ballongstorleken kommer att utföras perioperativt baserat på transesofageala ekofynd.
Användningen av en separat styv tråd placerad i vänstra förmaket/lungvenen för att underlätta passagen genom förmaksskiljeväggen överlåts till operatörens gottfinnande baserat på de anatomiska utmaningar som ställs inför under proceduren.
|
Den stenotiska mitralisklaffen kommer att vidgas för att öppna kommissurerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad procedurlängd
Tidsram: dag 1
|
procedurtid i minuter
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procedurfel
Tidsram: dag 1
|
misslyckad procedur efter långa försök
|
dag 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
överlevnad på kort och lång sikt
|
30 dagar
|
|
dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
överlevnad på kort och lång sikt
|
3 månader
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 2 år
|
sjukhusvistelse för förvärrad hjärtsvikt
|
2 år
|
|
Procedurrelaterade neurologiska händelser
Tidsram: dag 1
|
nya neurologiska händelser
|
dag 1
|
|
Procedurrelaterade neurologiska händelser
Tidsram: 30 dagar
|
nya neurologiska händelser
|
30 dagar
|
|
Vaskulära komplikationer som kräver ingripande
Tidsram: dag 1
|
transfusion som kräver blödning eller vaskulär komplikation som kräver perkutant eller kirurgiskt ingrepp
|
dag 1
|
|
ny arytmi
Tidsram: dag 1
|
tidigare icke existerande arytmi registrerad efter intervention
|
dag 1
|
|
ny bradyarytmi
Tidsram: dag 1
|
ny bradyarytmi som kräver ingripande av enheten
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 523036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all insamlad IPD, all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
November 2023 till december 2026
Kriterier för IPD Sharing Access
Ansökan ska lämnas in och undertecknas elektroniskt.
Studiegruppen kommer att bedöma de inlämnade förslagen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .