Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perkutánní mitrální valvulotomie pomocí drátu se standardní balónkovou valvulotomií Inoue (CROSSVal)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Helse Stavanger HF

Zjednodušení perkutánní balónkové mitrální valvulotomie (PBMV) ke snížení zátěže mitrální stenózy v subsaharské Africe.

Cílem této randomizované studie je srovnání mitrální valvulotomie pomocí drátu se standardní Inoueovou balónkovou technikou u pacientů s revmatickou mitrální stenózou. Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, zda se při použití drátové metody zkrátí doba procedury. Účastníci budou náhodně vybráni do jedné ze dvou metod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Revmatické chlopenní onemocnění, chronické následky akutní revmatické horečky, je hlavní příčinou kardiovaskulární mortality v rozvojových zemích. Dostupné možnosti léčby zahrnují chirurgickou léčbu a balónkovou valvulotomii. Z různých forem revmatických chlopenních lézí lze balonovou valvulotomií úspěšně léčit těžkou mitrální stenózu s příznivou morfologií.

Metody: Studie je randomizovaná kontrolovaná studie s intervencí v obou ramenech.

Cílem této studie je porovnat procesní dobu jako primární cílový bod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Etiopie
    • Addis Abeba
      • Addis Ababa, Addis Abeba, Etiopie, 2500
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik Packer, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Håvard Dalen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rune Haaverstad, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom R Omdal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adane Petros, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • výrazná mitrální stenóza
  • nízké Wilkinsovo skóre (< 10)
  • stupeň mitrální regurgitace ne vyšší než 2

Kritéria vyloučení:

  • vysoké Wilkinsovo skóre (>10)
  • nepříznivá anatomie
  • přítomnost trombu v levém přívěsku
  • neprůkazné periprocedurální zobrazení TEE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní balónová technika Inoue
Ti, kteří budou randomizováni do standardní péče, podstoupí proceduru pomocí současného balónkového systému Inoue (Toray Industries, Japonsko), který je dostupný ve 4 velikostech: 24, 26, 28 a 30 mm.
Přístroj: Perkutánní balónková mitrální valvulotomie
Stenotická mitrální chlopeň bude dilatována, aby se otevřely komisury
Aktivní komparátor: přejezd za pomoci drátu
Postup se provádí podobným způsobem až do vstupu do síňového septa. Jakmile je stěna síně překročena a Mullinsova pochva je v levé síni, je mitrální chlopeň protnuta flexibilním drátem 0,032 nebo 0,035 palce 145 cm s hrotem J. Tomuto kroku by mohlo pomoci řiditelné pouzdro. Jakmile je mitrální chlopeň zkřížena, počáteční drát bude vyměněn za smyčkový tuhý drát (Safari nebo podobný) do levé komory pomocí 5/6 f pigtail katetru. K provedení valvulotomie/komisurotomie se používá komerčně dostupný balónek. Volba velikosti balónku se provádí podle vzorce: Velikost balónku = výška pacienta (cm)/10 + 10. Jemné doladění velikosti balónku bude provedeno peroperačně na základě transezofageálních echo nálezů. Použití samostatného tuhého drátu umístěného do levé síně/plicní žíly pro usnadnění průchodu síňovým septem je ponecháno na uvážení operátora na základě anatomických problémů, kterým během výkonu čelí.
Přístroj: Perkutánní balónková mitrální valvulotomie
Stenotická mitrální chlopeň bude dilatována, aby se otevřely komisury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení doby trvání procedury
Časové okno: den 1
doba procedury v minutách
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání procedury
Časové okno: den 1
neúspěšný postup po dlouhém pokusu
den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
krátkodobé a dlouhodobé přežití
30 dní
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
krátkodobé a dlouhodobé přežití
3 měsíce
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 2 roky
hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání
2 roky
Neurologické příhody související s postupem
Časové okno: den 1
nové neurologické události
den 1
Neurologické příhody související s postupem
Časové okno: 30 dní
nové neurologické události
30 dní
Cévní komplikace vyžadující intervenci
Časové okno: den 1
transfuze vyžadující krvácení nebo vaskulární komplikace vyžadující perkutánní nebo chirurgický zákrok
den 1
nová arytmie
Časové okno: den 1
dříve neexistující arytmie registrovaná po intervenci
den 1
nová bradyarytmie
Časové okno: den 1
nová bradyarytmie vyžadující zásah přístroje
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 523036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD, všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Listopad 2023 až prosinec 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost musí být podána a podepsána elektronicky. Studijní tým posoudí předložené návrhy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit