Сравнение чрескожной баллонной митральной вальвулотомии с помощью проволоки со стандартной баллонной вальвулотомией Иноуэ (CROSSVal)
17 июня 2024 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Упрощение чрескожной баллонной митральной вальвулотомии (PBMV) для снижения бремени митрального стеноза в странах Африки к югу от Сахары.
Целью данного рандомизированного исследования является сравнение баллонной митральной вальвулотомии с использованием проволоки со стандартной баллонной техникой Иноуэ у пациентов с ревматическим митральным стенозом.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, сокращается ли время процедуры при использовании метода с использованием проволоки.
Участники будут рандомизированы по одному из двух методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Ревматические пороки клапанов сердца, хроническое осложнение острой ревматической лихорадки, являются основной причиной сердечно-сосудистой смертности в развивающихся странах. Доступные варианты лечения включают хирургическое лечение и баллонную вальвулотомию. Среди различных форм ревматических поражений клапанов тяжелый митральный стеноз с благоприятной морфологией успешно лечится методом баллонной вальвулотомии.
Методы: Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с участием обеих групп.
Целью данного исследования является сравнение времени процедуры как основной конечной точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Addis Abeba
-
Addis Ababa, Addis Abeba, Эфиопия, 2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- значительный митральный стеноз
- низкий балл Уилкинса (< 10)
- митральная регургитация степени не более 2
Критерий исключения:
- высокий балл Уилкинса (>10)
- неблагоприятная анатомия
- наличие тромба в левом придатке
- неубедительная перипроцедурная ЧЭЭ-визуализация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная баллонная техника Иноуэ
Пациенты, рандомизированные для стандартного лечения, будут проходить процедуру с использованием современной баллонной системы Inoue (Toray Industries, Япония), которая доступна в 4 размерах: 24, 26, 28 и 30 мм.
|
Стенотический митральный клапан будет расширен, чтобы открыть спайки.
|
|
Активный компаратор: пересечение с помощью проволоки
Процедура выполняется аналогичным образом до входа в межпредсердную перегородку.
Как только стенка предсердия пересекается и оболочка Маллинза оказывается в левом предсердии, митральный клапан пересекают гибкой проволокой с J-образным наконечником диаметром 0,032 или 0,035 дюйма длиной 145 см.
Этому шагу может способствовать управляемый чехол.
После пересечения митрального клапана первоначальный провод заменяется жестким петлевым проводом (Safari или аналогичный) к левому желудочку с помощью катетера с косичкой 5/6 f.
Для выполнения процедуры вальвулотомии/комиссуротомии используют имеющийся в продаже баллон.
Выбор размера баллона осуществляется по формуле: Размер баллона = рост пациента (см)/10 + 10.
Точная настройка размера баллона будет выполняться в периоперационном периоде на основании данных чреспищеводного эхо.
Использование отдельной жесткой проволоки, помещаемой в левое предсердие/легочную вену для облегчения прохождения через межпредсердную перегородку, остается на усмотрение оператора с учетом анатомических проблем, с которыми он сталкивается во время процедуры.
|
Стенотический митральный клапан будет расширен, чтобы открыть спайки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение продолжительности процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
время процедуры в минутах
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сбой процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
неудачная процедура после длительной попытки
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
краткосрочное и долгосрочное выживание
|
30 дней
|
|
смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
краткосрочное и долгосрочное выживание
|
3 месяца
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 2 года
|
госпитализация по поводу обострения сердечной недостаточности
|
2 года
|
|
Неврологические события, связанные с процедурой
Временное ограничение: 1 день
|
новые неврологические события
|
1 день
|
|
Неврологические события, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
новые неврологические события
|
30 дней
|
|
Сосудистые осложнения, требующие вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
переливание крови, требующее кровотечения или сосудистых осложнений, требующих чрескожного или хирургического вмешательства
|
1 день
|
|
новая аритмия
Временное ограничение: 1 день
|
ранее не существовавшая аритмия, зарегистрированная после вмешательства
|
1 день
|
|
новая брадиаритмия
Временное ограничение: 1 день
|
новая брадиаритмия, требующая вмешательства устройства
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 523036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все собранные IPD, все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
С ноября 2023 г. по декабрь 2026 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Заявление должно быть подано и подписано в электронной форме.
Исследовательская группа оценит представленные предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .