Lankaavusteisen perkutaanisen ilmapallomitraaliläppäläppäominaisuuden vertailu standardin Inoue-pallon valvulotomiaan (CROSSVal)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Helse Stavanger HF
Perkutaanisen ilmapallon mitraaliläppäleikkauksen (PBMV) yksinkertaistaminen mitraalistenoosin taakan vähentämiseksi Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata lanka-avusteista mitraaliläppäläppämyrkkyä Inoue-pallon standardimenetelmään potilailla, joilla on reumaattinen mitraalistenoosi.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, lyheneekö toimenpideaika lankaavusteisella menetelmällä.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta menetelmästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Reumaattinen läppäsairaus, akuutin reumakuumeen krooninen jälki, on johtava sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden syy kehitysmaissa. Käytettävissä olevia hoitovaihtoehtoja ovat kirurginen hoito ja balloonvalvulotomia. Erilaisten reumaattisten läppäleesioiden joukossa vaikea mitraalisen ahtauma, jolla on suotuisa morfologia, voidaan hoitaa menestyksekkäästi palloläppämyrkkyllä.
Menetelmät: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on interventio molemmissa käsissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata prosessiaikaa ensisijaisena päätepisteenä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Addis Abeba
-
Addis Ababa, Addis Abeba, Etiopia, 2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- merkittävä mitraalisen ahtauma
- matala Wilkinsin pistemäärä (< 10)
- mitraalisen regurgitaatioaste enintään 2
Poissulkemiskriteerit:
- korkea Wilkinsin pistemäärä (>10)
- epäsuotuisa anatomia
- vasemman lisäkkeen trombin esiintyminen
- epäselvä periproseduurillinen TEE-kuvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen Inoue-ilmapallotekniikka
Vakiohoitoon satunnaistetuille suoritetaan toimenpide käyttämällä nykyaikaista Inoue-pallojärjestelmää (Toray Industries, Japani), jota on saatavana neljässä koossa: 24, 26, 28 ja 30 mm.
|
Stenoottinen mitraaliläppä laajenee kommissuurien avaamiseksi
|
|
Active Comparator: lankaavusteinen ylitys
Toimenpide suoritetaan samalla tavalla eteisen väliseinän sisääntuloon asti.
Kun eteisen seinämä on ylitetty ja Mullinsin vaippa on vasemman eteisen sisällä, mitraaliläppä ylitetään joustavalla 0,032 tai 0,035 tuuman 145 cm:n J-kärkisellä langalla.
Tätä vaihetta voisi avustaa ohjattava vaippa.
Kun mitraaliläppä on ylitetty, alkuperäinen lanka vaihdetaan silmukalla olevalla jäykällä langalla (Safari tai vastaava) vasempaan kammioon käyttämällä 5/6 f saumakatetria.
Kaupallisesti saatavaa ilmapalloa käytetään valvulotomia/kommissurotomia-toimenpiteen suorittamiseen.
Ilmapallon koko valitaan seuraavalla kaavalla: Ilmapallon koko = potilaan pituus (cm)/10 + 10.
Ilmapallon koon hienosäätö suoritetaan perioperatiivisesti ruokatorven kaikulöydösten perusteella.
Vasempaan eteiseen/keuhkolaskimoon sijoitetun erillisen jäykän langan käyttö eteisen väliseinän läpikulun helpottamiseksi on jätetty käyttäjän harkinnan mukaan toimenpiteen aikana kohtaamien anatomisten haasteiden perusteella.
|
Stenoottinen mitraaliläppä laajenee kommissuurien avaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn keston lyhentäminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
toimenpideaika minuuteissa
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
epäonnistunut toimenpide pitkän yrityksen jälkeen
|
päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
lyhyt- ja pitkäaikainen selviytyminen
|
30 päivää
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lyhyt- ja pitkäaikainen selviytyminen
|
3 kuukautta
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
|
2 vuosi
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: päivä 1
|
uusia neurologisia tapahtumia
|
päivä 1
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
uusia neurologisia tapahtumia
|
30 päivää
|
|
Interventiota vaativat verisuonikomplikaatiot
Aikaikkuna: päivä 1
|
verenvuotoa tai verisuonikomplikaatioita, jotka vaativat ihon kautta tai kirurgista toimenpiteitä
|
päivä 1
|
|
uusi rytmihäiriö
Aikaikkuna: päivä 1
|
aiemmin puuttunut rytmihäiriö, joka on rekisteröity toimenpiteen jälkeen
|
päivä 1
|
|
uusi bradyarytmia
Aikaikkuna: päivä 1
|
uusi bradyarrytmia, joka vaatii laitteen väliintuloa
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 523036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätty IPD, kaikki taustalla oleva IPD johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Marraskuusta 2023 joulukuuhun 2026
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
hakemus tulee lähettää ja allekirjoittaa sähköisesti.
Tutkimusryhmä arvioi jätetyt ehdotukset.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .