Sammenligning av wire-assistert perkutan ballong mitral valvulotomi med standard Inoue ballong valvulotomi (CROSSVal)
17. juni 2024 oppdatert av: Helse Stavanger HF
Forenkling av perkutan ballong mitral valvulotomi (PBMV) for å redusere byrden av mitral stenose i Afrika sør for Sahara.
Målet med denne randomiserte studien er sammenligning av wire assistert ballong mitral valvulotomi med standard Inoue ballongteknikk på pasienter med revmatisk mitral stenose.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om prosedyretiden reduseres ved bruk av trådassistert metode.
Deltakerne vil bli randomisert til en av de to metodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Revmatisk klaffesykdom, en kronisk følge av akutt revmatisk feber, er en ledende årsak til kardiovaskulær dødelighet i utviklingsland. De tilgjengelige behandlingsalternativene inkluderer kirurgisk behandling og ballongvalvulotomi. Blant ulike former for revmatiske klaffelesjoner kan alvorlig mitralstenose med gunstig morfologi med hell behandles med ballongklaff.
Metoder: Studien er en randomisert kontrollert studie med intervensjon i begge armer.
Målet med denne studien er å sammenligne prosedyretid som et primært endepunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Addis Abeba
-
Addis Ababa, Addis Abeba, Etiopia, 2500
- Tikur Anbessa Specialized Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- betydelig mitralstenose
- lav Wilkins-score (< 10)
- mitral regurgitasjonsgrad ikke mer enn 2
Ekskluderingskriterier:
- høy Wilkins-score (>10)
- ugunstig anatomi
- tilstedeværelse av venstre appendage trombe
- ikke-konklusive periprosedural TEE-avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard Inoue ballongteknikk
De som er randomisert til standardbehandlingen vil gjennomgå prosedyren ved å bruke det moderne Inoue-ballongsystemet (Toray Industries, Japan), som er tilgjengelig i 4 størrelser: 24, 26, 28 og 30 mm.
|
Den stenotiske mitralklaffen vil bli utvidet for å åpne kommissurene
|
|
Aktiv komparator: trådassistert kryssing
Prosedyren utføres på lignende måte inntil atrial septuminngang.
Når atrieveggen er krysset, og Mullins-skjeden er innenfor venstre atrium, krysses mitralklaffen med en fleksibel 0,032- eller 0,035 in-145 cm J-tippet ledning.
Dette trinnet kan assisteres av en styrbar kappe.
Når mitralklaffen er krysset, vil den første ledningen byttes ut med en sløyfet stiv ledning (Safari eller lignende) til venstre ventrikkel ved bruk av et 5/6 f grisehalekateter.
En kommersielt tilgjengelig ballong brukes til å utføre valvulotomi/kommissurotomi-prosedyren.
Valg av ballongstørrelse gjøres ved å følge formelen: Ballongstørrelse = pasienthøyde (cm)/10 + 10.
Finjustering av ballongstørrelsen vil bli utført perioperativt basert på transøsofagealt ekkofunn.
Bruk av en separat stiv ledning plassert i venstre atrium/lungevene for å lette passasjen gjennom atrial septum er overlatt til operatørens skjønn basert på de anatomiske utfordringene som står overfor under prosedyren.
|
Den stenotiske mitralklaffen vil bli utvidet for å åpne kommissurene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i prosedyrevarighet
Tidsramme: dag 1
|
prosedyretid i minutter
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrefeil
Tidsramme: dag 1
|
mislykket prosedyre etter langvarig forsøk
|
dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
kort og lang sikt overlevelse
|
30 dager
|
|
dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
kort og lang sikt overlevelse
|
3 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 2 år
|
sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt
|
2 år
|
|
Prosedyrerelaterte nevrologiske hendelser
Tidsramme: dag 1
|
nye nevrologiske hendelser
|
dag 1
|
|
Prosedyrerelaterte nevrologiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
nye nevrologiske hendelser
|
30 dager
|
|
Vaskulære komplikasjoner som krever intervensjon
Tidsramme: dag 1
|
transfusjon som krever blødning eller vaskulær komplikasjon som krever perkutan eller kirurgisk inngrep
|
dag 1
|
|
ny arytmi
Tidsramme: dag 1
|
tidligere ikke eksisterende arytmi registrert etter intervensjon
|
dag 1
|
|
ny bradyarytmi
Tidsramme: dag 1
|
ny bradyarytmi som krever inngrep fra enheten
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 523036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all innsamlet IPD, all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
November 2023 til desember 2026
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søknaden skal sendes og signeres elektronisk.
Utredningsteamet vil vurdere innsendte forslag.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .