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와이어 보조 경피 풍선 승모판막 절개술과 표준 Inoue 풍선 판막절개술의 비교 (CROSSVal)

2024년 6월 17일 업데이트: Helse Stavanger HF

사하라 사막 이남 아프리카에서 승모판 협착증의 부담을 줄이기 위해 경피적 풍선 승모판 판막 절개술(PBMV)을 단순화합니다.

이 무작위 연구의 목적은 류마티스 승모판 협착증 환자에 대한 와이어 보조 풍선 승모판 절개술과 표준 Inoue 풍선 기술을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 유선 보조 방법을 사용하여 시술 시간이 단축되는지 여부입니다. 참가자는 두 가지 방법 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 급성 류마티스열의 만성 후유증인 류마티스 판막 질환은 개발도상국에서 심혈관 사망의 주요 원인입니다. 가능한 관리 옵션으로는 수술적 치료와 풍선 판막절개술이 있습니다. 다양한 형태의 류마티스 판막 병변 중에서 양호한 형태를 갖는 심각한 승모판 협착증은 풍선 판막 절개술로 성공적으로 치료할 수 있습니다.

방법: 이 연구는 양군에 중재를 적용한 무작위 대조 시험입니다.

이 연구의 목적은 절차 시간을 일차 종료점으로 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
    • Addis Abeba
      • Addis Ababa, Addis Abeba, 에티오피아, 2500
        • Tikur Anbessa Specialized Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심각한 승모판 협착증
  • 낮은 윌킨스 점수(< 10)
  • 승모판 역류 등급 2 이하

제외 기준:

  • 높은 Wilkins 점수(>10)
  • 불리한 해부학
  • 왼쪽 부속기 혈전의 존재
  • 결론적이지 않은 시술 전후 TEE 영상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 이노우에 풍선 기술
표준 치료에 무작위로 배정된 사람들은 24, 26, 28 및 30mm의 4가지 크기로 제공되는 현대식 Inoue 풍선 시스템(일본 Toray Industries)을 사용하여 시술을 받게 됩니다.
장치: 경피적 풍선 승모판막 절개술
협착성 승모판이 확장되어 교련이 열립니다.
활성 비교기: 와이어 보조 교차점
절차는 심방 중격 진입까지 유사한 방식으로 수행됩니다. 심방 벽을 통과하고 멀린스 시스가 좌심방 내에 있으면 승모판은 유연한 0.032인치 또는 0.035인치 145cm J형 와이어로 교차됩니다. 이 단계는 조종 가능한 덮개의 도움을 받을 수 있습니다. 승모판이 교차되면 초기 와이어는 5/6 f 피그테일 카테터를 사용하여 좌심실에 루프형 강성 와이어(Safari 또는 유사)로 교체됩니다. 판막절개술/교련절개술 절차를 수행하기 위해 시중에서 판매되는 풍선을 사용합니다. 풍선 크기는 다음 공식에 따라 선택됩니다. 풍선 크기 = 환자 키(cm)/10 + 10. 풍선 크기의 미세 조정은 경식도 에코 소견을 토대로 수술 전후에 수행됩니다. 심방 중격을 쉽게 통과하기 위해 좌심방/폐정맥에 배치된 별도의 단단한 와이어를 사용하는 것은 시술 중에 직면하는 해부학적 문제를 기반으로 시술자의 재량에 달려 있습니다.
장치: 경피적 풍선 승모판막 절개술
협착성 승모판이 확장되어 교련이 열립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술시간 단축
기간: 1일차
절차 시간(분)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 실패
기간: 1일차
오랜 시도 끝에 실패한 절차
1일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
단기 및 장기 생존
30 일
인류
기간: 3 개월
단기 및 장기 생존
3 개월
심부전으로 입원
기간: 2 년
심부전 악화로 인한 입원
2 년
시술 관련 신경학적 사건
기간: 1일차
새로운 신경학적 사건
1일차
시술 관련 신경학적 사건
기간: 30 일
새로운 신경학적 사건
30 일
중재가 필요한 혈관 합병증
기간: 1일차
출혈이 필요한 수혈 또는 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 혈관 합병증
1일차
새로운 부정맥
기간: 1일차
개입 후 이전에 존재하지 않았던 부정맥이 등록됨
1일차
새로운 서맥부정맥
기간: 1일차
장치 개입이 필요한 새로운 서맥 부정맥
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helse Stavanger HF

협력자

Haukeland University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nigussie Bogale, MD, PhD, Haukeland University Hospital, Bergen, Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 523036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD, 출판의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

2023년 11월부터 2026년 12월까지

IPD 공유 액세스 기준

신청서는 전자적으로 제출하고 서명해야 합니다. 연구팀은 제출된 제안을 평가할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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