集中治療室での創傷治療のための医療用蜂蜜。 (MICARéa) ランダム化、対照、単一施設パイロット研究。 (MICAREA)
創傷管理はフランスにおける真の公衆衛生問題です。 現在まで、これらの傷を治療するための装置が、傷の性質や進化の段階に応じて幅広く存在しています。 ハチミツは傷のケアに提案されており、傷の表面を軽減し、患者が感じる痛みを軽減するのに効果的です。 その使用方法は、通常のケアに比べて非常に簡単で、時間に応じてさまざまな種類のドレッシングを必要とします。 集中治療室では、患者はさまざまな種類の傷に苦しんだり、傷ができたりする傾向がありますが、蜂蜜の関心についてはまだ調査されていません。
私たちは、集中治療患者を対象に、蜂蜜（Activon®）による急性皮膚創傷の管理の有効性を標準治療と比較して評価する、前向き、単中心、無作為化、単盲検対照臨床試験を提案します。 主要評価項目は、封入から 15 日後に測定された創傷表面積の減少の割合です。
調査の概要
詳細な説明
創傷管理はフランスにおける真の公衆衛生問題です。 約200万人が罹患しており、慢性創傷には約10億ユーロの費用がかかる。 集中治療室の患者は、潰瘍、入院時または入院中の外科的創傷や外傷性創傷、褥瘡や医療機器に関連した創傷など、さまざまな種類の創傷に苦しんだり発症したりする傾向があります。
いくつかの研究で、慢性および急性の傷に対する蜂蜜の使用が評価されています。 創傷表面積を減らし、患者が感じる痛みを軽減するのに効果的です。 いくつかのランダム化対照研究でも、表面積が大幅に減少し、創傷治癒が速くなることが示されていますが、これらは主に治療時間が長い慢性創傷に関するものです。 医療用蜂蜜は急性創傷の治療用にCEマークを取得していますが、集中治療患者集団を対象とした研究は行われていません。 この研究の目的は、集中治療患者に発生した創傷の治療における蜂蜜（Activon®、Advancis Medical Laboratory - DEODAMED、Saint Die des Vosges - France）の有効性を、標準的な装置の使用と比較して評価することです。
1つ以上の急性創傷（すなわち、8日未満）を有する重症患者は、既知の蜂蜜アレルギーがなく、同意を得た上で含まれる（同意できない場合は近親者の患者による）。 。 創傷は蜂蜜または標準治療で治療されるようにランダム化され、最大 3 つの創傷が患者によってランダム化されます。 創傷の描画は、包含部、D7 および D15 (最初に発生した場合は退院時) のレイヤーを使用して行われます。 創傷の面積は、治療アームを知らされていない 3 人の看護師によって、式 (A=長さ x 幅 x π/4) を使用して測定されます。 患者は、最終的な創傷治癒の日付を記録するために現場を訪問して3か月後にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine CR ROD, NURSE
- 電話番号：0241353635
- メール：arcdar-angers@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- 電話番号：0241353635
- メール：silasocki@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Angers University Hospital, surgical reanimation
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コンタクト：
- Catherine ROD
- 電話番号：0241353635
- メール：Catherine.Rod@chu-angers.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外科集中治療室 A に入院 - USC PTO CHU ANGERS
- 患者または親族が署名したインフォームドコンセント（または緊急包含手順）
- -ステージ2、3、4の褥瘡、裂傷、潰瘍、皮膚剥離および瘢痕癒合を含む、8日以内に進行する4cm2以上の創傷が1つ以上ある患者。
除外基準:
- 蜂蜜不耐症/蜂刺されに対するアレルギーのある患者
- 創傷が8日以上続いている患者
- 傷口から出血している患者さん、
- トンネル状の傷を持つ患者
- 慢性皮膚炎のある患者
- 推定余命が15日未満の患者
- 予想される退院時間は 48 時間以内。
- フランスの社会保障制度やそのような制度の受益者には所属していません。
- 妊娠中、授乳中または出産中の女性
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
- 法的保護措置の対象者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療用蜂蜜
このアームにランダムに割り当てられた患者には蜂蜜 (Activon® Advancis Medical) が投与されます。
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治療の実施のために盲検化手順は設定されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
この治療群にランダムに割り付けられた患者は、HAS（フランスの組織）が推奨する標準治療を受けることになります。
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治療の実施のために盲検化手順は設定されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含後 15 日 (または 15 日目以前の場合は退院時) に測定された創傷面積減少の割合。
時間枠：15日間
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R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100。創傷面積は、3 人の看護師が創傷の層を使用して行った測定値の平均として得られ、式面積 = 最大長さ x 最大幅 x π/4 R、表面積の減少率面積 (% で表示); S、表面積 (cm2); D、日。 D0=組み込み日
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのある患者の割合
時間枠：0日目、7日目、15日目
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数値スケール (0 から 10 までの段階) または行動疼痛スケールを使用した、0 日目、7 日目、および 15 日目の創傷ケアの前後の痛みの評価。
スケール > 3 または BPS > 6 は、重大な痛みを示します。
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0日目、7日目、15日目
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完全な癒し、
時間枠：0日目、7日目、15日目
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7日目、15日目（または15日目より前の場合は退院）、および90日目（外来受診）の時点で皮膚の総治癒を示した患者の割合によって測定される、総治癒を評価するため。
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0日目、7日目、15日目
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瘢痕化の進行
時間枠：Day0、Day7、Day15、Day90:
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視覚的な比色スケールを使用して、0 日目、7 日目、15 日目、および 90 日目の瘢痕化の進行を評価します (黒 = 壊死、黄色 = フィブリン、赤 = 出芽)。
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Day0、Day7、Day15、Day90:
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着替えの時間
時間枠：0日目、7日目、15日目
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Day0、Day7、Day15 (または Day15 より前の場合は退院日) での包帯修復に必要な時間を評価するには: 分単位
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0日目、7日目、15日目
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ドレッシングに使用される蜂蜜管の数
時間枠：0日目、7日目、15日目
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0日目、7日目、および15日目（またはD15より前の場合は退院日）にドレッシングに使用した蜂蜜チューブの数を評価します。
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0日目、7日目、15日目
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合計蜂蜜管
時間枠：90日目
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フォローアップ訪問中の90日目に使用/返却された蜂蜜管の数を評価します。
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90日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sigismond LASOCKI, MD, PhD、anethesia and critical care department, CHU Angers
- 主任研究者：catherine ROD、anethesia and critical care department, CHU Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。