Med lékařský pro ošetření ran v intenzivní péči. (MICARéa) Randomizovaná, řízená pilotní studie s jedním centrem. (MICAREA)
Léčba ran je ve Francii skutečným problémem veřejného zdraví. K dnešnímu dni existuje široká škála zařízení pro léčbu těchto ran v závislosti na jejich povaze a fázi vývoje. Med byl navržen pro péči o rány a je účinný při snižování povrchu ran a bolesti vnímané pacienty. Inanition, jeho použití je oproti běžné péči velmi jednoduché, vyžaduje různé druhy převazů v průběhu času. Na jednotce intenzivní péče jsou pacienti náchylní k utrpení nebo vzniku mnoha typů ran, ale zájem o med zatím nebyl zkoumán.
Navrhujeme prospektivní, monocentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii k posouzení účinnosti léčby akutních kožních ran medem (Activon®) ve srovnání se standardní péčí u pacientů na jednotce intenzivní péče. Primárním cílovým parametrem je procento zmenšení plochy rány naměřené po 15 dnech od zařazení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba ran je ve Francii skutečným problémem veřejného zdraví. Postihuje přibližně 2 miliony lidí a na chronické rány představuje náklady ve výši téměř 1 miliardy eur. Pacienti na jednotce intenzivní péče jsou náchylní k utrpení nebo rozvoji mnoha typů ran: vředy, chirurgické nebo traumatické rány při příjmu nebo během pobytu, otlaky a rány spojené se zdravotnickými prostředky...
Několik studií hodnotilo použití medu u chronických a akutních ran. Je účinný při zmenšení plochy rány a snížení bolesti vnímané pacienty. Několik randomizovaných kontrolovaných studií také ukazuje rychlejší hojení ran s výrazně větším zmenšením povrchu, ale ty se týkají především chronických ran s dlouhou dobou léčby. Přestože je med lékařský označen CE pro léčbu akutních ran, nebyly provedeny žádné studie na populaci pacientů intenzivní péče. Cílem této studie je posoudit účinnost medu (Activon®, laboratoř Advancis Medical - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Francie) při léčbě ran u pacientů na jednotce intenzivní péče ve srovnání s použitím standardních přístrojů.
Kriticky nemocní pacienti s jednou nebo více akutními ranami (tj. < 8 dní) budou zařazeni při absenci známé alergie na med a po souhlasu (pacientem jeho/jejího blízkého, pokud není schopen souhlasit) . Rána bude randomizována k ošetření medem nebo standardní péčí, maximálně 3 rány budou randomizovány pacienty. Nákres rány bude pořízen pomocí vrstvy při zařazení, D7 a D15 (nebo propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde dříve). Plochu rány změří 3 sestry zaslepené k ošetřovanému rameni pomocí vzorce (A=délkaxšířkaxπ/4). Pacienti budou sledováni po 3 měsících s návštěvou na místě, kde se zaznamená datum definitivního zhojení rány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine CR ROD, NURSE
- Telefonní číslo: 0241353635
- E-mail: arcdar-angers@chu-angers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Telefonní číslo: 0241353635
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizace na chirurgické jednotce intenzivní péče A -USC PTO CHU ANGERS
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo příbuzným (nebo postup nouzového zařazení)
- Pacient s jednou nebo více ranami ≥ 4 cm2, které se vyvíjejí po dobu kratší než 8 dní, včetně: dekubitů, tržných ran, vředů, dermabrazí a jizev ve stádiu 2, 3, 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nesnášenlivostí medu/alergií na včelí bodnutí
- Pacienti s ranami trvajícími déle než 8 dní
- Pacient s krvácející ranou,
- Pacient s tunelovou ranou
- Pacienti s chronickými dermatózami
- Pacient s předpokládanou délkou života < 15 dní
- Očekávané vybití ≤48 hodin.
- Žádná příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
- Těhotná, kojící nebo rodící žena
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: med lékařský
pacienti randomizovaní do této větve budou mít med (Activon® Advancis Medical.)
|
nebudou nastaveny žádné zaslepovací postupy pro podávání léčby
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
pacienti randomizovaní do této větve budou mít standardní péči doporučenou HAS (francouzská organizace)
|
nebudou nastaveny žádné zaslepovací postupy pro podávání léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento zmenšení plochy rány naměřené 15 dní po zařazení (nebo při propuštění z nemocnice, pokud před 15. dnem).
Časové okno: 15 dní
|
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 s plochou rány získanou jako průměr z měření provedených 3 sestrami pomocí vrstvy rány a vzorce Plocha = maximální Délka x maximální Šířka x π/4 R, procentuální zmenšení povrchu plocha (vyjádřená v %); S, plocha povrchu (cm²); D, den; D0=den zařazení
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů s bolestí
Časové okno: Den 0, Den 7 a Den 15
|
hodnocení bolesti před a po péči o ránu v Den 0, Den 7 a Den 15 pomocí numerické stupnice (odstupňované od 0 do 10) nebo Behavior Pain Scale.
Stupnice > 3 nebo BPS > 6 svědčí o výrazné bolesti
|
Den 0, Den 7 a Den 15
|
|
celkové uzdravení,
Časové okno: Den 0, Den 7 a Den 15
|
k posouzení celkového zhojení, měřeno podílem pacientů s celkovým zhojením kůže v den 7, den 15 (nebo propuštění z nemocnice, pokud před 15. dnem) a den 90 (ambulantní návštěva).
|
Den 0, Den 7 a Den 15
|
|
jizvení pokrok
Časové okno: Den 0, Den 7, Den 15 a Den 90:
|
K posouzení postupu jizev v den 0, den 7, den 15 a den 90 pomocí vizuální kolorimetrické škály (černá = nekróza; žlutá = fibrin; červená = pučení)
|
Den 0, Den 7, Den 15 a Den 90:
|
|
Doba oblékání
Časové okno: Den 0, Den 7 a Den 15
|
Pro posouzení času potřebného k opravě obvazu v Den 0, Den 7 a Den 15 (nebo v den propuštění, pokud předchází Den 15): v minutách
|
Den 0, Den 7 a Den 15
|
|
počet medových trubic používaných k zálivkám
Časové okno: Den 0, Den 7 a Den 15
|
k posouzení počtu zkumavek s medem použitých pro převazy v Den 0, Den 7 a Den 15 (nebo v den vypuštění, pokud před D15).
|
Den 0, Den 7 a Den 15
|
|
celkové medové trubky
Časové okno: Den 90
|
k posouzení počtu medových trubic použitých/vrácených v den 90 během následné návštěvy.
|
Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Vrchní vyšetřovatel: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01393-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .