此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于重症监护伤口治疗的医用蜂蜜。 (MICARéa) 随机、对照、单中心试点研究。 (MICAREA)

2026年3月31日 更新者：University Hospital, Angers

在法国，伤口处理是一个真正的公共卫生问题。 迄今为止，有多种设备可以治疗这些伤口，具体取决于伤口的性质和进化阶段。 蜂蜜已被提议用于伤口护理，可有效减少伤口表面和患者感受到的疼痛。 营养不良，与平常的护理相比，它的使用非常简单，需要不同时间不同类型的敷料。 在重症监护室中，患者很容易遭受或出现多种类型的伤口，但蜂蜜的好处尚未得到研究。

我们提出了一项前瞻性、单中心、随机、单盲、对照临床试验，以评估在重症监护患者中用蜂蜜 (Activon®) 治疗急性皮肤伤口与标准护理相比的疗效。 主要终点是纳入后 15 天时测量的伤口表面积减少的百分比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在法国，伤口处理是一个真正的公共卫生问题。 它影响了大约 200 万人，慢性伤口的费用接近 10 亿欧元。 重症监护病房的患者容易遭受或出现多种类型的伤口：溃疡、入院或住院期间的手术或外伤伤口、压疮和与医疗器械相关的伤口……

几项研究评估了蜂蜜在慢性和急性伤口中的使用。 它可以有效减少伤口表面积并减轻患者感受到的疼痛。 一些随机对照研究也显示伤口愈合更快，表面积显着减少，但这些研究主要涉及治疗时间长的慢性伤口。 尽管医用蜂蜜具有用于治疗急性伤口的 CE 标志，但尚未针对重症监护患者人群进行研究。 本研究的目的是评估蜂蜜（Activon®，Advancis 医学实验室 - DEODAMED，孚日圣迪耶 - 法国）与使用标准设备相比，治疗重症监护患者伤口的功效。

患有一处或多处急性伤口（即 <8 天）的危重患者，将在没有已知对蜂蜜过敏的情况下并在同意后纳入（如果他/她无法同意，则由其近亲同意） 。 伤口将被随机分配使用蜂蜜或标准护理进行治疗，患者最多会随机分配 3 个伤口。 将使用包含层、D7 和 D15（或出院，如果先发生）绘制伤口图。 伤口面积将由 3 名护士使用公式 (A=长度 x 宽度 xπ/4) 进行测量，而治疗臂不可见。 患者将在 3 个月后进行随访，并进行现场访问，记录伤口最终愈合的日期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国
        • 招聘中
        • Angers University Hospital, surgical reanimation
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 住院于外科重症监护病房 A -USC PTO CHU ANGERS
  • 患者或亲属签署的知情同意书（或紧急纳入程序）
  • 患者有一处或多处伤口 ≥ 4 cm2，且进展时间少于 8 天，包括：2、3、4 期压疮、撕裂伤、溃疡、磨皮和疤痕不愈合。

排除标准：

  • 对蜂蜜不耐受/对蜂蜇过敏的患者
  • 伤口持续超过8天的患者
  • 伤口流血的病人，
  • 患有隧道式伤口的患者
  • 慢性皮肤病患者
  • 预计预期寿命 < 15 天的患者
  • 预计出院时间≤48小时。
  • 不隶属于法国社会保障计划或此类计划的受益人。
  • 孕妇、哺乳期或产妇
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人
  • 受法律保护措施的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药用蜂蜜
随机分配到这一组的患者将服用蜂蜜（Activon® Advancis Medical。）
设备：医用蜂蜜 Activon® 25g 管
治疗管理不会设置盲法
其他名称：
  • 药用蜂蜜
有源比较器：护理标准
随机分配到该组的患者将接受 HAS（法国组织）推荐的护理标准
设备：护理标准
治疗管理不会设置盲法
其他名称：
  • HAS（法国政府）推荐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纳入后 15 天测量的伤口面积减少百分比（如果在第 15 天之前，则在出院时测量）。
大体时间：15天
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100，伤口面积为 3 名护士使用伤口层进行测量的平均值，公式为 面积 = 最大长度 x 最大宽度 x π/4 R，表面减少百分比面积（以%表示）； S，表面积（cm²）； D、日； D0=纳入日
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛患者的百分比
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 15 天
使用数字量表（从 0 到 10 分级）或行为疼痛量表在第 0 天、第 7 天和第 15 天进行伤口护理前后的疼痛评估。 等级 >3 或 BPS>6 表示有严重疼痛
第 0 天、第 7 天和第 15 天
完全治愈，
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 15 天
评估总愈合情况，通过第 7 天、第 15 天（如果在第 15 天之前出院）和第 90 天（门诊就诊）时皮肤完全愈合的患者比例来衡量。
第 0 天、第 7 天和第 15 天
疤痕进展
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 15 天和第 90 天：
使用视觉比色标度评估第 0 天、第 7 天、第 15 天和第 90 天的疤痕进展情况（黑色 = 坏死；黄色 = 纤维蛋白；红色 = 出芽）
第 0 天、第 7 天、第 15 天和第 90 天：
穿衣时间
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 15 天
评估第 0 天、第 7 天和第 15 天（如果在第 15 天之前，则在出院当天）进行敷料修复所需的时间：以分钟为单位
第 0 天、第 7 天和第 15 天
用于敷料的蜂蜜管数量
大体时间：第 0 天、第 7 天和第 15 天
评估第 0 天、第 7 天和第 15 天（如果在第 15 天之前，则在出院当天）用于敷料的蜂蜜管数量。
第 0 天、第 7 天和第 15 天
总蜂蜜管
大体时间：第90天
评估随访期间第 90 天使用/退回的蜂蜜管数量。
第90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Angers

调查人员

  • 学习椅：Sigismond LASOCKI, MD, PhD、anethesia and critical care department, CHU Angers
  • 首席研究员：catherine ROD、anethesia and critical care department, CHU Angers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月11日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月31日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-A01393-42

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅