Miel medicinal para el tratamiento de heridas en cuidados intensivos. (MICARéa) Estudio piloto unicéntrico, controlado y aleatorizado. (MICAREA)
El tratamiento de las heridas es un verdadero problema de salud pública en Francia. Hasta la fecha existe una amplia gama de dispositivos para tratar estas heridas, dependiendo de su naturaleza y estado de evolución. La miel ha sido propuesta para el cuidado de heridas y es eficaz para reducir la superficie de las heridas y el dolor percibido por los pacientes. Inanición, su uso es muy sencillo respecto a los cuidados habituales, requiriendo diferentes tipos de vendajes a lo largo del tiempo. En la unidad de cuidados intensivos los pacientes son propensos a sufrir o desarrollar numerosos tipos de heridas, pero aún no se ha investigado el interés de la miel.
Proponemos un ensayo clínico prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado para evaluar la eficacia del tratamiento de heridas cutáneas agudas con miel (Activon®) en comparación con la atención estándar, en pacientes de cuidados intensivos. El criterio de valoración principal es el porcentaje de reducción del área de la superficie de la herida medido a los 15 días desde la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de las heridas es un verdadero problema de salud pública en Francia. Afecta a unos 2 millones de personas y representa un coste de casi mil millones de euros para las heridas crónicas. Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos son propensos a sufrir o desarrollar numerosos tipos de heridas: úlceras, heridas quirúrgicas o traumáticas al ingreso o durante la estancia, escaras por presión y heridas asociadas a dispositivos médicos...
Varios estudios han evaluado el uso de la miel en heridas crónicas y agudas. Es eficaz para reducir la superficie de la herida y disminuir el dolor percibido por los pacientes. Algunos estudios controlados aleatorios también muestran una curación más rápida de las heridas, con una reducción significativamente mayor de la superficie, pero se refieren principalmente a heridas crónicas con tiempos de tratamiento prolongados. Aunque la miel medicinal tiene la marca CE para el tratamiento de heridas agudas, no se han realizado estudios en la población de pacientes de cuidados intensivos. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la miel (Activon®, laboratorio médico Advancis - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Francia) en el tratamiento de heridas que ocurren en pacientes de cuidados intensivos, en comparación con el uso de dispositivos estándar.
Los pacientes críticamente enfermos con una o más heridas agudas (es decir, <8 días) se incluirán en ausencia de alergia conocida a la miel y después del consentimiento (por parte del paciente o de su familiar más cercano si no puede dar su consentimiento). . La herida se aleatorizará para ser tratada con miel o cuidado estándar, los pacientes aleatorizarán un máximo de 3 heridas. Se tomará un dibujo de la herida utilizando una capa en la inclusión, D7 y D15 (o alta hospitalaria si ocurre primero). El área de la herida será medida por 3 enfermeras, ciegas al brazo de tratamiento, utilizando la fórmula (A = LargoxAnchoxπ/4). Los pacientes tendrán un seguimiento a los 3 meses con una visita in situ para registrar la fecha de cicatrización definitiva de la herida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine CR ROD, NURSE
- Número de teléfono: 0241353635
- Correo electrónico: arcdar-angers@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Número de teléfono: 0241353635
- Correo electrónico: silasocki@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- Angers University Hospital, surgical reanimation
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Contacto:
- Catherine ROD
- Número de teléfono: 0241353635
- Correo electrónico: Catherine.Rod@chu-angers.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización en unidad de cuidados intensivos quirúrgicos A -USC PTO CHU ANGERS
- Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar (o procedimiento de inclusión de emergencia)
- Paciente con una o más heridas ≥ 4 cm2, de evolución menor a 8 días, que incluyen: llagas por presión estadio 2, 3, 4, laceraciones, úlceras, dermoabrasiones y desuniones de cicatrices.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con intolerancia a la miel/alergia a las picaduras de abejas.
- Pacientes con heridas que duran más de 8 días.
- Paciente con una herida sangrante,
- Paciente con herida tunelizada.
- Pacientes con dermatosis crónicas.
- Paciente con esperanza de vida estimada < 15 días
- Alta esperada ≤48 horas.
- No estar afiliado a un régimen de seguridad social francés ni ser beneficiario de dicho régimen.
- Mujer embarazada, en periodo de lactancia o parturienta
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona sujeta a una medida de protección legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: miel medicinal
los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán miel (Activon® Advancis Medical).
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No se establecerán procedimientos ciegos para la administración del tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: estándar de cuidado
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán el estándar de atención recomendado por HAS (organización francesa).
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No se establecerán procedimientos ciegos para la administración del tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de reducción del área de la herida medido 15 días después de la inclusión (o al alta hospitalaria si es antes del día 15).
Periodo de tiempo: 15 días
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R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 con el área de la herida obtenida como la media de las medidas realizadas por 3 enfermeras usando una capa de la herida y la fórmula Área = Largo máximo x Ancho máximo x π/4 R, porcentaje de reducción en la superficie área (expresada en %); S, superficie (cm²); D, día; D0=día de inclusión
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes con dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y Día 15
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Evaluación del dolor antes y después del cuidado de la herida en los días 0, 7 y 15, utilizando una escala numérica (graduada de 0 a 10) o la escala de comportamiento del dolor.
Una escala >3 o un BPS>6 son indicativos de dolor significativo
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Día 0, Día 7 y Día 15
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curación total,
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y Día 15
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para evaluar la curación total, medida por la proporción de pacientes con curación total de la piel el día 7, el día 15 (o el alta hospitalaria si es antes del día 15) y el día 90 (visita ambulatoria).
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Día 0, Día 7 y Día 15
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progreso de cicatrización
Periodo de tiempo: Día0, Día7, Día15 y Día90:
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Evaluar el progreso de las cicatrices en el día 0, día 7, día 15 y día 90 utilizando una escala colorimétrica visual (negro = necrosis; amarillo = fibrina; rojo = gemación)
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Día0, Día7, Día15 y Día90:
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Hora de vestirse
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y Día 15
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Para evaluar el tiempo necesario para la reparación del vendaje el día 0, el día 7 y el día 15 (o el día del alta si es antes del día 15): en minutos
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Día 0, Día 7 y Día 15
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Número de tubos de miel utilizados para aderezos.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 7 y Día 15
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para evaluar el número de tubos de miel utilizados para los apósitos el día 0, el día 7 y el día 15 (o el día del alta si es antes del día 15).
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Día 0, Día 7 y Día 15
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tubos de miel total
Periodo de tiempo: Día 90
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para evaluar el número de tubos de miel utilizados/devueltos el día 90 durante la visita de seguimiento.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Investigador principal: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A01393-42
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .