Medische honing voor wondbehandeling op de intensive care. (MICARéa) Gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in één centrum. (MICAREA)
Wondbehandeling is een reëel volksgezondheidsprobleem in Frankrijk. Tot op heden bestaat er een breed scala aan apparaten om deze wonden te behandelen, afhankelijk van hun aard en ontwikkelingsstadium. Honing is voorgesteld voor de verzorging van wonden en is effectief bij het verminderen van het oppervlak van wonden en de door patiënten waargenomen pijn. Kortom, het gebruik ervan is zeer eenvoudig vergeleken met de gebruikelijke verzorging, waarbij in de loop van de tijd verschillende soorten verband nodig zijn. Op de intensive care-afdeling zijn patiënten vatbaar voor het lijden of ontwikkelen van talloze soorten wonden, maar de interesse van honing is nog niet onderzocht.
Wij stellen een prospectief, monocentrisch, gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek voor om de effectiviteit van de behandeling van acute huidwonden met honing (Activon®) te beoordelen in vergelijking met standaardzorg bij patiënten op de intensive care. Het primaire eindpunt is het percentage reductie van het wondoppervlak, gemeten 15 dagen na opname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondbehandeling is een reëel volksgezondheidsprobleem in Frankrijk. Het treft ongeveer 2 miljoen mensen en vertegenwoordigt een kostenpost van bijna 1 miljard euro voor chronische wonden. Patiënten op de intensive care-afdeling zijn vatbaar voor het lijden of ontwikkelen van talrijke soorten wonden: zweren, chirurgische of traumatische wonden bij opname of tijdens het verblijf, decubituswonden en wonden die verband houden met medische hulpmiddelen...
Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van honing bij chronische en acute wonden geëvalueerd. Het is effectief bij het verkleinen van het wondoppervlak en het verminderen van de door patiënten waargenomen pijn. Enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken laten ook een snellere wondgenezing zien, met een aanzienlijk grotere vermindering van het oppervlak, maar dit betreft vooral chronische wonden met lange behandeltijden. Hoewel medische honing een CE-markering heeft voor de behandeling van acute wonden, zijn er geen onderzoeken uitgevoerd onder de patiëntenpopulatie op de intensive care. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van honing (Activon®, Advancis Medical Laboratory - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Frankrijk) te beoordelen bij de behandeling van wonden bij intensive care-patiënten, vergeleken met het gebruik van standaardapparaten.
Kritisch zieke patiënten met één of meer acute wonden (dwz <8 dagen), worden opgenomen als er geen bekende allergie voor honing is en na toestemming (door de patiënt van zijn/haar naaste verwanten als hij/zij niet in staat is om in te stemmen) . De wond wordt gerandomiseerd om te worden behandeld met honing of standaardzorg. Er worden maximaal 3 wonden door de patiënt gerandomiseerd. Er wordt een tekening van de wond gemaakt met behulp van een laag bij opname, D7 en D15 (of ontslag uit het ziekenhuis als dit eerst gebeurt). Het gebied van de wond wordt gemeten door 3 verpleegkundigen, blind voor de behandelarm, met behulp van de formule (A=Lengte x Breedte xπ/4). De patiënten zullen na 3 maanden worden opgevolgd met een bezoek ter plaatse om de datum van definitieve wondgenezing vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine CR ROD, NURSE
- Telefoonnummer: 0241353635
- E-mail: arcdar-angers@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Telefoonnummer: 0241353635
- E-mail: silasocki@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- Angers University Hospital, surgical reanimation
-
Contact:
- Catherine ROD
- Telefoonnummer: 0241353635
- E-mail: Catherine.Rod@chu-angers.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname op de chirurgische intensive care-afdeling A -USC PTO CHU ANGERS
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of familielid (of noodinclusieprocedure)
- Patiënt met een of meer wonden ≥ 4 cm2, die minder dan 8 dagen duren, waaronder: stadium 2, 3, 4 decubituswonden, snijwonden, zweren, dermabrasies en littekenbreuken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met honingintolerantie/allergie voor bijensteken
- Patiënten met wonden die langer dan 8 dagen duren
- Patiënt met een bloedende wond,
- Patiënt met een getunnelde wond
- Patiënten met chronische dermatosen
- Patiënt met een geschatte levensverwachting < 15 dagen
- Verwachte ontlading ≤48 uur.
- Geen aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.
- Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of zwanger is
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: medische honing
de patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen honing (Activon® Advancis Medical.)
|
er zullen geen blinderingsprocedures worden opgezet voor de toediening van de behandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: standaard van zorg
de patiënten die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen de zorgstandaard krijgen die wordt aanbevolen door HAS (Franse organisatie)
|
er zullen geen blinderingsprocedures worden opgezet voor de toediening van de behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage reductie van het wondgebied gemeten 15 dagen na opname (of bij ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 15).
Tijdsspanne: 15 dagen
|
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 met wondoppervlak verkregen als het gemiddelde van de metingen uitgevoerd door 3 verpleegkundigen met behulp van een laag van de wond en de formule Oppervlakte = maximale lengte x maximale breedte x π/4 R, procentuele reductie in oppervlak oppervlakte (uitgedrukt in %); S, oppervlakte (cm²); D, dag; D0=dag van opname
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten met pijn
Tijdsspanne: Dag0, Dag7 en Dag15
|
pijnevaluatie voor en na de wondverzorging op dag 0, dag 7 en dag 15, met behulp van een numerieke schaal (met een schaalverdeling van 0 tot 10) of de gedragspijnschaal.
Een schaal >3 of een BPS >6 duiden op aanzienlijke pijn
|
Dag0, Dag7 en Dag15
|
|
totale genezing,
Tijdsspanne: Dag0, Dag7 en Dag15
|
om de totale genezing te beoordelen, gemeten aan de hand van het percentage patiënten met totale genezing van de huid op dag 7, dag 15 (of ontslag uit het ziekenhuis indien vóór dag 15) en dag 90 (polikliniekbezoek).
|
Dag0, Dag7 en Dag15
|
|
vooruitgang bederven
Tijdsspanne: Dag0, Dag7, Dag15 en Dag90:
|
Om de voortgang van de littekenvorming op dag 0, dag 7, dag 15 en dag 90 te beoordelen met behulp van een visuele colorimetrische schaal (zwart = necrose; geel = fibrine; rood = ontluikend)
|
Dag0, Dag7, Dag15 en Dag90:
|
|
Kleedtijd
Tijdsspanne: Dag0, Dag7 en Dag15
|
Om de tijd te beoordelen die nodig is voor verbandreparatie op dag 0, dag 7 en dag 15 (of op de dag van ontslag indien vóór dag 15): in minuten
|
Dag0, Dag7 en Dag15
|
|
aantal honingbuisjes gebruikt voor dressings
Tijdsspanne: Dag0, Dag7 en Dag15
|
om het aantal honingbuisjes te beoordelen dat voor verband wordt gebruikt op dag 0, dag 7 en dag 15 (of op de dag van ontslag indien vóór D15).
|
Dag0, Dag7 en Dag15
|
|
totale honingbuizen
Tijdsspanne: Dag 90
|
om te beoordelen Aantal gebruikte/teruggestuurde honingbuisjes op dag 90 tijdens vervolgbezoek.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Hoofdonderzoeker: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A01393-42
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .