Miele medico per il trattamento delle ferite in terapia intensiva. (MICARéa) Studio pilota randomizzato, controllato, monocentrico. (MICAREA)
La gestione delle ferite è un vero problema di salute pubblica in Francia. Ad oggi esiste un’ampia gamma di dispositivi per trattare queste ferite, a seconda della loro natura e del loro stadio di evoluzione. Il miele è stato proposto per la cura delle ferite ed è efficace nel ridurre la superficie delle ferite e il dolore percepito dai pazienti. Inanition, il suo utilizzo è molto semplice rispetto alle cure abituali, richiedendo diversi tipi di medicazione nel tempo. Nel reparto di terapia intensiva i pazienti sono inclini a soffrire o sviluppare numerosi tipi di ferite, ma l’interesse del miele non è stato ancora studiato.
Proponiamo uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato per valutare l'efficacia della gestione delle ferite cutanee acute con miele (Activon®) rispetto alla terapia standard, nei pazienti in terapia intensiva. L'endpoint primario è la percentuale di riduzione della superficie della ferita misurata a 15 giorni dall'inclusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione delle ferite è un vero problema di salute pubblica in Francia. Colpisce circa 2 milioni di persone e rappresenta un costo di quasi 1 miliardo di euro per le ferite croniche. I pazienti ricoverati nel reparto di terapia intensiva sono soggetti a soffrire o sviluppare numerosi tipi di ferite: ulcere, ferite chirurgiche o traumatiche al momento del ricovero o durante la degenza, piaghe da decubito e ferite associate a dispositivi medici...
Diversi studi hanno valutato l’uso del miele nelle ferite croniche e acute. È efficace nel ridurre la superficie della ferita e nel diminuire il dolore percepito dai pazienti. Alcuni studi randomizzati e controllati mostrano anche una guarigione più rapida delle ferite, con una riduzione della superficie significativamente maggiore, ma questi riguardano principalmente ferite croniche con tempi di trattamento lunghi. Sebbene il miele medicinale sia dotato di marchio CE per il trattamento delle ferite acute, non sono stati condotti studi sulla popolazione di pazienti in terapia intensiva. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del miele (Activon®, laboratorio Advancis Medical - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Francia) nel trattamento delle ferite che si verificano nei pazienti in terapia intensiva, rispetto all'uso di dispositivi standard.
I pazienti critici con una o più ferite acute (cioè <8 giorni), saranno inclusi in assenza di allergia nota al miele e previo consenso (da parte del paziente dei suoi parenti prossimi se non è in grado di fornire il consenso) . La ferita sarà randomizzata per essere trattata con miele o cure standard, un massimo di 3 ferite saranno randomizzate dai pazienti. Verrà eseguito un disegno della ferita utilizzando uno strato all'inclusione, D7 e D15 (o alla dimissione dall'ospedale se avviene prima). L'area della ferita verrà misurata da 3 infermieri, in cieco rispetto al braccio di trattamento, utilizzando la formula (A=LunghezzaxLarghezzaxπ/4). I pazienti verranno seguiti a 3 mesi con una visita in loco per registrare la data di guarigione definitiva della ferita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine CR ROD, NURSE
- Numero di telefono: 0241353635
- Email: arcdar-angers@chu-angers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Numero di telefono: 0241353635
- Email: silasocki@chu-angers.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- Angers University Hospital, surgical reanimation
-
Contatto:
- Catherine ROD
- Numero di telefono: 0241353635
- Email: Catherine.Rod@chu-angers.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva chirurgica A -USC PTO CHU ANGERS
- Consenso informato firmato dal paziente o dal parente (o procedura di inclusione in emergenza)
- Paziente con una o più ferite ≥ 4 cm2, in evoluzione da meno di 8 giorni, tra cui: piaghe da decubito stadio 2, 3, 4, lacerazioni, ulcere, dermoabrasione e disunioni cicatriziali.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intolleranza/allergia al miele alle punture di api
- Pazienti con ferite che durano più di 8 giorni
- Paziente con una ferita sanguinante,
- Paziente con ferita tunnellizzata
- Pazienti con dermatosi croniche
- Paziente con un'aspettativa di vita stimata < 15 giorni
- Scarica prevista ≤48 ore.
- Nessuna affiliazione ad un regime di previdenza sociale francese né beneficiario di tale regime.
- Donna incinta, che allatta o partoriente
- Persona privata della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona sottoposta a misura di tutela giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: miele medico
i pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno miele (Activon® Advancis Medical.)
|
non verranno istituite procedure in cieco per la somministrazione del trattamento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: standard di sicurezza
i pazienti randomizzati in questo braccio avranno lo standard di cura raccomandato da HAS (organizzazione francese)
|
non verranno istituite procedure in cieco per la somministrazione del trattamento
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di riduzione dell'area della ferita misurata 15 giorni dopo l'inclusione (o alla dimissione dall'ospedale se prima del giorno 15).
Lasso di tempo: 15 giorni
|
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 con area della ferita ottenuta come media delle misure effettuate da 3 infermieri utilizzando uno strato della ferita e la formula Area = Lunghezza massima x Larghezza massima x π/4 R, riduzione percentuale della superficie superficie (espressa in %); S, superficie (cm²); D, giorno; D0=giorno di inclusione
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di pazienti con dolore
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno7 e Giorno15
|
valutazione del dolore prima e dopo la cura della ferita al Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15, utilizzando una scala numerica (graduata da 0 a 10) o la Behavior Pain Scale.
Una scala >3 o una BPS>6 sono indicativi di dolore significativo
|
Giorno0, Giorno7 e Giorno15
|
|
guarigione totale,
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno7 e Giorno15
|
per valutare la guarigione totale, misurata dalla percentuale di pazienti con guarigione totale della pelle al Giorno 7, Giorno 15 (o dimissione ospedaliera se prima del Giorno 15) e Giorno 90 (visita ambulatoriale).
|
Giorno0, Giorno7 e Giorno15
|
|
segnando il progresso
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15 e Giorno 90:
|
Per valutare il progresso della cicatrizzazione al Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15 e Giorno 90 utilizzando una scala colorimetrica visiva (nero = necrosi; giallo = fibrina; rosso = gemmazione)
|
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 15 e Giorno 90:
|
|
Tempo di vestirsi
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno7 e Giorno15
|
Per valutare il tempo necessario per la riparazione della medicazione al Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15 (o il giorno della dimissione se prima del Giorno 15): in minuti
|
Giorno0, Giorno7 e Giorno15
|
|
numero di tubi di miele utilizzati per le medicazioni
Lasso di tempo: Giorno0, Giorno7 e Giorno15
|
per valutare il numero di provette di miele utilizzate per le medicazioni al Giorno 0, Giorno 7 e Giorno 15 (o il giorno della dimissione se prima del Giorno 15).
|
Giorno0, Giorno7 e Giorno15
|
|
tubi di miele totali
Lasso di tempo: Giorno90
|
agli asini Numero di tubi di miele utilizzati/restituiti al giorno 90 durante la visita di follow-up.
|
Giorno90
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Investigatore principale: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01393-42
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su miele medico Activon® Tubo da 25 g
-
Medical University of ViennaCompletato