Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk honning for sårbehandling i intensivbehandling. (MICARéa) Randomisert, kontrollert, enkeltsenterpilotstudie. (MICAREA)

31. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers

Sårbehandling er et reelt folkehelseproblem i Frankrike. Til dags dato finnes det et bredt spekter av enheter for å behandle disse sårene, avhengig av deres natur og utviklingsstadium. Honning har blitt foreslått for pleie av sår og er effektiv for å redusere overflaten av sår og smerten som pasientene opplever. Inanition, bruken er veldig enkel sammenlignet med vanlig pleie, og krever forskjellige typer påkledning over tid. På intensivavdelingen er pasienter utsatt for å lide eller utvikle mange typer sår, men interessen til honning er ennå ikke undersøkt.

Vi foreslår en prospektiv, monosentrisk, randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av å behandle akutte kutane sår med honning (Activon®) sammenlignet med standardbehandling hos intensivpasienter. Det primære endepunktet er prosentandelen av reduksjon av såroverflateareal målt 15 dager etter inkludering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårbehandling er et reelt folkehelseproblem i Frankrike. Det påvirker rundt 2 millioner mennesker, og representerer en kostnad på nesten 1 milliard euro for kroniske sår. Pasienter på intensivavdelingen er utsatt for å lide eller utvikle flere typer sår: sår, kirurgiske eller traumatiske sår ved innleggelse eller under oppholdet, trykksår og sår knyttet til medisinsk utstyr...

Flere studier har evaluert bruken av honning i kroniske og akutte sår. Det er effektivt for å redusere såroverflate og redusere smerte oppfattet av pasienter. Noen få randomiserte kontrollerte studier viser også raskere sårtilheling, med betydelig større reduksjon i overflateareal, men disse dreier seg hovedsakelig om kroniske sår med lang behandlingstid. Selv om medisinsk honning er CE-merket for behandling av akutte sår, er det ikke utført studier på intensivpasientpopulasjonen. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av honning (Activon®, Advancis Medical laboratory - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Frankrike) i behandlingen av sår som oppstår hos intensivpasienter, sammenlignet med bruk av standardutstyr.

Kritisk syke pasienter med ett eller flere akutte sår (dvs. <8 dager), vil inkluderes i fravær av kjent allergi mot honning og etter samtykke (av pasienten til hans/hennes pårørende dersom han/hun ikke kan samtykke) . Såret vil bli randomisert for å bli behandlet med honning eller standard pleie, maksimalt 3 sår vil bli randomisert av pasienter. En tegning av såret vil bli tatt med et lag ved inklusjon, D7 og D15 (eller sykehusutskrivning hvis det skjer først). Arealet av såret vil bli målt av 3 sykepleiere, blindet til behandlingsarmen, ved hjelp av formelen (A=LengdexBreddexπ/4). Pasientene vil bli fulgt opp etter 3 måneder med et besøk på stedet for å registrere datoen for endelig sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital, surgical reanimation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusinnleggelse på kirurgisk intensivavdeling A -USC PTO CHU ANGERS
  • Informert samtykke signert av pasient eller pårørende (eller prosedyre for akutt inkludering)
  • Pasient med ett eller flere sår ≥ 4 cm2, utviklende i mindre enn 8 dager, inkludert: stadium 2, 3, 4 trykksår, rifter, sår, dermabrasjoner og arrbrudd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med honningintoleranse/allergi mot bistikk
  • Pasienter med sår som varer mer enn 8 dager
  • Pasient med blødende sår,
  • Pasient med et tunnelformet sår
  • Pasienter med kroniske dermatoser
  • Pasient med forventet levealder < 15 dager
  • Forventet utslipp ≤48 timer.
  • Ingen tilknytning til en fransk trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
  • Gravid, ammende eller fødende kvinne
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Person som er underlagt et rettsverntiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medisinsk honning
Pasientene som er randomisert til denne armen vil ha honning (Activon® Advancis Medical.)
Enhet: medisinsk honning Activon® 25g Tube
ingen blendende prosedyrer vil bli satt opp for administrering av behandlingen
Andre navn:
  • medisinsk honning
Aktiv komparator: velferdstandard
pasientene som er randomisert til denne armen vil ha standardbehandling anbefalt av HAS (fransk organisasjon)
Enhet: velferdstandard
ingen blendende prosedyrer vil bli satt opp for administrering av behandlingen
Andre navn:
  • anbefaling av HAS (fransk administrasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av sårarealreduksjon målt 15 dager etter inkludering (eller ved utskrivning fra sykehus hvis før dag 15).
Tidsramme: 15 dager
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 med sårareal oppnådd som gjennomsnittet av målene gjort av 3 sykepleiere ved bruk av et lag av såret og formelen Areal = maksimal lengde x maksimal bredde x π/4 R, prosentvis reduksjon i overflate areal (uttrykt i %); S, overflateareal (cm²); D, dag; D0=inkluderingsdag
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med smerte
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 og Dag 15
smerteevaluering før og etter sårbehandling på dag 0, dag 7 og dag 15, ved bruk av en numerisk skala (gradert fra 0 til 10) eller atferdssmerteskalaen. En skala >3 eller en BPS>6 indikerer betydelig smerte
Dag 0, Dag 7 og Dag 15
total helbredelse,
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 og Dag 15
å vurdere total tilheling, målt ved andelen pasienter med total hudtilheling på dag 7, dag 15 (eller utskrivning fra sykehus hvis før dag 15) og dag 90 (poliklinisk besøk).
Dag 0, Dag 7 og Dag 15
arrdannelse fremgang
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 15 og dag 90:
For å vurdere arrdannelsesfremgang på dag 0, dag 7, dag 15 og dag 90 ved hjelp av en visuell kolorimetrisk skala (svart = nekrose; gul = fibrin; rød = spirende)
Dag 0, dag 7, dag 15 og dag 90:
Påkledningstid
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 og Dag 15
For å vurdere tiden som trengs for reparasjon av bandasjen på dag 0, dag 7 og dag 15 (eller på utskrivningsdagen hvis før dag 15): i minutter
Dag 0, Dag 7 og Dag 15
antall honningrør brukt til dressinger
Tidsramme: Dag 0, Dag 7 og Dag 15
å vurdere Antall honningrør brukt til dressinger på Dag0, Dag7 og Dag15 (eller på utskrivningsdagen hvis før D15).
Dag 0, Dag 7 og Dag 15
totalt honningrør
Tidsramme: Dag 90
å vurdere Antall honningrør brukt/returnert på Dag90 ved oppfølgingsbesøk.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Etterforskere

  • Studiestol: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
  • Hovedetterforsker: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A01393-42

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere