- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06150326
집중 치료 시 상처 치료를 위한 의료용 꿀. (MICARéa) 무작위, 통제, 단일 센터 파일럿 연구. (MICAREA)
상처 관리는 프랑스의 실제 공중 보건 문제입니다. 현재까지 이러한 상처의 성격과 진화 단계에 따라 상처를 치료할 수 있는 다양한 장치가 존재합니다. 꿀은 상처 치료를 위해 제안되었으며 상처 표면을 감소시키고 환자가 느끼는 통증을 줄이는 데 효과적입니다. Inanition은 일반적인 관리에 비해 사용이 매우 간단하며 시간에 따라 다양한 유형의 드레싱이 필요합니다. 중환자실에서 환자들은 다양한 형태의 상처를 앓거나 발병하기 쉬우나 아직까지 꿀에 대한 관심은 조사된 바가 없습니다.
우리는 집중 치료 환자에서 표준 치료와 비교하여 꿀(Activon®)을 사용한 급성 피부 상처 관리의 효능을 평가하기 위해 전향적, 단일 중심, 무작위, 단일 맹검 대조 임상 시험을 제안합니다. 일차 평가변수는 포함 후 15일에 측정된 상처 표면적 감소 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
상처 관리는 프랑스의 실제 공중 보건 문제입니다. 이는 약 200만 명에게 영향을 미치며 만성 상처로 인한 비용은 거의 10억 유로에 달합니다. 중환자실에 있는 환자들은 궤양, 입원 시 또는 입원 중 수술 또는 외상성 상처, 욕창, 의료 기기와 관련된 상처 등 다양한 유형의 상처를 겪거나 발생하기 쉽습니다.
여러 연구에서 만성 및 급성 상처에 꿀을 사용하는 방법을 평가했습니다. 상처 표면적을 줄이고 환자가 느끼는 통증을 줄이는 데 효과적입니다. 몇몇 무작위 대조 연구에서도 상처 치유 속도가 빨라지고 표면적이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 이는 주로 치료 시간이 긴 만성 상처에 관한 것입니다. 의료용 꿀은 급성 상처 치료용으로 CE 인증을 받았지만 중환자 집단에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 중환자실 환자에게 발생하는 상처 치료에 있어 꿀(Activon®, Advancis Medical Laboratory - DEODAMED, Saint Die des Vosges - France)의 효능을 표준 장치 사용과 비교하여 평가하는 것입니다.
하나 이상의 급성 상처(예: <8일)가 있는 중환자 환자는 꿀에 대한 알려진 알레르기가 없고 동의한 후(환자가 동의할 수 없는 경우 가장 가까운 친족에 의해) 포함됩니다. . 상처는 무작위로 꿀 또는 표준 치료로 치료되며, 최대 3개의 상처가 환자에 의해 무작위로 배정됩니다. 상처 그림은 포함 시, D7 및 D15(또는 먼저 발생하는 경우 병원 퇴원) 레이어를 사용하여 촬영됩니다. 상처 부위는 치료 팔을 보지 못한 채 3명의 간호사가 공식(A=길이x너비xπ/4)을 사용하여 측정합니다. 환자는 최종 상처 치유 날짜를 기록하기 위해 현장 방문을 통해 3개월 후에 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine CR ROD, NURSE
- 전화번호: 0241353635
- 이메일: arcdar-angers@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- 전화번호: 0241353635
- 이메일: silasocki@chu-angers.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외과 중환자실 A 입원 -USC PTO CHU ANGERS
- 환자 또는 친척이 서명한 사전 동의(또는 긴급 포함 절차)
- 2, 3, 4단계 욕창, 열상, 궤양, 박피술 및 흉터 분리를 포함하여 8일 미만 동안 진행되는 4cm2 이상의 상처가 하나 이상 있는 환자.
제외 기준:
- 꿀 불내성/벌침에 대한 알레르기가 있는 환자
- 8일 이상 지속되는 상처가 있는 환자
- 출혈이 있는 상처를 입은 환자,
- 터널 상처를 입은 환자
- 만성 피부병 환자
- 예상 기대 수명이 15일 미만인 환자
- 예상 방전 시간은 48시간 이하입니다.
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않으며 그러한 제도의 수혜자도 아닙니다.
- 임신, 수유 중이거나 출산 중인 여성
- 사법적 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 법적 보호조치 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료 꿀
이 부문에 무작위로 배정된 환자에게는 꿀(Activon® Advancis Medical)이 제공됩니다.
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치료 투여를 위해 눈가림 절차가 설정되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
이 부문에 무작위 배정된 환자는 HAS(프랑스 조직)에서 권장하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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치료 투여를 위해 눈가림 절차가 설정되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 후 15일(또는 15일 이전인 경우 퇴원 시)에 측정된 상처 부위 감소 비율.
기간: 15 일
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R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100, 상처 층을 사용하여 3명의 간호사가 측정한 평균으로 얻은 상처 면적 및 공식 면적 = 최대 길이 x 최대 너비 x π/4 R, 표면 감소율 면적(%로 표시); S, 표면적(cm²); D, 일; D0=포함일
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15 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증을 느끼는 환자의 비율
기간: 0일차, 7일차, 15일차
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수치 척도(0에서 10까지 등급) 또는 행동 통증 척도를 사용하여 0일, 7일 및 15일에 상처 치료 전후의 통증을 평가합니다.
척도 >3 또는 BPS >6은 심각한 통증을 나타냅니다.
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0일차, 7일차, 15일차
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토탈 힐링,
기간: 0일차, 7일차, 15일차
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7일차, 15일차(또는 15일차 이전인 경우 퇴원) 및 90일차(외래환자 방문)에 전체 피부 치유가 발생한 환자의 비율로 측정하여 전체 치유를 평가합니다.
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0일차, 7일차, 15일차
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흉터 진행
기간: 0일차, 7일차, 15일차, 90일차:
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시각적 비색 척도를 사용하여 0일, 7일, 15일 및 90일에 흉터 진행을 평가합니다(검은색 = 괴사, 노란색 = 피브린, 빨간색 = 발아)
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0일차, 7일차, 15일차, 90일차:
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옷을 입는 시간
기간: 0일차, 7일차, 15일차
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0일, 7일, 15일(또는 15일 전인 경우 퇴원일) 드레싱 수리에 필요한 시간을 평가하려면: 분 단위
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0일차, 7일차, 15일차
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드레싱에 사용되는 꿀 튜브의 수
기간: 0일차, 7일차, 15일차
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0일, 7일, 15일(또는 15일 이전인 경우 퇴원일) 드레싱에 사용된 꿀 튜브의 수를 평가합니다.
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0일차, 7일차, 15일차
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총 꿀 튜브
기간: 90일차
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후속 방문 동안 90일차에 사용/반환된 꿀 튜브의 수를 평가합니다.
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90일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- 수석 연구원: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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