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Medizinischer Honig zur Wundbehandlung auf der Intensivstation. (MICARéa) Randomisierte, kontrollierte, monozentrische Pilotstudie. (MICAREA)

31. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Die Wundversorgung ist in Frankreich ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Bis heute gibt es eine breite Palette von Geräten zur Behandlung dieser Wunden, je nach Art und Entwicklungsstadium. Honig wurde für die Wundpflege vorgeschlagen und ist wirksam bei der Reduzierung der Wundoberfläche und der von Patienten wahrgenommenen Schmerzen. Im Vergleich zur üblichen Pflege ist die Anwendung sehr einfach und erfordert im Laufe der Zeit unterschiedliche Arten von Verbänden. Auf der Intensivstation neigen Patienten dazu, an zahlreichen Arten von Wunden zu leiden oder diese zu entwickeln, die Bedeutung von Honig wurde jedoch noch nicht untersucht.

Wir schlagen eine prospektive, monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie vor, um die Wirksamkeit der Behandlung akuter Hautwunden mit Honig (Activon®) im Vergleich zur Standardversorgung bei Intensivpatienten zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Wundoberflächenverringerung, gemessen 15 Tage nach der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wundversorgung ist in Frankreich ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Es betrifft rund 2 Millionen Menschen und verursacht bei chronischen Wunden Kosten in Höhe von fast 1 Milliarde Euro. Patienten auf der Intensivstation neigen dazu, an zahlreichen Arten von Wunden zu leiden oder sich zu entwickeln: Geschwüre, chirurgische oder traumatische Wunden bei der Aufnahme oder während des Aufenthalts, Druckgeschwüre und Wunden im Zusammenhang mit medizinischen Geräten ...

Mehrere Studien haben den Einsatz von Honig bei chronischen und akuten Wunden untersucht. Es reduziert wirksam die Wundoberfläche und lindert die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen. Auch einige wenige randomisierte kontrollierte Studien zeigen eine schnellere Wundheilung bei deutlich stärkerer Flächenreduktion, allerdings betreffen diese vor allem chronische Wunden mit langen Behandlungszeiten. Obwohl medizinischer Honig für die Behandlung akuter Wunden CE-gekennzeichnet ist, wurden keine Studien an Intensivpatienten durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Honig (Activon®, Advancis Medical Laboratory – DEODAMED, Saint-Dié-des-Vosges – Frankreich) bei der Behandlung von Wunden bei Intensivpatienten im Vergleich zur Verwendung von Standardgeräten zu bewerten.

Schwerkranke Patienten mit einer oder mehreren akuten Wunden (d. h. <8 Tage) werden eingeschlossen, sofern keine bekannte Allergie gegen Honig vorliegt und nach Einwilligung (durch den Patienten oder seine nächsten Angehörigen, wenn er/sie nicht einwilligungsfähig ist). . Die Wunde wird randomisiert und mit Honig oder Standardpflege behandelt. Maximal 3 Wunden werden von den Patienten randomisiert. Eine Zeichnung der Wunde wird anhand einer Schicht bei Einschluss, D7 und D15 (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls dies zuerst geschieht) angefertigt. Der Wundbereich wird von drei Krankenschwestern, die für den Behandlungsarm blind sind, anhand der Formel (A=LängexBreitexπ/4) gemessen. Die Patienten werden nach 3 Monaten mit einem Besuch vor Ort nachuntersucht, um das Datum der endgültigen Wundheilung zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt auf der chirurgischen Intensivstation A -USC PTO CHU ANGERS
  • Vom Patienten oder Angehörigen unterzeichnete Einverständniserklärung (oder Notfalleinschlussverfahren)
  • Patient mit einer oder mehreren Wunden ≥ 4 cm2, die sich über weniger als 8 Tage entwickeln, einschließlich: Druckgeschwüre, Schnittwunden, Geschwüre, Dermabrasionen und Narbenrisse im Stadium 2, 3, 4.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Honigunverträglichkeit/Bienenstichallergie
  • Patienten mit Wunden, die länger als 8 Tage bestehen
  • Patient mit einer blutenden Wunde,
  • Patient mit einer getunnelten Wunde
  • Patienten mit chronischen Dermatosen
  • Patient mit einer geschätzten Lebenserwartung < 15 Tage
  • Voraussichtliche Entladung ≤48 Stunden.
  • Keine Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems.
  • Schwangere, stillende oder gebärende Frau
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: medizinischer Honig
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten Honig (Activon® Advancis Medical).
Gerät: medizinischer Honig Activon® 25g Tube
Für die Durchführung der Behandlung werden keine Verblindungsverfahren eingerichtet
Andere Namen:
  • medizinischer Honig
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die in diesen Arm randomisierten Patienten erhalten die von HAS (französische Organisation) empfohlene Standardversorgung.
Gerät: Pflegestandard
Für die Durchführung der Behandlung werden keine Verblindungsverfahren eingerichtet
Andere Namen:
  • Empfehlung der HAS (französische Verwaltung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wundflächenverringerung, gemessen 15 Tage nach der Aufnahme (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor Tag 15).
Zeitfenster: 15 Tage
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 mit der Wundfläche, erhalten als Mittelwert der von drei Pflegekräften durchgeführten Messungen unter Verwendung einer Wundschicht und der Formel Fläche = maximale Länge x maximale Breite x π/4 R, prozentuale Reduzierung der Oberfläche Fläche (ausgedrückt in %); S, Oberfläche (cm²); D, Tag; D0=Tag der Aufnahme
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Schmerzen
Zeitfenster: Tag0, Tag7 und Tag15
Schmerzbewertung vor und nach der Wundversorgung an Tag 0, Tag 7 und Tag 15 anhand einer numerischen Skala (von 0 bis 10 abgestuft) oder der Verhaltensschmerzskala. Eine Skala >3 oder ein BPS >6 weisen auf erhebliche Schmerzen hin
Tag0, Tag7 und Tag15
völlige Heilung,
Zeitfenster: Tag0, Tag7 und Tag15
zur Beurteilung der Gesamtheilung, gemessen am Anteil der Patienten mit vollständiger Hautheilung an Tag 7, Tag 15 (oder Entlassung aus dem Krankenhaus, falls vor Tag 15) und Tag 90 (ambulanter Besuch).
Tag0, Tag7 und Tag15
vernarbender Fortschritt
Zeitfenster: Tag0, Tag7, Tag15 und Tag90:
Beurteilung des Narbenfortschritts an Tag 0, Tag 7, Tag 15 und Tag 90 mithilfe einer visuellen kolorimetrischen Skala (schwarz = Nekrose; gelb = Fibrin; rot = Knospung)
Tag0, Tag7, Tag15 und Tag90:
Anziehzeit
Zeitfenster: Tag0, Tag7 und Tag15
Zur Beurteilung der Zeit, die für die Verbandreparatur an Tag 0, Tag 7 und Tag 15 (oder am Tag der Entlassung, falls vor Tag 15) benötigt wird: in Minuten
Tag0, Tag7 und Tag15
Anzahl der Honigtuben, die für Dressings verwendet werden
Zeitfenster: Tag0, Tag7 und Tag15
zur Beurteilung der Anzahl der für Verbände verwendeten Honigröhrchen am Tag 0, Tag 7 und Tag 15 (oder am Tag der Entlassung, falls vor Tag 15).
Tag0, Tag7 und Tag15
totale Honigröhren
Zeitfenster: Tag90
um die Anzahl der verwendeten/zurückgegebenen Honigröhrchen am Tag 90 während des Nachuntersuchungsbesuchs zu beurteilen.
Tag90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Studienstuhl: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
  • Hauptermittler: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01393-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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