- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06150326
Medicinsk honung för sårbehandling inom intensivvård. (MICARéa) Randomiserad, kontrollerad, encenterpilotstudie. (MICAREA)
Sårhantering är ett verkligt folkhälsoproblem i Frankrike. Hittills finns det ett brett utbud av anordningar för att behandla dessa sår, beroende på deras natur och utvecklingsstadium. Honung har föreslagits för vård av sår och är effektivt för att minska sårytan och smärtan som uppfattas av patienter. Inanition, dess användning är mycket enkel jämfört med vanlig skötsel, vilket kräver olika typer av påklädning över tid. På intensivvårdsavdelningen är patienterna benägna att drabbas av eller utveckla flera typer av sår, men intresset för honung har ännu inte undersökts.
Vi föreslår en prospektiv, monocentrisk, randomiserad, enkelblind, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av att hantera akuta hudsår med honung (Activon®) jämfört med standardvård hos intensivvårdspatienter. Det primära effektmåttet är den procentuella minskningen av sårytan mätt 15 dagar efter inkluderingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårhantering är ett verkligt folkhälsoproblem i Frankrike. Den drabbar cirka 2 miljoner människor, och står för en kostnad på nästan 1 miljard euro för kroniska sår. Patienter på intensivvårdsavdelningen är benägna att drabbas av eller utveckla flera typer av sår: sår, kirurgiska eller traumatiska sår vid inläggning eller under vistelsen, trycksår och sår i samband med medicintekniska produkter...
Flera studier har utvärderat användningen av honung vid kroniska och akuta sår. Det är effektivt för att minska sårytan och minska smärta som upplevs av patienter. Ett fåtal randomiserade kontrollerade studier visar också på snabbare sårläkning, med en betydligt större minskning av ytan, men dessa avser främst kroniska sår med lång behandlingstid. Även om medicinsk honung är CE-märkt för behandling av akuta sår, har inga studier utförts på intensivvårdspatienter. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av honung (Activon®, Advancis Medical laboratory - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Frankrike) vid behandling av sår som uppstår hos intensivvårdspatienter, jämfört med användningen av standardutrustning.
Kritiskt sjuka patienter med ett eller flera akuta sår (dvs <8 dagar), kommer att inkluderas i avsaknad av känd allergi mot honung och efter samtycke (av patienten till hans/hennes anhöriga om han/hon inte kan ge sitt samtycke) . Såret kommer att randomiseras för att behandlas med honung eller standardvård, maximalt 3 sår kommer att randomiseras av patienter. En ritning av såret kommer att tas med ett lager vid inklusion, D7 och D15 (eller utskrivning från sjukhus om det inträffar först). Sårområdet kommer att mätas av 3 sjuksköterskor, blindade mot behandlingsarmen, med hjälp av formeln (A=LängdxBreddxπ/4). Patienterna kommer att följas upp efter 3 månader med ett besök på plats för att registrera datum för definitiv sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine CR ROD, NURSE
- Telefonnummer: 0241353635
- E-post: arcdar-angers@chu-angers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Telefonnummer: 0241353635
- E-post: silasocki@chu-angers.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- Angers University Hospital, surgical reanimation
-
Kontakt:
- Catherine ROD
- Telefonnummer: 0241353635
- E-post: Catherine.Rod@chu-angers.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning A -USC PTO CHU ANGERS
- Informerat samtycke undertecknat av patient eller släkting (eller akutinkluderingsförfarande)
- Patient med ett eller flera sår ≥ 4 cm2, utvecklande under mindre än 8 dagar, inklusive: stadium 2, 3, 4 trycksår, rivsår, sår, dermabrasioner och ärravbrott.
Exklusions kriterier:
- Patienter med honungsintolerans/allergi mot bistick
- Patienter med sår som varar mer än 8 dagar
- Patient med blödande sår,
- Patient med ett tunnlad sår
- Patienter med kronisk dermatos
- Patient med beräknad livslängd < 15 dagar
- Förväntad urladdning ≤48 timmar.
- Ingen anslutning till ett franskt socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
- Gravid, ammande eller förlossande kvinna
- Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
- Person som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: medicinsk honung
patienterna som randomiserats till denna arm kommer att ha honung (Activon® Advancis Medical.)
|
inga bländande procedurer kommer att inrättas för administrering av behandlingen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vårdstandard
patienter som randomiserats till denna arm kommer att ha standardvård som rekommenderas av HAS (fransk organisation)
|
inga bländande procedurer kommer att inrättas för administrering av behandlingen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentuell minskning av sårarean mätt 15 dagar efter inkludering (eller vid utskrivning från sjukhus om före dag 15).
Tidsram: 15 dagar
|
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 med sårarea erhållen som medelvärdet av mätningarna gjorda av 3 sjuksköterskor med ett lager av såret och formeln Area = maximal längd x maximal bredd x π/4 R, procentuell minskning av ytan area (uttryckt i %); S, ytarea (cm²); D-dagen; D0=inklusionsdag
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procentandel av patienter med smärta
Tidsram: Dag 0, Dag 7 och Dag 15
|
smärtutvärdering före och efter sårvård på dag 0, dag 7 och dag 15, med hjälp av en numerisk skala (graderad från 0 till 10) eller Behaviour Pain Scale.
En skala >3 eller en BPS>6 indikerar signifikant smärta
|
Dag 0, Dag 7 och Dag 15
|
|
total läkning,
Tidsram: Dag 0, Dag 7 och Dag 15
|
för att bedöma total läkning, mätt med andelen patienter med total hudläkning vid dag 7, dag 15 (eller utskrivning från sjukhus om före dag 15) och dag 90 (besök i öppenvård).
|
Dag 0, Dag 7 och Dag 15
|
|
ärrbildning framsteg
Tidsram: Dag 0, Dag 7, Dag 15 och Dag 90:
|
För att bedöma framstegen i ärrbildningen på dag 0, dag 7, dag 15 och dag 90 med hjälp av en visuell kolorimetrisk skala (svart = nekros; gul = fibrin; röd = spirande)
|
Dag 0, Dag 7, Dag 15 och Dag 90:
|
|
Påklädningstid
Tidsram: Dag 0, Dag 7 och Dag 15
|
För att bedöma den tid som behövs för reparation av förbandet på dag 0, dag 7 och dag 15 (eller på utskrivningsdagen om före dag 15): i minuter
|
Dag 0, Dag 7 och Dag 15
|
|
antal honungsrör som används för förband
Tidsram: Dag 0, Dag 7 och Dag 15
|
för att bedöma Antal honungsrör som används för förband på Dag0, Dag7 och Dag15 (eller på utskrivningsdagen om före D15).
|
Dag 0, Dag 7 och Dag 15
|
|
totalt honungsrör
Tidsram: Dag 90
|
att bedöma Antal honungsrör som användes/återlämnades vid Dag90 under uppföljningsbesöket.
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Huvudutredare: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A01393-42
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .