Lääketieteellinen hunaja haavojen hoitoon tehohoidossa. (MICARéa) Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen pilottitutkimus. (MICAREA)
Haavojen hoito on todellinen kansanterveysongelma Ranskassa. Tähän mennessä on olemassa laaja valikoima laitteita näiden haavojen hoitamiseksi niiden luonteesta ja kehitysvaiheesta riippuen. Hunajaa on ehdotettu haavojen hoitoon ja se vähentää tehokkaasti haavojen pintaa ja potilaiden tuntemaa kipua. Inanition, sen käyttö on hyvin yksinkertaista verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka vaatii erityyppistä sidontaa ajan mittaan. Tehohoidossa potilaat ovat alttiita kärsimään tai kehittymään monenlaisiin haavoihin, mutta hunajan kiinnostusta ei ole vielä tutkittu.
Ehdotamme prospektiivista, yksikeskistä, satunnaistettua, yksisokkoutettua, kontrolloitua kliinistä tutkimusta, jolla arvioidaan tehohoitopotilaiden akuuttien ihohaavojen hoidon tehokkuutta hunajalla (Activon®) verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Ensisijainen päätetapahtuma on haavan pinta-alan pienenemisen prosenttiosuus mitattuna 15 päivän kuluttua sisällyttämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavojen hoito on todellinen kansanterveysongelma Ranskassa. Se vaikuttaa noin 2 miljoonaan ihmiseen ja aiheuttaa lähes miljardin euron kustannukset kroonisista haavoista. Tehohoidon osastolla olevat potilaat ovat alttiita kärsimään tai kehittymään monentyyppisille haavoille: haavaumia, kirurgisia tai traumaattisia haavoja vastaanoton yhteydessä tai oleskelun aikana, painehaavoja ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä haavoja...
Useat tutkimukset ovat arvioineet hunajan käyttöä kroonisissa ja akuuteissa haavoissa. Se vähentää tehokkaasti haavan pinta-alaa ja vähentää potilaiden havaitsemaa kipua. Muutamat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset osoittavat myös nopeampaa haavan paranemista, jolloin pinta-ala pienenee merkittävästi, mutta ne koskevat pääasiassa kroonisia haavoja, joiden hoitoaika on pitkä. Vaikka lääkehunaja on CE-merkitty akuuttien haavojen hoitoon, tehohoitopotilaspopulaatiolla ei ole tehty tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hunajan (Activon®, Advancis Medical laboratorio - DEODAMED, Saint Die des Vosges - Ranska) tehoa tehohoitopotilaiden haavojen hoidossa verrattuna standardilaitteiden käyttöön.
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on yksi tai useampi akuutti haava (eli alle 8 päivää), otetaan mukaan, jos heillä ei ole tunnettua allergiaa hunajalle ja suostumuksensa jälkeen (lähiomaisen potilaan toimesta, jos hän ei pysty suostumaan) . Haava satunnaistetaan hoidettavaksi hunajalla tai vakiohoidolla, enintään 3 haavaa satunnaistetaan potilaiden toimesta. Piirustus haavasta otetaan käyttämällä kerrosta inkluusiokohdassa, D7 ja D15 (tai sairaalan kotiuttaminen, jos se tapahtuu ensin). Haavan alueen mittaa 3 hoitajaa, jotka sokeavat hoitovarteen kaavalla (A=PituusxLeveysxπ/4). Potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua paikan päällä käynnillä lopullisen haavan paranemisen päivämäärän kirjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine CR ROD, NURSE
- Puhelinnumero: 0241353635
- Sähköposti: arcdar-angers@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sigismond SL LASOCKI, PUPH
- Puhelinnumero: 0241353635
- Sähköposti: silasocki@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- Angers University Hospital, surgical reanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine ROD
- Puhelinnumero: 0241353635
- Sähköposti: Catherine.Rod@chu-angers.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito kirurgisen tehohoidon osastolla A -USC PTO CHU ANGERS
- Potilaan tai sukulaisen allekirjoittama tietoinen suostumus (tai hätätilanne)
- Potilaalla, jolla on yksi tai useampi haava, jonka koko on ≥ 4 cm2 ja jotka ovat kehittyneet alle 8 päivää, mukaan lukien: vaiheen 2, 3, 4 painehaavat, haavat, haavaumat, ihottumat ja arpien erot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hunaja-intoleranssi/allergia mehiläisen pistoille
- Potilaat, joiden haavat kestävät yli 8 päivää
- Potilas, jolla on verta vuotava haava,
- Potilas, jolla on tunneloitu haava
- Potilaat, joilla on krooninen ihottuma
- Potilas, jonka arvioitu elinajanodote on < 15 päivää
- Odotettu purkautuminen ≤48 tuntia.
- Ei kuulumista ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaajaa.
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä nainen
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lääketieteellistä hunajaa
tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat hunajaa (Activon® Advancis Medical.)
|
hoidon antamiseen ei oteta käyttöön sokkomenetelmiä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: hoidon standardi
tähän haaraan satunnaistetuilla potilailla on HAS:n (ranskalainen organisaatio) suosittelema hoitotaso
|
hoidon antamiseen ei oteta käyttöön sokkomenetelmiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan alueen pienenemisen prosenttiosuus mitattuna 15 päivää sisällyttämisen jälkeen (tai sairaalasta kotiutuksen yhteydessä, jos ennen päivää 15).
Aikaikkuna: 15 päivää
|
R = (AJ15-AJ0)/SJ0 x100 haavan pinta-alalla saatu keskiarvo 3 hoitajan suorittamista mittauksista käyttäen haavakerrosta ja kaavaa Pinta-ala = maksimipituus x maksimileveys x π/4 R, prosentuaalinen pinnan pieneneminen pinta-ala (%:na ilmaistuna); S, pinta-ala (cm²); D, päivä; D0 = sisällyttämispäivä
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on kipua
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
|
kivun arviointi ennen ja jälkeen haavan hoidon päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 15 käyttämällä numeerista asteikkoa (asteikko 0–10) tai Behaviour Pain Scalea.
Asteikko > 3 tai BPS > 6 osoittavat merkittävää kipua
|
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
|
|
täydellinen paraneminen,
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
|
arvioida kokonaisparantumista, mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden iho on parantunut kokonaisuudessaan päivänä 7, päivänä 15 (tai sairaalasta kotiutettuna, jos ennen päivää 15) ja päivänä 90 (avohoitokäynti).
|
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
|
|
arpia edistystä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 15 ja päivä 90:
|
Arpeutumisen etenemisen arvioimiseksi päivänä 0, päivänä 7, päivänä 15 ja päivänä 90 käyttämällä visuaalista kolorimetristä asteikkoa (musta = nekroosi; keltainen = fibriini; punainen = orastava)
|
Päivä 0, päivä 7, päivä 15 ja päivä 90:
|
|
Pukeutumisaika
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
|
Sidoksen korjaukseen tarvittavan ajan arvioiminen päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 15 (tai kotiutuspäivänä, jos ennen päivää 15): minuutteina
|
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
|
|
kastikkeena käytettyjen hunajaputkien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
|
arvioida sidoksiin käytettyjen hunajaputkien lukumäärä päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 15 (tai poistumispäivänä, jos ennen päivää 15).
|
Päivä 0, päivä 7 ja päivä 15
|
|
hunajaputkia yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
arvioihin Käytettyjen/palautettujen hunajaputkien lukumäärä päivänä 90 seurantakäynnin aikana.
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sigismond LASOCKI, MD, PhD, anethesia and critical care department, CHU Angers
- Päätutkija: catherine ROD, anethesia and critical care department, CHU Angers
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A01393-42
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lääketieteellistä hunajaa Activon® 25g Tube
-
Medical University of ViennaValmis